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Arrêté Ministériel n° 2006-288 du 12 juin 2006 autorisant la société anonyme monégasque dénommée "S.E.R.P." à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique fabricant, importateur, exploitant

  • N° journal 7763
  • Date de publication 07/07/2006
  • Qualité 96.12%
  • N° de page 1143
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,

Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;

Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;

Vu la requête présentée par Mme Evelyne Jobard ;

Vu le rapport d'inspection devenu définitif le 7 février 2006 établi par Mme Lina ERTLE, Inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et Mme Christiane JULLIUEN-KHAIDA, Pharmacien inspecteur, Chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco, transmis le 9 février 2006 et tenant compte des observations de Mme Evelyne JOBARD, Pharmacien responsable de la société " S.E.R.P. " ;

Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;

Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 17 mai 2006 ;

Arrêtons :


Article Premier.

La Société Anonyme Monégasque " S.E.R.P. ", fabricant, importateur et exploitant, est autorisée à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique fabricant, importateur et exploitant, sis 5, rue du Gabian.


Art. 2.

L'activité de l'établissement, incluant l'exportation des produits fabriqués, importés et exploités, est définie selon les termes figurant en pièce jointe.


Art. 3.

La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.


Art. 4.

L'arrêté ministériel n° 98-521 du 28 octobre 1998 autorisant une société pharmaceutique à exercer ses activités en de nouveaux locaux est abrogé.


Art. 5.

Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le douze juin deux mille six.









AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministériel n° 2006-288 du 12 juin 2006
Nom du fabricant, Société d'Etudes et de de l'importateur, de l'exploitant
Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques (S.E.R.P.)
Adresse du site
5, rue du Gabian,
MC 98000 MONACO
Siège social du titulaire de l'autorisation
5, rue du Gabian,
MC 98000 MONACO
Champ d'application de l'autorisation
Fabricant, importateur :
voir annexe 1
Exploitant de spécialités pharmaceutiques.
L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, pharmacovigilance, information, suivi des lots et, de stockage correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83/CE
Loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain
Nom du responsable de l'autorité compétente de l'Etat qui délivre les autorisations de fabrication
S.E.M. Jean-Paul PROUST :
Ministre d'Etat

Signature

Date : 12 juin 2006.



*
* *






ANNEXE 2


Champ d'application de l'autorisation


Médicaments à usage humain


1 - Opérations de fabrication
1.1

- Achat de matières premières
1.2

- Achat d'articles de conditionnement
1.3

- Production
1.4

- Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.4.1

- contrôle de la qualité
1.4.2

- libération des lots
1.5

- Stockage
1.6

- Distribution *
1.7

-Contrôles correspondant à ces opérations


2 - Activités de production
2.2

- Produits non stériles

2.2.3
- Formes pharmaceutiques solides

2.2.3.1
- Formes à dose unitaire : gélules, gélules à libération prolongée
2.4

- Conditionnement uniquement

2.4.1
- Formes pharmaceutiques liquides

2.4.1.2
- Conditionnement extérieur : sirop, solution, liquide oral, ampoule injectable

2.4.2
- Formes pharmaceutiques semi-solides

2.4.2.2
- Conditionnement extérieur : pommade, suppositoire.

2.4.3
- Formes pharmaceutiques solides

2.4.3.1
- Conditionnement primaire : pastille, comprimé, gélule

2.4.3.2
- Conditionnement extérieur : sachet, pastille, comprimé, gélule, granulé cataplasme.


3 - Liste des formes pharmaceutiques des produits

sans objet



4 - Opérations d'importation
4.1-

- Activités d'importation

4.1.1
- Importation

4.1.2
- Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots

4.1.2.1
- Contrôle de la qualité

4.1.2.2
- libération des lots

4.1.3
- Stockage

4.1.4
- Distribution *

4.1.5
- Contrôles correspondant à ces opérations
4.2

- Formes pharmaceutiques

4.2.1
- Produits stériles

4.2.2
- Produits non stériles


* vente en gros ou cession à titre gratuit des produits fabriqués ou importés, tel que mentionné au 1 et 2 de l'article 2 de l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003



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