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Arrêté Ministériel n° 2006-325 du 28 juin 2006 relatif à l'hémovigilance.

  • N° journal 7763
  • Date de publication 07/07/2006
  • Qualité 96.12%
  • N° de page 1212
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,

Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ;

Vu l'arrêté ministériel n° 97-215 du 23 avril 1997 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants, modifié ;

Vu l'arrêté ministériel n° 2006-324 du 28 juin 2006 modifiant l'arrêté ministériel n° 2003-577 du 10 novembre 2003 relatif aux qualifications de certains personnels du centre agréé de transfusion sanguine ;

Vu l'arrêté ministériel n° 2003-578 du 10 novembre 2003 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles, modifié ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 24 mai 2006 ;

Arrêtons :


SECTION 1
Distribution et délivrance des produits sanguins labiles


Article Premier.

Pour l'application de la présente section, on entend par :

1° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;

2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance.


Art. 2.

Chaque établissement de santé public ou privé doit assurer son approvisionnement auprès du centre de transfusion sanguine qui assure la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires à ses besoins.


Art. 3.

Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang. Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les services de l'établissement de santé et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des produits sanguins labiles délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent en vue de l'administration à des patients de l'établissement de santé.

Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.

Les produits qui ont fait l'objet d'une telle délivrance ne peuvent être ultérieurement délivrés pour un autre patient.

Les personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles doivent posséder les qualifications requises par les dispositions de l'article 7 de l'arrêté ministériel n° 2003-577 du 10 novembre 2003, susvisé.


Art. 4.

Lorsqu'un dépôt de sang est autorisé dans un établissement de santé, conformément aux dispositions de l'article 4 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, susvisée, une convention est passée entre l'établissement de santé dépositaire et le centre de transfusion sanguine pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits conservés. Une copie de cette convention est adressée à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.

Un arrêté ministériel fixe les clauses obligatoires que doit comporter cette convention.


Art. 5.

Le Centre de transfusion sanguine et les établissements de santé autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.


SECTION 2
Hémovigilance


Art. 6.

L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile :

1° Le signalement et la déclaration de tout incident grave ;

2° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang ;

3° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ;

4° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents et effets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus ;

5° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout incident ou effet mentionné aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus ;

6° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.

Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à l'épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.


Art. 7.

Pour l'application de la présente section, on entend par :

1° Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile ;

2° Effet indésirable grave : l'effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide ;

3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d'entraîner des effets indésirables ;

4° Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves.


Art. 8.

La Direction de l'Action Sanitaire et Sociale assure la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.

Pour l'exercice de cette mission, la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale est destinataire des documents et informations suivants :

1° Dans les conditions prévues aux articles 24 et 25 des déclarations d'incident grave ainsi que des déclarations d'effet indésirable grave survenu chez les donneurs de sang et des déclarations d'effet indésirable survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ;

2° De toute information recueillie, lors des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles ;

3° Des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.

La Direction de l'Action Sanitaire et Sociale procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.


Art. 9.

La Direction de l'Action Sanitaire communique au centre de transfusion sanguine les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins labiles provenant des autres systèmes de vigilance.


Art. 10.

La Direction de l'Action Sanitaire et Sociale établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance.


SECTION 3
Rôle du centre de transfusion sanguine.


Art. 11.

I. - Le centre de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :

1° L'identification du don de sang ou de composants du sang dont sont issues l'unité et l'identification du donneur ;

2° Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ;

3° L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été distribuée à un autre établissement de transfusion sanguine.

II. - Le centre de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produits sanguins labiles, dont il assure la distribution ou la délivrance, les informations suivantes :

1° L'identification de l'établissement de santé auquel des unités de produits sanguins labiles ont été distribuées ou délivrées ainsi que, lorsqu'un établissement de santé délivre un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, les circonstances de cette délivrance et l'identification de ce dernier ;

2° L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.

III. - Le centre de transfusion sanguine transmet à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale les données nécessaires à la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.


Art. 12.

A la demande de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale, le centre de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :

1° Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a participé ;

2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;

3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.


Art. 13.

Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article 11 et au 2° de l'article 12.

Des directives techniques de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par les établissements de santé.


Art. 14.

Dans le centre de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :

1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles 11 à 13 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;

2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article 24, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;

3° La communication à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale des informations mentionnées au III de l'article 11 ;

4° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués ou délivrés par son centre de transfusion sanguine et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article 17 ;

5° Le signalement à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations.

Le correspondant d'hémovigilance du centre de transfusion sanguine est nommé par le Directeur du centre de transfusion sanguine.

