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Décision de mise en œuvre n° 2017-RC-02 du 8 mars 2017 concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet l'étude de la cognition sociale chez des patients atteints de Sclérose En Plaques, à partir de l'exploration visuelle par électro-oculographie motrice », dénommé « Eye-Sep ».

  • N° journal 8323
  • Date de publication 31/03/2017
  • Qualité 100%
  • N° de page

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
-         la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l'avis favorable rendu par le Comité Consultatif d'Éthique en Matière de Recherche Biomédicale le 26 octobre 2016 portant sur le projet de recherche biomédicale intitulé « Eye-Sep : Etude de la cognition sociale chez des patients atteints de Sclérose En Plaque, à partir d'une étude de l'exploration visuelle par électro-oculographie motrice » ;
- l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives par délibération n° 2017-16, émis le 15 février 2017, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet l'étude de la cognition sociale chez des patients atteints de Sclérose En Plaques, à partir de l'exploration visuelle par électro-oculographie motrice », dénommé « Eye-Sep » ;
Décide :
- de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet l'étude de la cognition sociale chez des patients atteints de Sclérose En Plaques, à partir de l'exploration visuelle par électro-oculographie motrice », dénommé « Eye-Sep » ;
-         le responsable du traitement automatisé est l'AREBISN (Association de Recherche Bibliographique et Scientifique pour les Neurosciences) pour la recherche biomédicale intitulée « Eye-Sep : Etude de la cognition sociale chez des patients atteints de Sclérose En Plaques, à partir d'une étude de l'exploration visuelle par électro-oculographie motrice ».
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l'inclusion des sujets ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
• conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
• permettre, le cas échéant, le suivi des événements indésirables.
- Le traitement automatisé est justifié par les points suivants :
• Le consentement des patients et des sujets volontaires ;
• La réalisation d'un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement ;
• Le traitement des données des patients et des sujets volontaires est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d'information et dans le formulaire de consentement éclairé de la recherche.
• Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients et les sujets volontaires inclus dans le protocole de recherche susvisé, ainsi que le médecin investigateur.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 8 mars 2017.
- Les catégories d'informations indirectement nominatives sont :
• L'identité des participants (code patient) ;
• Les données démographiques ;
• Le niveau d'étude ;
• Les données de suivi d'étude (dates d'inclusion et de fin de suivi) ;
• Les données de santé.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement, et également solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des informations la concernant, notamment en cas de sortie prématurée d'étude.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de dix ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 8 mars 2017.


Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.

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Version 2018.11.07.14