icon-summary icon-grid list icon-caret-left icon-caret-right icon-preview icon-tooltip icon-download icon-view icon-arrow_left icon-arrow_right icon-cancel icon-search icon-file logo-JDM--large image-logo-gppm icon-categories icon-date icon-order icon-themes icon-cog icon-print icon-journal icon-list-thumbnails icon-thumbnails

Décision de mise en œuvre n° 2016-RC-06 du 7 septembre 2016 du Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche non interventionnelle GROG-R01 : « Constitution d'une base de données clinique française & européenne des cancers du rectum pris en charge par chirurgie robotisée ».

  • N° journal 8295
  • Date de publication 16/09/2016
  • Qualité 100%
  • N° de page

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
-         la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
-         la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
-         la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
-         l'ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
-         l'ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
-         l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2016-94 le 20 juillet 2016, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche observationnelle GROG-R01 : Constitution d'une base de données clinique française & européenne des cancers du rectum pris en charge par chirurgie robotisée » ;
-         la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2016-94 du 20 juillet 2016 susvisée ;
-         la réponse du Président de la CCIN en date du 2 septembre 2016 ;

Décide :

de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations indirectement nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche observationnelle GROG-R01 : Constitution d'une base de données clinique française & européenne des cancers du rectum pris en charge par chirurgie robotisée » ;
-         Le responsable du traitement est l'Institut régional du Cancer de Montpellier. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l'étude GROG-R01 : « Constitution d'une base de données clinique française & européenne des cancers du rectum pris en charge par chirurgie robotisée » ;
-         Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
-         Constitution d'une base de données cliniques prospective, multicentrique et européenne de chirurgie avec assistance robotique dans les cancers du rectum avec une mise en place en France puis en Europe.
-         Identifier les facteurs cliniques et tumoraux liés à l'intérêt d'utilisation d'une chirurgie rectale avec assistance robotique (R-TME : robotic total meso rectal excision) chez les patients traités pour un cancer de rectum, via la constitution d'une base de données anatomo-cliniques, prospective, multicentrique européenne.
-         Évaluer l'impact des différentes stratégies thérapeutiques habituelles sur la récidive, sur la survie et sur la qualité de vie.
-         Identifier les facteurs de risques opératoires liés à l'utilisation d'une assistance robotique d'une chirurgie rectale.
-         Déterminer le risque de conversion en cas de chirurgie rectale robot assistée.
-         Évaluer le temps d'hospitalisation médian.
-         Le traitement est justifié par :
-         Le consentement des patients et par la réalisation d'un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement.
-         Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d'information et dans le formulaire de consentement de la recherche.
-         Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
-         Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
-         La date de décision de mise en œuvre est le : 7 septembre 2016.
-         Les catégories d'informations indirectement nominatives sont :
-         L'identité
-         Les données de santé
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des informations la concernant.
-         Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans.
-         Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 7 septembre 2016.


Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.

Imprimer l'article
Article précédent Retour au sommaire Article suivant

Tous droits reservés Monaco 2016
Version 2018.11.07.14