Il doit être médecin ou pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté Ministériel.

Le nom du correspondant est communiqué par le centre de transfusion sanguine à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale.


SECTION 4
Rôle des établissements de santé.


Art. 15.

Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :

1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel n° 2003-578 du 10 novembre 2003 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;

2° L'identification du code produit conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel n° 2003-578 du 10 novembre 2003 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;

3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ;

4° L'identification du prescripteur et celle de la personne chargée de l'administration du produit sanguin labile ;

5° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée au centre de transfusion sanguine ;

6° Lorsque l'établissement de santé délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ;

7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que tout incident grave.


Art. 16.

A la demande de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale, l'établissement de santé recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :

1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;

2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;

3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un médicament dérivé du sang et d'un produit sanguin labile ;

4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.


Art. 17.

Le centre de transfusion sanguine fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article 15 et, le cas échéant, au 2° de l'article 16.

Des directives techniques de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par le centre de transfusion sanguine.


Art. 18.

Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :

1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article 24, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;

2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles 15 à17, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;

3° La communication à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale des informations qu'elle sollicite ;

4° La transmission au centre de transfusion sanguine des informations mentionnées au premier alinéa de l'article 13 ;

5° Le signalement à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents
graves. Dans ce cas, il informe sans délai la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations.

Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté ministériel.

Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté ministériel.

Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.

Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale et au centre de transfusion sanguine.


Art. 19.

Dans chaque établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui du centre de transfusion sanguine ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.

Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.


Art. 20.

Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés.

Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.

A ce titre :

1° Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ;

2° Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance du centre de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;

3° Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;

4° Il est averti des incidents graves survenus dans l'établissement de santé ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoit toute mesure destinée à y remédier ;

5° Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;

6° Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.


Art. 21.

Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an.

Le médecin-inspecteur de l'Action Sanitaire et Sociale et le correspondant de pharmacovigilance, au sein de l'établissement pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.


Art. 22.

La Direction de l'Action Sanitaire et Sociale est destinataire des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.


Art. 23.

Le comité peut saisir la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé.
Il peut demander à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.


SECTION 5
Obligation de signalement et de déclaration


Art. 24.

Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un incident grave le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance du centre de transfusion sanguine où a été effectué le don de sang ou au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé où l'incident a eu lieu.

Le correspondant d'hémovigilance procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'incident.

Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance du centre de transfusion sanguine dans lequel a été prélevé le produit.

Ce dernier procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur dont copie est versée au dossier du donneur.

Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir le joindre, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance du centre de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.

Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée au dossier médical de ce dernier.

Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang ou des produits biologiques relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce patient est communiquée au correspondant de la vigilance concernée.


Art. 25.

La Direction de l'Action Sanitaire et Sociale est destinataire des fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et le centre de transfusion sanguine, des fiches le concernant.


Art. 26.

Une directive technique fixe la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.


Art. 27.

Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales sur les produits sanguins labiles, sans préjudice des dispositions de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale.


SECTION 6
Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles
dans le centre de transfusion sanguine


Art. 28.

Un arrêté Ministériel précise, le cas échéant, la section de l'Ordre des Pharmaciens à laquelle doivent être inscrits les pharmaciens chargés de la surveillance des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe ou de celle d'un dépôt de sang.


SECTION 7
Personne responsable


Art. 29.

Au sein du centre de transfusion sanguine est désignée une personne responsable du respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des produits sanguins chargée :

- de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

- de communiquer à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article 2 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, susvisée ;

- de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article 12 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, susvisée ;

- de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;

- de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de veiller à l'application des procédures correspondantes.

La personne responsable donne des instructions aux correspondants d'hémovigilance pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.

Les responsabilités et les missions attribuées à la personne responsable sont assurées par le directeur du centre de transfusion sanguine.


Art. 30.

La personne responsable doit satisfaire aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, et justifier, dans le domaine de la transfusion sanguine, d'une expérience pratique d'au moins deux ans acquise dans un ou plusieurs établissements de transfusion sanguine.


Art. 31.

La personne responsable désigne une ou plusieurs personnes responsables intérimaires. La personne responsable intérimaire se voit conférer pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et doit les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.

La personne responsable intérimaire doit répondre aux conditions de qualification et d'expérience mentionnées à l'article précédent.


Art. 32.

L'arrêté ministériel n° 97-205 du 23 avril 1997 relatif aux règles d'hémovigilance est abrogé.


Art. 33.

Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-huit juin deux mille six.


Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.
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