Arrêté Ministériel n° 2015-71 du 2 février 2015 relatif à la distribution et à la délivrance des produits sanguins labiles
Nous, Ministre d’Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l’utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles, modifiée ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2014-644 du 18 novembre 2014 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2015-69 du 2 février 2015 relatif à la qualification biologique du don du sang ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2015-68 du 2 février 2015 fixant les principes de bonnes pratiques transfusionnelles ;
Vu l’avis émis par le Comité de la Santé Publique en date du 5 novembre 2014 ;
Vu l’avis de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives, par délibération n° 2014-167 du 11 décembre 2014 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 21 janvier 2015 ;
Arrêtons :
Section I - Dispositions générales
Article Premier.
Pour l’application du présent arrêté, on entend par :
1. Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d’autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
2. Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
Art. 2.
La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé sont assurées par un établissement de transfusion sanguine.
Art. 3.
L’établissement de transfusion sanguine et les établissements de santé gérant de dépôts de sang conformément à l’article 5 sont dotés d’une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.
Art. 4.
Les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles, en vue d’un acte transfusionnel, dans les conditions fixées par la réglementation en vigueur.
Section II - Des dépôts de sang
Art. 5.
Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang.
Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l’autorité d’un médecin ou d’un pharmacien, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les services de l’établissement de santé et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des produits sanguins labiles délivrés par l’établissement de transfusion sanguine en vue de l’administration à des patients de l’établissement de santé.
Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu’en cas d’urgence vitale transfusionnelle.
Les produits délivrés dans les conditions mentionnées au précédent alinéa ne peuvent être ultérieurement délivrés pour un autre patient.
Les personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles possèdent les qualifications requises par la réglementation en vigueur.
Art. 6.
L’autorisation de dépôt de sang, prévue par l’article 4 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée, est attribuée au titre de l’une des catégories ci-après :
1. Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l’établissement de transfusion sanguine et les délivre pour un patient hospitalisé dans l’établissement de santé ;
2. Dépôt d’urgence : dépôt qui conserve seulement des concentrés de globules rouges de groupe O et des plasmas de groupe AB distribués par l’établissement de transfusion sanguine et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l’établissement de santé. Le nombre maximum d’unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d’urgence est fixé dans la convention prévue à l’article 8, passée entre l’établissement de santé et l’établissement de transfusion sanguine ;
3. Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l’établissement de transfusion sanguine en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l’établissement de santé.
Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer les activités d’un dépôt d’urgence, ainsi que celles d’un dépôt relais, sans demander une nouvelle autorisation au Ministre d’Etat.
Art. 7.
Pour être autorisé, un dépôt de sang respecte les conditions mentionnées au présent article.
Le dépôt de sang et les activités qui y sont pratiquées répondent aux exigences fixées par les principes de bonnes pratiques transfusionnelles définis par arrêté ministériel, pris en application de l’article 12 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée, et à celles relatives à la liste et aux caractéristiques des produits sanguins labiles prévues à l’article 11 de ladite loi.
Toutefois, les exigences relatives au local du dépôt peuvent être adaptées selon la catégorie à laquelle appartient le dépôt objet de la demande d’autorisation.
Le dépôt de sang dispose :
1. D’un médecin ou d’un pharmacien justifiant des qualifications prévues par la réglementation en vigueur ;
2. D’une personne au moins justifiant des qualifications prévues par la réglementation en vigueur et appartenant à l’une des catégories ci-après :
- les sages-femmes ;
- les infirmiers ;
- les personnes remplissant les conditions pour exercer en qualité de technicien de laboratoire médical ;
- les personnes titulaires d’une licence de biologie.
Le dépôt de sang assure la continuité du service vingt-quatre heures sur vingt-quatre. Toutefois, il peut être prévu pour le dépôt relais, en fonction des activités de l’établissement de santé, des plages horaires de fonctionnement réduites.
Dans un dépôt de délivrance, le volume annuel minimal de produits sanguins labiles est fixé à 500 unités. Toutefois, dans des situations particulières et après avis de la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale, une dérogation peut être accordée s’agissant de ce seuil.
Le dépôt de délivrance dispose de moyens de réception des analyses d’immuno-hématologie respectant les règles de bonne exécution des analyses de biologie médicale.
Le dépôt relais et le dépôt de délivrance disposent d’un système informatisé permettant d’assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles définis par arrêté ministériel, pris en application de l’article 12 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée.
Art. 8.
Lorsqu’un établissement de santé sollicite l’autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l’établissement de transfusion sanguine une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l’autorisation du dépôt de sang.
