Arrêté Ministériel n° 2005-268 du 25 mai 2005 autorisant la Société Anonyme Monégasque dénommée " Laboratoire THERAMEX " à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique fabricant.
NOUS, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu le rapport d'inspection devenu définitif le 24 décembre 2002 établi par M. Jacques MORENAS, Inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et Mme Christiane JULLIEN-KHAIDA, Pharmacien Inspecteur, Chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco et tenant compte des observations de M. Pierre CHARBONNIER, Pharmacien Responsable de la SAM " Laboratoire THERAMEX " ;
Vu la requête présentée par M. Pierre Charbonnier ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 11 mai 2005 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La Société Anonyme Monégasque dénommée " Laboratoire THERAMEX ", fabricant, importateur, exploitant, est autorisée à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique dans les locaux sis 16, rue du Gabian à Monaco au titre de la fabrication.
ART. 2.
L'activité de l'établissement, incluant l'exportation des produits fabriqués, est définie selon les termes figurant en annexe au présent arrêté.
ART. 3.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 4.
L'arrêté ministériel n° 2003-396 du 18 juillet 2003 autorisant une société pharmaceutique à exercer ses activités de stockage et de distribution en de nouveaux locaux est abrogé.
ART. 5.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-cinq mai deux mille cinq.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministériel n° 2005-268 du 25 mai 2005
Nom du fabricant
Laboratoire THERAMEX
Adresse du site
-" Les Flots Bleus "
16, rue du Gabian
MC 98000 Monaco
Siège social du titulaire de l'autorisation
6, avenue Prince Héréditaire Albert - MC 98000 Monaco
Champ d'application de l'autorisation
Fabricant : voir annexe 1
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83/CE
Loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain
Nom du responsable de l'autorité compétente de l'Etat qui délivre les
autorisations de fabrication
S.E.M. Patrick LECLERCQ
Ministre d'Etat
Annexe 1
Champ d'application de l'autorisation
Médicaments à usage humain
1 - Opérations de fabrication
1.5 Stockage
1.6 Distribution*
1.7 Contrôles correspondant à ces opérations
* vente en gros ou cession à titre gratuit des produits fabriqués ou importés, tel que mentionné au 1 et 2 de l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003.
Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu le rapport d'inspection devenu définitif le 24 décembre 2002 établi par M. Jacques MORENAS, Inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et Mme Christiane JULLIEN-KHAIDA, Pharmacien Inspecteur, Chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco et tenant compte des observations de M. Pierre CHARBONNIER, Pharmacien Responsable de la SAM " Laboratoire THERAMEX " ;
Vu la requête présentée par M. Pierre Charbonnier ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 11 mai 2005 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La Société Anonyme Monégasque dénommée " Laboratoire THERAMEX ", fabricant, importateur, exploitant, est autorisée à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique dans les locaux sis 16, rue du Gabian à Monaco au titre de la fabrication.
ART. 2.
L'activité de l'établissement, incluant l'exportation des produits fabriqués, est définie selon les termes figurant en annexe au présent arrêté.
ART. 3.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 4.
L'arrêté ministériel n° 2003-396 du 18 juillet 2003 autorisant une société pharmaceutique à exercer ses activités de stockage et de distribution en de nouveaux locaux est abrogé.
ART. 5.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-cinq mai deux mille cinq.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministériel n° 2005-268 du 25 mai 2005
Nom du fabricant
Laboratoire THERAMEX
Adresse du site
-" Les Flots Bleus "
16, rue du Gabian
MC 98000 Monaco
Siège social du titulaire de l'autorisation
6, avenue Prince Héréditaire Albert - MC 98000 Monaco
Champ d'application de l'autorisation
Fabricant : voir annexe 1
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83/CE
Loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain
Nom du responsable de l'autorité compétente de l'Etat qui délivre les
autorisations de fabrication
S.E.M. Patrick LECLERCQ
Ministre d'Etat
Annexe 1
Champ d'application de l'autorisation
Médicaments à usage humain
1 - Opérations de fabrication
1.5 Stockage
1.6 Distribution*
1.7 Contrôles correspondant à ces opérations
* vente en gros ou cession à titre gratuit des produits fabriqués ou importés, tel que mentionné au 1 et 2 de l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003.