Arrêté Ministériel n° 2023-44 du 20 janvier 2023 modifiant l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié.

Nous, Ministre d’État de la Principauté,

Vu le Code de l’environnement, notamment son article O. 433-13 ;

Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 relative aux produits et substances pharmaceutiques réglementées autres que les médicaments, modifiée ;

Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;

Vu la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ;

Vu la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021 relative à l’exercice de la pharmacie ;

Vu l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2017-747 du 12 octobre 2017 fixant les modalités d’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés, des déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants, des pièces anatomiques d’origine humaine et des médicaments à usage humain non utilisés, modifié, notamment son article 64 ;

Vu l’avis du Comité de la santé publique en date du 14 décembre 2022 ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 11 janvier 2023 ;

Arrêtons :

Article Premier.

À l’article 35 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, les mots « articles 28, 31, 41 et 49 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée » sont remplacés par les mots « articles 38 et 90 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, à l’article 30 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée, et à l’article 19 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ».

À l’article 40 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, les mots « l’article 10 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 » sont remplacés par les mots « l’article premier de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, modifiée, susmentionnée ».

À l’article 46 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, les mots « aux articles 40 et 48 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 » sont remplacés par les mots « à l’article 29 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, modifiée, susmentionnée, et à l’article 18 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susmentionnée, ».

À l’article 51 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, les mots « aux articles 43, 51, 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 » sont remplacés par les mots « à l’article 2 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, modifiée, susmentionnée, à l’article 2 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susmentionnée, et à l’article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, modifiée, susvisée ».

À l’article 53 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, les mots « l’article 31 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 » sont remplacés par les mots « l’article 90 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée ».

À l’article 69 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, les mots « aux articles 40 et 48 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 » sont remplacés par les mots « à l’article 29 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, modifiée, susmentionnée, et à l’article 18 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susmentionnée ».

Art. 2.

Le troisième alinéa de l’article 22 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, est modifié comme suit :

« Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d’autorisation pour le seul usage professionnel, les autorisations données en vertu des articles 38 et 90 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021 relative à l’exercice de la pharmacie, à l’article 19 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire et de l’autorisation administrative délivrée en application de la réglementation concernant les centres de transfusion sanguine et les laboratoires d’analyses de biologie médicale. ».

Art. 3.

L’article 27 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, est abrogé.

Art. 4.

L’article 60 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, est modifié comme suit :

« Les personnes titulaires de l’autorisation prévue à l’article 22 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiantes que dans un établissement détenteur de l’autorisation prévue au même article.

L’acquisition ou la cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :

1) aucune modification des données n’est possible après validation de leur enregistrement ;

2) une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;

3) chaque page éditée comporte le nom et l’adresse de l’établissement.

La date et le numéro de l’autorisation délivrée en application de l’article 22 sont mentionnés à la première page du registre.

L’inscription de chaque opération sur le registre ou l’enregistrement reçoit un numéro d’ordre qui peut s’appliquer à tous les produits ayant fait l’objet d’une livraison unique.

L’inscription de chaque opération est faite à l’encre, sans blanc ni surcharge quotidiennement.

L’inscription ou l’enregistrement réalisé par le cessionnaire précise les nom, profession et adresse du cédant et l’inscription ou l’enregistrement réalisé par le cédant indique les nom, profession et adresse du cessionnaire. Cette inscription indique en outre la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l’article 25.

Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée.

Lorsque l’exploitation est poursuivie sous le couvert d’une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu au deuxième alinéa ou sont enregistrés pour figurer sur toute édition de cet enregistrement.

Dans le cas de cessions successives d’un produit sous un emballage revêtu d’un cachet d’origine, le numéro de référence porté sur l’étiquette d’origine est conservé. ».

Art. 5.

