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Arrêté Ministériel n° 2006-326 du 28 juin 2006 relatif à l'importation des produits sanguins.

  • N° journal 7763
  • Date de publication 07/07/2006
  • Qualité 96.12%
  • N° de page 1216
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,

Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;

Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ;

Vu l'arrêté ministériel n° 97-215 du 23 avril 1997 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants, modifié ;

Vu l'arrêté ministériel n° 2003-575 du 10 novembre 2003 définissant les principes de bonnes pratiques dont doit se doter le centre agréé de transfusion sanguine ;

Vu l'arrêté ministériel n° 2003-576 du 10 novembre 2003 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 24 mai 2006 ;

Arrêtons :


Article Premier.

Les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé. Elles s'appliquent également aux produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct inscrits sur la liste mentionnée à l'article 11 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, susvisée, ainsi qu'à ceux qui font l'objet d'un protocole de recherche biomédicale préalable à leur inscription sur la liste précitée.


Art. 2.

Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.

L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.


Art. 3.

L'autorisation mentionnée à l'article précédent indique notamment le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur, de la personne physique ou morale responsable de l'importation et le cas échéant de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur, la nature et la quantité du produit importé et l'usage auquel il est destiné. Elle mentionne sa durée de validité.

L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un délai de trois mois à compter de sa délivrance. Elle doit être conservée par l'importateur pendant une durée d'au moins trente ans.


Art. 4.

L'importation d'un produit sanguin labile ne peut être autorisée que si les prélèvements de sang ou de ses composants à partir desquels ce produit a été préparé répondent aux prescriptions de l'arrêté ministériel n° 97-215 du 23 avril 1997 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants, modifié.


Art. 5.

La demande d'autorisation d'importation doit comporter :

a) Le nom et l'adresse de l'importateur ;

b) La nature et la quantité du produit importé ;

c) Le cas échéant, le nom et l'adresse du fournisseur si celui-ci n'est pas le collecteur ainsi que son autorisation délivrée par les autorités sanitaires locales s'il y a lieu ;

d) Le nom et l'adresse des établissements qui ont effectué la collecte ou les prélèvements ;

e) Le nom et l'adresse de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur des produits ;

f) L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité d'importer le produit lorsqu'il s'agit d'un produit sanguin labile destiné à un patient identifié ou d'un produit sanguin labile de groupe rare ;

g) La nature et les résultats des tests et analyses répondant aux prescriptions l'arrêté Ministériel n° 97-215 du 23 avril 1997, susvisé. La nature et les résultats des tests et analyses sont attestés par la personne physique ou morale habilitée à effectuer ces opérations dans le pays d'origine ;

h) Le numéro d'identification du produit permettant d'en assurer la traçabilité ;

i) Les exigences relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris les critères d'exclusion permanente et les dérogations éventuelles, ainsi que les critères d'exclusion temporaire.


Art. 6.

L'importateur est tenu de :

1° S'assurer que l'établissement qui a effectué la collecte ou le prélèvement s'engage à transmettre toute information qui pourrait remettre en cause la qualité et la sécurité du produit concerné ;

2° Prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le transport et le stockage soient effectués dans des conditions garantissant la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ;

3° Prendre les dispositions nécessaires pour s'assurer du respect des règles de sécurité de l'emballage tout au long de l'opération d'importation. Sur l'emballage est apposée une étiquette portant la mention : produits sanguins et précisant la nature du produit, sa quantité, le nombre de contenants et leur volume, le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur et de l'importateur ;

4° Conserver l'ensemble des informations fournies à l'appui de la demande d'autorisation d'importation pendant une durée d'au moins trente ans et de les produire à leur demande aux autorités sanitaires.


Art. 7.

L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct est délivrée par la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale aux établissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance en application de l'article 3 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, susvisée.


Art. 8.

Par dérogation aux dispositions du g) de l'article 5 du présent arrêté, lorsque des produits sanguins labiles provenant de plusieurs prélèvements sont importés en vue d'une transfusion autologue programmée et que la date prévue de l'intervention l'exige, l'importateur peut ne fournir que les résultats des tests et analyses pratiqués sur
le premier prélèvement.

L'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base des résultats des tests et analyses pratiqués sur ce premier prélèvement. Toutefois, l'importateur ne peut mettre les produits prélevés à disposition de l'établissement de santé qu'après avoir obtenu confirmation que l'ensemble des résultats des tests et analyses est conforme aux prescriptions de l'arrêté ministériel n° 97-215 du 23 avril 1997, susvisé.


Art. 9.

Lorsque l'importation porte sur des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé, l'autorisation mentionnée à l'article 3 du présent arrêté est délivrée aux organismes ou établissements suivants :

1° Les établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux dispositions de l'article 30 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, susvisée, et fabricants des médicaments ;

2° Les fabricants d'autres produits de santé incorporant des produits relevant de la présente sous-section ou entrant en contact avec ces produits ;

3° Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits sanguins labiles destinés à des établissements ou des fabricants mentionnés aux chiffres 1 et 2 du présent arrêté.


Art. 10.

Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g) de l'article 5, que les prélèvements de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions de l'arrêté ministériel n° 97-215 du 23 avril 1997, susvisé. A défaut et à condition qu'il le justifie, l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont conformes aux exigences de la réglementation.

Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile destiné à la préparation de médicaments dérivés du sang, l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration d'exportation prévue à l'article 33 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, susvisée.

L'importateur adresse à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.


Art. 11.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article 2 et au d), f) et h) de l'article 5 du présent arrêté, l'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base d'un programme annuel présenté par l'importateur. Elle est alors requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.


Art. 12.

Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-huit juin deux mille six.


Le Ministre d'Etat,
J. P. Proust.
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