Le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles est défini en annexe.
Art. 9.
La demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation de dépôt de sang ou de modification d’autorisation relative à un changement de catégorie de dépôt ou à un changement de locaux est adressée par le Directeur de l’établissement de santé au Ministre d’Etat, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postal.
Le dossier accompagnant la demande comprend les éléments ci-après :
1. Un document précisant les justifications de la demande : géographique, démographique, activité de l’établissement, volume annuel et nature des produits sanguins labiles utilisés ;
2. Le projet d’établissement ;
3. Un document indiquant la catégorie du dépôt pour laquelle est demandée l’autorisation (délivrance, relais ou urgence) et un dossier technique précisant :
a) les modalités de fonctionnement du dépôt de sang :
- liste du personnel, qualifications, formation, plan de formation ;
- les plages horaires de fonctionnement du dépôt ;
- description du local (plan, ventilation, température) ;
- matériels de conservation et de décongélation des produits sanguins labiles ;
- qualification du matériel et contrat de maintenance ;
- modalités de maintenance, entretien et hygiène du matériel et du local ;
- procédure d’urgence vitale (3 niveaux) et réapprovisionnement sans délai du stock d’urgence.
b) les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles conservés :
- modalités et conditions de reprise, par l’établissement de transfusion sanguine, des produits sanguins labiles lorsque ces produits n’ont pas été utilisés ;
- modalités de destruction et d’élimination des déchets en cas de destruction in situ ;
- conduite à tenir en cas d’incident ou de dysfonctionnement dans le dépôt ;
- modalités de signalement des incidents et dysfonctionnements ;
- modalité de suivi des dépôts de sang par l’établissement de transfusion sanguine ;
- modalités et conditions de rappel des produits sanguins labiles.
c) les modalités d’approvisionnement du dépôt de sang :
- composition du stock de produits sanguins labiles ;
- commande, prescription, procédure en cas de prescription non conforme ;
- transports planifiés ou en urgence, effectués par l’établissement de transfusion sanguine, par une société de service avec une convention de transport ou assurés par l’établissement de santé ;
- modalités de contrôle à réception des produits sanguins labiles (destinataire, conformité à la commande, conformité du transport) ;
- modalités de gestion du stock (enregistrement des entrées et des sorties, rangement des produits sanguins labiles).
d) les modalités de délivrance des produits sanguins labiles par le dépôt de sang :
- modalités de prescription et de délivrance, respectant, pour les dépôts de délivrance, les règles de bonne exécution des analyses de biologie médicale ;
- modalités de décongélation des plasmas frais congelés PFC ;
- modalités de la traçabilité des produits sanguins labiles conservés et délivrés par le dépôt de sang ;
- modalités d’archivage (disques d’enregistrement, procédures de contrôle, dossier transfusionnel...) ;
- procédure de transfert d’un patient par une équipe urgentiste avec ses produits sanguins labiles ;
- convention de délivrance en urgence vitale à un autre établissement de santé ;
- modalités de délivrance à un autre patient d’un produit sanguin labile délivré mais non utilisé.
e) les modalités de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt relais dans les unités de soins :
- modalités de réception et de conservation ;
- modalités de transfert des produits sanguins labiles délivrés à un patient ;
- modalités de la traçabilité des produits sanguins labiles dans le dépôt de sang et vers l’établissement de transfusion sanguine ;
- modalités d’archivage (supports d’enregistrement, procédures de contrôle...) ;
4. La convention prévue à l’article 8.
Le Ministre d’Etat notifie sa décision au Directeur de l’établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet et recevable.
A défaut de réponse à l’expiration de ce délai, l’autorisation est réputée refusée.
L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.
La modification de l’autorisation ne prolonge pas la durée de l’autorisation initiale.
Art. 10.
Sont soumises à déclaration au Ministre d’Etat, les modifications relatives :
- à la nomination d’un nouveau responsable de dépôt ;
- à un changement des matériels ci-après : matériels de conservation des produits sanguins labiles, système informatisé et décongélateur à plasma.
La déclaration est faite, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postal, au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications. Elle est accompagnée d’un courrier exposant l’objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.
Le Ministre d’Etat peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
Art. 11.
L’arrêt de fonctionnement d’un dépôt de sang est déclaré, dans le délai d’un mois à compter de cet arrêt, au Ministre d’Etat.
Art. 12.
Les dépôts de sang font l’objet d’au moins une inspection pendant la durée de validité de l’autorisation, dans les conditions fixées par l’article 16 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée.
