Arrêté Ministériel n° 2005-269 du 25 mai 2005 autorisant la Société Anonyme Monégasque dénommée " Laboratoire THERAMEX " à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique fabricant, importateur, exploitant.
NOUS, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu le rapport d'inspection devenu définitif le 3 mars 2004 et celui devenu définitif le 21 décembre 2004, établis par M. Jacques MORENAS, Inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et Mme Christiane JULLIEN-KHAIDA, Pharmacien Inspecteur, Chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco et tenant compte des observations de M. Pierre CHARBONNIER, Pharmacien Responsable de la SAM "Laboratoire THERAMEX";
Vu la requête présentée par M. Pierre CHARBONNIER ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 11 mai 2005 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La Société Anonyme Monégasque dénommée " Laboratoire THERAMEX ", fabricant, importateur, exploitant, est autorisée à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique fabricant, importateur, exploitant, dans les locaux sis 6, avenue Prince Héréditaire Albert à Monaco.
ART. 2.
L'activité de l'établissement, incluant l'exportation des produits fabriqués, importés, exploités, est définie selon les termes figurant en annexe au présent arrêté.
ART. 3.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 4.
L'arrêté ministériel n° 92-18 du 15 janvier 1992 autorisant une société pharmaceutique à exercer ses activités en de nouveaux locaux est abrogé.
ART. 5.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-cinq mai deux mille cinq.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministériel n° 2005-269 du 25 mai 2005
Nom du fabricant,
de l'importateur,
de l'exploitant
Laboratoire THERAMEX
Adresse du site
6, avenue Prince Héréditaire Albert - MC 98000 Monaco
Siège social du titulaire
de l'autorisation
6, avenue Prince Héréditaire Albert - MC 98000 Monaco
Champ d'application
de l'autorisation
Fabricant : voir annexe 1,
1 bis
Importateur : voir annexe
1 bis
Exploitant de spécialités pharmaceutiques.
L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, information, pharmacovigilance, suivi des lots et, s'il y a lieu, leurs retraits, ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83/CE - loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain
Nom du responsable de
l'autorité compétente de l'Etat
qui délivre les autorisations de
fabrication
S.E.M. Patrick LECLERCQ
Ministre d'Etat
ANNEXE 1
Champ d'application de l'autorisation
Médicaments à usage humain
1 - Opérations de fabrication
1.1 Achat de matières premières
1.2 Achat d'articles de conditionnement
1.3 Production
1.4 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.4.1 contrôle de la qualité
1.4.2 libération des lots
1.5 Stockage
1.6 Distribution*
1.7 Contrôles correspondant à ces opérations
2 - Activités de production
2.2 Produits non stériles
2.2.2 Formes pharmaceutiques semi-solides : crème
2.2.3 Formes pharmaceutiques solides
2.2.3.2 -formes à dose multiple : granulé -- intermédiaire de fabrication
2.4 Conditionnement uniquement
2.4.2 Formes pharmaceutiques semi-solides
2.4.2.2 -conditionnement extérieur : gel, crème, ovule, dispositif transdermique
2.4.3 Formes pharmaceutiques solides
2.4.3.1 conditionnement primaire : capsule molle
2.4.3.2 -conditionnement extérieur : capsule molle, comprimé
3 - Liste des formes pharmaceutiques des produits sans objet
ANNEXE 1bis
Champ d'application de l'autorisation
A - Fabrication
Médicaments à usage humain destinés à des essais cliniques
1 - Opérations de fabrication
1.1 Achat de matières premières
1.2 Achat d'articles de conditionnement
1.3 Production
1.4 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.4.1 Contrôle de la qualité
1.4.2 Libération des lots
1.5 Stockage
1.6 Distribution*
1.7 Contrôles correspondant à ces opérations
2 - Activités de production
2.2 Produits non stériles
2.2.2 Formes pharmaceutiques semi-solides : gel, crème, pommade
2.2.3 Formes pharmaceutiques solides
2.2.3.1 Formes à dose unitaire : gélule, comprimé
2.2.3.2 Formes à dose multiple : granulé
2.4 Conditionnement uniquement
2.4.2 Formes pharmaceutiques semi-solides
2.4.2.2 Conditionnement extérieur : dispositif transdermique
B - Importation
Médicaments à usage humain destinés à des essais cliniques
1 - Opérations d'importation
1.1 Importation
1.2 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.2.1 Contrôle de la qualité
1.2.2 Libération des lots
1.3 Stockage
1.4 Distribution*
1.5 Contrôles correspondant à ces opérations
2 - Formes pharmaceutiques
2.2 Produits non stériles
* - vente en gros ou cession à titre gratuit des produits fabriqués ou importés, tel que mentionné au 1 et 2 de l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003.
Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu le rapport d'inspection devenu définitif le 3 mars 2004 et celui devenu définitif le 21 décembre 2004, établis par M. Jacques MORENAS, Inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et Mme Christiane JULLIEN-KHAIDA, Pharmacien Inspecteur, Chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco et tenant compte des observations de M. Pierre CHARBONNIER, Pharmacien Responsable de la SAM "Laboratoire THERAMEX";
Vu la requête présentée par M. Pierre CHARBONNIER ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 11 mai 2005 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La Société Anonyme Monégasque dénommée " Laboratoire THERAMEX ", fabricant, importateur, exploitant, est autorisée à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique fabricant, importateur, exploitant, dans les locaux sis 6, avenue Prince Héréditaire Albert à Monaco.
ART. 2.
L'activité de l'établissement, incluant l'exportation des produits fabriqués, importés, exploités, est définie selon les termes figurant en annexe au présent arrêté.
ART. 3.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 4.
L'arrêté ministériel n° 92-18 du 15 janvier 1992 autorisant une société pharmaceutique à exercer ses activités en de nouveaux locaux est abrogé.
ART. 5.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-cinq mai deux mille cinq.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministériel n° 2005-269 du 25 mai 2005
Nom du fabricant,
de l'importateur,
de l'exploitant
Laboratoire THERAMEX
Adresse du site
6, avenue Prince Héréditaire Albert - MC 98000 Monaco
Siège social du titulaire
de l'autorisation
6, avenue Prince Héréditaire Albert - MC 98000 Monaco
Champ d'application
de l'autorisation
Fabricant : voir annexe 1,
1 bis
Importateur : voir annexe
1 bis
Exploitant de spécialités pharmaceutiques.
L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, information, pharmacovigilance, suivi des lots et, s'il y a lieu, leurs retraits, ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83/CE - loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain
Nom du responsable de
l'autorité compétente de l'Etat
qui délivre les autorisations de
fabrication
S.E.M. Patrick LECLERCQ
Ministre d'Etat
ANNEXE 1
Champ d'application de l'autorisation
Médicaments à usage humain
1 - Opérations de fabrication
1.1 Achat de matières premières
1.2 Achat d'articles de conditionnement
1.3 Production
1.4 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.4.1 contrôle de la qualité
1.4.2 libération des lots
1.5 Stockage
1.6 Distribution*
1.7 Contrôles correspondant à ces opérations
2 - Activités de production
2.2 Produits non stériles
2.2.2 Formes pharmaceutiques semi-solides : crème
2.2.3 Formes pharmaceutiques solides
2.2.3.2 -formes à dose multiple : granulé -- intermédiaire de fabrication
2.4 Conditionnement uniquement
2.4.2 Formes pharmaceutiques semi-solides
2.4.2.2 -conditionnement extérieur : gel, crème, ovule, dispositif transdermique
2.4.3 Formes pharmaceutiques solides
2.4.3.1 conditionnement primaire : capsule molle
2.4.3.2 -conditionnement extérieur : capsule molle, comprimé
3 - Liste des formes pharmaceutiques des produits sans objet
ANNEXE 1bis
Champ d'application de l'autorisation
A - Fabrication
Médicaments à usage humain destinés à des essais cliniques
1 - Opérations de fabrication
1.1 Achat de matières premières
1.2 Achat d'articles de conditionnement
1.3 Production
1.4 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.4.1 Contrôle de la qualité
1.4.2 Libération des lots
1.5 Stockage
1.6 Distribution*
1.7 Contrôles correspondant à ces opérations
2 - Activités de production
2.2 Produits non stériles
2.2.2 Formes pharmaceutiques semi-solides : gel, crème, pommade
2.2.3 Formes pharmaceutiques solides
2.2.3.1 Formes à dose unitaire : gélule, comprimé
2.2.3.2 Formes à dose multiple : granulé
2.4 Conditionnement uniquement
2.4.2 Formes pharmaceutiques semi-solides
2.4.2.2 Conditionnement extérieur : dispositif transdermique
B - Importation
Médicaments à usage humain destinés à des essais cliniques
1 - Opérations d'importation
1.1 Importation
1.2 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.2.1 Contrôle de la qualité
1.2.2 Libération des lots
1.3 Stockage
1.4 Distribution*
1.5 Contrôles correspondant à ces opérations
2 - Formes pharmaceutiques
2.2 Produits non stériles
* - vente en gros ou cession à titre gratuit des produits fabriqués ou importés, tel que mentionné au 1 et 2 de l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003.