Est inséré après le dernier alinéa de l’article 62 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, un nouvel alinéa rédigé comme suit :

« Lorsque la prescription est effectuée en vue d’une intervention programmée nécessitant la prise de substances classées comme stupéfiants, le prescripteur indique la date de l’intervention et la date prévisionnelle de sortie de l’établissement de santé. Aux fins d’informer le patient, il indique également la période mentionnée à l’article 63 durant laquelle le pharmacien est autorisé à délivrer ces médicaments. ».

Art. 6.

L’article 63 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, est modifié comme suit :

« L’ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien dans les trois jours suivant sa date d’établissement.

Lorsque les médicaments mentionnés à l’alinéa précédent sont prescrits en vue d’une intervention programmée, l’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la première fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien entre le troisième jour précédant l’intervention et les trois jours suivant la date prévisionnelle de sortie de l’établissement de santé.

Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants pour un traitement d’une durée supérieure à sept jours. Pour certains médicaments désignés par arrêté ministériel cette durée peut être portée soit à quatorze jours, soit à vingt-huit jours.

En cas de délivrance fractionnée, l’ordonnance ne peut être exécutée pour la totalité de la fraction que si elle est présentée dans les trois jours suivant la fin de la fraction précédente.

Si l’ordonnance est présentée au-delà des délais mentionnés aux alinéas précédents, elle ne peut être exécutée, selon le cas, que pendant les sept, quatorze ou vingt-huit jours qui courent à compter de sa date d’établissement et seulement pour la durée de la prescription restant à courir.

Il est interdit au praticien d’établir, et au pharmacien d’exécuter, une ordonnance comportant une prescription desdits médicaments au cours d’une période couverte par une prescription antérieure de médicaments classés comme stupéfiants. Il peut être dérogé à cette interdiction si le prescripteur le demande expressément en faisant état, sur l’ordonnance, de la précédente prescription dont il a connaissance.

Il est interdit à toute personne déjà bénéficiaire d’une telle prescription de recevoir pendant la période de traitement couverte par ladite prescription une nouvelle ordonnance comportant une prescription de ces médicaments, sans qu’elle ait informé le praticien de la précédente prescription. ».

Art. 7.

L’article 67 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, est modifié comme suit :

« Toute entrée ou toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes titulaires de l’autorisation prévue à l’article 22 sur un registre spécial coté et paraphé par un commissaire de police ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :

1) aucune modification des données n’est possible après validation de leur enregistrement ;

2) une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;

3) chaque page éditée comporte le nom et l’adresse de l’établissement. ».

Art. 8.

Est inséré après l’article 67 de l’arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, un article 67-1 rédigé comme suit :

« L’inscription ou l’enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi.

L’inscription ou l’enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise.

L’inscription des sorties comporte :

1) pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles mentionnées à l’article 42, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;

2) pour les spécialités pharmaceutiques, la désignation et la quantité délivrée en unités de prise.

Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée.

Ces inscriptions sont faites à l’encre, sans blanc, ni rature, ni surcharge.

Chaque année, chaque titulaire d’un registre procède à l’inventaire du stock, par pesées et décomptes.

Les différences constatées entre la balance et l’inventaire sont soumises à l’appréciation du pharmacien inspecteur lors de la première visite qui suit l’établissement de l’inventaire.

Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci.

Cet inventaire est porté sur le registre à l’encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d’enregistrement électronique. Aucune modification des données n’est possible après validation de leur enregistrement.

Les données figurent sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité.

Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve.

Les données archivées sont accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

En cas de péremption, d’altération ou de retour de substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants, les dispositions de l’article O. 433-13 du Code de l’environnement et de l’article 64 de l’arrêté ministériel n° 2017-747 du 12 octobre 2017 fixant les modalités d’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés, des déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants, des pièces anatomiques d’origine humaine et des médicaments à usage humain non utilisés, modifié, sont applicables. Ces dispositions s’appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.

Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d’un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes. ».

Art. 9.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le vingt janvier deux mille vingt-trois.

Le Ministre d’État,

P. Dartout.