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Arrêté Ministériel n° 2006-307 du 28 juin 2006 modifiant l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

  • N° journal 7763
  • Date de publication 07/07/2006
  • Qualité 96.12%
  • N° de page 1145
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,

Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;

Vu l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifié ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 24 mai 2006 ;

Arrêtons :

Article Premier.

Il est inséré après l'article 20 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, susvisé, un article 20-1 ainsi rédigé :

" Pour les médicaments dérivés du sang, l'autorité compétente peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.

Dans l'intérêt de la santé publique, l'autorité compétente peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la mise en circulation de ce lot. L'autorité compétente doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.

Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.

Le Ministre d'Etat peut, sur proposition du Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale, exiger par arrêté ministériel que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à l'autorité compétente une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable. "


Art. 2.

Le titre de l'annexe II de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, susvisé, est ainsi rédigé :


" ANNEXE II

Normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmaceutiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article 5 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain en application de l'article 27 du présent arrêté et à l'article 20 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale. "


Art. 3.

Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-huit juin deux mille six.


Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.
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Version 2018.11.07.14