Art. 13.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le deux février deux mille quinze.
Le Ministre d’Etat,
M. ROGER.
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l’utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles, modifiée ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2014-644 du 18 novembre 2014 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2015-69 du 2 février 2015 relatif à la qualification biologique du don du sang ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2015-68 du 2 février 2015 fixant les principes de bonnes pratiques transfusionnelles ;
Vu l’avis émis par le Comité de la Santé Publique en date du 5 novembre 2014 ;
Vu l’avis de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives, par délibération n° 2014-167 du 11 décembre 2014 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 21 janvier 2015 ;
Arrêtons :
Section I - Dispositions générales
Article Premier.
Pour l’application du présent arrêté, on entend par :
1. Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d’autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
2. Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
Art. 2.
La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé sont assurées par un établissement de transfusion sanguine.
Art. 3.
L’établissement de transfusion sanguine et les établissements de santé gérant de dépôts de sang conformément à l’article 5 sont dotés d’une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.
Art. 4.
Les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles, en vue d’un acte transfusionnel, dans les conditions fixées par la réglementation en vigueur.
Section II - Des dépôts de sang
Art. 5.
Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang.
Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l’autorité d’un médecin ou d’un pharmacien, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les services de l’établissement de santé et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des produits sanguins labiles délivrés par l’établissement de transfusion sanguine en vue de l’administration à des patients de l’établissement de santé.
Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu’en cas d’urgence vitale transfusionnelle.
Les produits délivrés dans les conditions mentionnées au précédent alinéa ne peuvent être ultérieurement délivrés pour un autre patient.
Les personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles possèdent les qualifications requises par la réglementation en vigueur.
Art. 6.
L’autorisation de dépôt de sang, prévue par l’article 4 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée, est attribuée au titre de l’une des catégories ci-après :
1. Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l’établissement de transfusion sanguine et les délivre pour un patient hospitalisé dans l’établissement de santé ;
2. Dépôt d’urgence : dépôt qui conserve seulement des concentrés de globules rouges de groupe O et des plasmas de groupe AB distribués par l’établissement de transfusion sanguine et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l’établissement de santé. Le nombre maximum d’unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d’urgence est fixé dans la convention prévue à l’article 8, passée entre l’établissement de santé et l’établissement de transfusion sanguine ;
3. Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l’établissement de transfusion sanguine en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l’établissement de santé.
Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer les activités d’un dépôt d’urgence, ainsi que celles d’un dépôt relais, sans demander une nouvelle autorisation au Ministre d’Etat.
Art. 7.
Pour être autorisé, un dépôt de sang respecte les conditions mentionnées au présent article.
Le dépôt de sang et les activités qui y sont pratiquées répondent aux exigences fixées par les principes de bonnes pratiques transfusionnelles définis par arrêté ministériel, pris en application de l’article 12 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée, et à celles relatives à la liste et aux caractéristiques des produits sanguins labiles prévues à l’article 11 de ladite loi.
Toutefois, les exigences relatives au local du dépôt peuvent être adaptées selon la catégorie à laquelle appartient le dépôt objet de la demande d’autorisation.
Le dépôt de sang dispose :
1. D’un médecin ou d’un pharmacien justifiant des qualifications prévues par la réglementation en vigueur ;
2. D’une personne au moins justifiant des qualifications prévues par la réglementation en vigueur et appartenant à l’une des catégories ci-après :
- les sages-femmes ;
- les infirmiers ;
- les personnes remplissant les conditions pour exercer en qualité de technicien de laboratoire médical ;
- les personnes titulaires d’une licence de biologie.
Le dépôt de sang assure la continuité du service vingt-quatre heures sur vingt-quatre. Toutefois, il peut être prévu pour le dépôt relais, en fonction des activités de l’établissement de santé, des plages horaires de fonctionnement réduites.
Dans un dépôt de délivrance, le volume annuel minimal de produits sanguins labiles est fixé à 500 unités. Toutefois, dans des situations particulières et après avis de la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale, une dérogation peut être accordée s’agissant de ce seuil.
Le dépôt de délivrance dispose de moyens de réception des analyses d’immuno-hématologie respectant les règles de bonne exécution des analyses de biologie médicale.
Le dépôt relais et le dépôt de délivrance disposent d’un système informatisé permettant d’assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles définis par arrêté ministériel, pris en application de l’article 12 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée.
Art. 8.
Lorsqu’un établissement de santé sollicite l’autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l’établissement de transfusion sanguine une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l’autorisation du dépôt de sang.
Le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles est défini en annexe.
Art. 9.
La demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation de dépôt de sang ou de modification d’autorisation relative à un changement de catégorie de dépôt ou à un changement de locaux est adressée par le Directeur de l’établissement de santé au Ministre d’Etat, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postal.
Le dossier accompagnant la demande comprend les éléments ci-après :
1. Un document précisant les justifications de la demande : géographique, démographique, activité de l’établissement, volume annuel et nature des produits sanguins labiles utilisés ;
2. Le projet d’établissement ;
3. Un document indiquant la catégorie du dépôt pour laquelle est demandée l’autorisation (délivrance, relais ou urgence) et un dossier technique précisant :
a) les modalités de fonctionnement du dépôt de sang :
- liste du personnel, qualifications, formation, plan de formation ;
- les plages horaires de fonctionnement du dépôt ;
- description du local (plan, ventilation, température) ;
- matériels de conservation et de décongélation des produits sanguins labiles ;
- qualification du matériel et contrat de maintenance ;
- modalités de maintenance, entretien et hygiène du matériel et du local ;
- procédure d’urgence vitale (3 niveaux) et réapprovisionnement sans délai du stock d’urgence.
b) les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles conservés :
- modalités et conditions de reprise, par l’établissement de transfusion sanguine, des produits sanguins labiles lorsque ces produits n’ont pas été utilisés ;
- modalités de destruction et d’élimination des déchets en cas de destruction in situ ;
- conduite à tenir en cas d’incident ou de dysfonctionnement dans le dépôt ;
- modalités de signalement des incidents et dysfonctionnements ;
- modalité de suivi des dépôts de sang par l’établissement de transfusion sanguine ;
- modalités et conditions de rappel des produits sanguins labiles.
c) les modalités d’approvisionnement du dépôt de sang :
- composition du stock de produits sanguins labiles ;
- commande, prescription, procédure en cas de prescription non conforme ;
- transports planifiés ou en urgence, effectués par l’établissement de transfusion sanguine, par une société de service avec une convention de transport ou assurés par l’établissement de santé ;
- modalités de contrôle à réception des produits sanguins labiles (destinataire, conformité à la commande, conformité du transport) ;
- modalités de gestion du stock (enregistrement des entrées et des sorties, rangement des produits sanguins labiles).
d) les modalités de délivrance des produits sanguins labiles par le dépôt de sang :
- modalités de prescription et de délivrance, respectant, pour les dépôts de délivrance, les règles de bonne exécution des analyses de biologie médicale ;
- modalités de décongélation des plasmas frais congelés PFC ;
- modalités de la traçabilité des produits sanguins labiles conservés et délivrés par le dépôt de sang ;
- modalités d’archivage (disques d’enregistrement, procédures de contrôle, dossier transfusionnel...) ;
- procédure de transfert d’un patient par une équipe urgentiste avec ses produits sanguins labiles ;
- convention de délivrance en urgence vitale à un autre établissement de santé ;
- modalités de délivrance à un autre patient d’un produit sanguin labile délivré mais non utilisé.
e) les modalités de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt relais dans les unités de soins :
- modalités de réception et de conservation ;
- modalités de transfert des produits sanguins labiles délivrés à un patient ;
- modalités de la traçabilité des produits sanguins labiles dans le dépôt de sang et vers l’établissement de transfusion sanguine ;
- modalités d’archivage (supports d’enregistrement, procédures de contrôle...) ;
4. La convention prévue à l’article 8.
Le Ministre d’Etat notifie sa décision au Directeur de l’établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet et recevable.
A défaut de réponse à l’expiration de ce délai, l’autorisation est réputée refusée.
L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.
La modification de l’autorisation ne prolonge pas la durée de l’autorisation initiale.
Art. 10.
Sont soumises à déclaration au Ministre d’Etat, les modifications relatives :
- à la nomination d’un nouveau responsable de dépôt ;
- à un changement des matériels ci-après : matériels de conservation des produits sanguins labiles, système informatisé et décongélateur à plasma.
La déclaration est faite, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postal, au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications. Elle est accompagnée d’un courrier exposant l’objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.
Le Ministre d’Etat peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
Art. 11.
L’arrêt de fonctionnement d’un dépôt de sang est déclaré, dans le délai d’un mois à compter de cet arrêt, au Ministre d’Etat.
Art. 12.
Les dépôts de sang font l’objet d’au moins une inspection pendant la durée de validité de l’autorisation, dans les conditions fixées par l’article 16 de la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée.
Art. 13.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le deux février deux mille quinze.
Le Ministre d’Etat,
M. ROGER.