Arrêté Ministériel n° 2006-551 du 3 novembre 2006 autorisant la société anonyme monégasque dénommée "Laboratoires ADAM" à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique vétérinaire au titre d'exploitant, de distributeur en gros
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;
Vu la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-175 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements de fabrication, de vente et de distribution en gros de médicaments vétérinaires ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-347 du 11 juin 2003 autorisant un pharmacien à exercer son art en qualité de pharmacien responsable ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-348 du 11 juin 2003 autorisant un pharmacien à exercer son art en qualité de pharmacien responsable suppléant ;
Vu la requête présentée par M. Jean-Luc CLAMOU, pharmacien responsable de la société anonyme monégasque "Laboratoires ADAM" ;
Vu le rapport d'inspection, devenu définitif le 1er juin 2004, établi par M. Jean-Michel SAPIN, inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, et Mme Christiane JULLIEN-KHAIDA, pharmacien inspecteur, Chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco, tenant compte des
observations de M. Jean-Luc CLAMOU ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 18 octobre 2006 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La société anonyme monégasque "Laboratoires ADAM" est autorisée à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique vétérinaire au titre d'exploitant et de distributeur en gros sis 1-3, avenue Albert II.
ART. 2.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire susvisée. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 3.
Le pharmacien responsable est M. Jean-Luc CLAMOU, autorisé à exercer son art au sein de la société par arrêté ministériel n° 2003-347 du 11 juin 2003.
Le pharmacien responsable suppléant est Mme Sonia VOTTERO, épouse JOURLAIT, autorisée à exercer son art au sein de la société par arrêté ministériel n° 2003-348 du 11 juin 2003.
ART. 4.
Le pharmacien chargé de la pharmacovigilance est M. Jean-Luc CLAMOU, pharmacien responsable.
ART. 5.
L'activité de cet établissement, conformément à l'arrêté ministériel n° 2003-175 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements de fabrication, de vente et de distribution en gros de médicaments vétérinaires, est ainsi définie :
1 - EXPLOITATION DE MEDICAMENTS VETERINAIRES
Cette activité comprend les opérations suivantes :
- vente en gros et cession à titre gratuit,
- publicité,
- information,
- pharmacovigilance,
- suivi et retrait des lots,
- stockage.
2 - DISTRIBUTION EN GROS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES
Cette activité comprend les opérations suivantes :
- achat,
- stockage,
- distribution aux ayants droit.
ART. 6.
Le pharmacien responsable de la société déclarera toute modification administrative relative à la société et à l'établissement et déposera une demande de modification d'autorisation d'ouverture pour toute modification concernant l'activité de l'établissement, les équipements techniques et les locaux.
ART. 7.
L'arrêté ministériel n° 70-98 du 17 mars 1970 autorisant un établissement de fabrication et de vente en gros de produits pharmaceutiques à exercer ses activités et l'arrêté ministériel n° 88-442 du 10 août 1988 autorisant un établissement pharmaceutique à étendre ses activités aux médicaments vétérinaires sont abrogés.
ART. 8.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois novembre deux mille six.
Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.
Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;
Vu la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-175 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements de fabrication, de vente et de distribution en gros de médicaments vétérinaires ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-347 du 11 juin 2003 autorisant un pharmacien à exercer son art en qualité de pharmacien responsable ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-348 du 11 juin 2003 autorisant un pharmacien à exercer son art en qualité de pharmacien responsable suppléant ;
Vu la requête présentée par M. Jean-Luc CLAMOU, pharmacien responsable de la société anonyme monégasque "Laboratoires ADAM" ;
Vu le rapport d'inspection, devenu définitif le 1er juin 2004, établi par M. Jean-Michel SAPIN, inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, et Mme Christiane JULLIEN-KHAIDA, pharmacien inspecteur, Chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco, tenant compte des
observations de M. Jean-Luc CLAMOU ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 18 octobre 2006 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La société anonyme monégasque "Laboratoires ADAM" est autorisée à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique vétérinaire au titre d'exploitant et de distributeur en gros sis 1-3, avenue Albert II.
ART. 2.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire susvisée. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 3.
Le pharmacien responsable est M. Jean-Luc CLAMOU, autorisé à exercer son art au sein de la société par arrêté ministériel n° 2003-347 du 11 juin 2003.
Le pharmacien responsable suppléant est Mme Sonia VOTTERO, épouse JOURLAIT, autorisée à exercer son art au sein de la société par arrêté ministériel n° 2003-348 du 11 juin 2003.
ART. 4.
Le pharmacien chargé de la pharmacovigilance est M. Jean-Luc CLAMOU, pharmacien responsable.
ART. 5.
L'activité de cet établissement, conformément à l'arrêté ministériel n° 2003-175 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements de fabrication, de vente et de distribution en gros de médicaments vétérinaires, est ainsi définie :
1 - EXPLOITATION DE MEDICAMENTS VETERINAIRES
Cette activité comprend les opérations suivantes :
- vente en gros et cession à titre gratuit,
- publicité,
- information,
- pharmacovigilance,
- suivi et retrait des lots,
- stockage.
2 - DISTRIBUTION EN GROS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES
Cette activité comprend les opérations suivantes :
- achat,
- stockage,
- distribution aux ayants droit.
ART. 6.
Le pharmacien responsable de la société déclarera toute modification administrative relative à la société et à l'établissement et déposera une demande de modification d'autorisation d'ouverture pour toute modification concernant l'activité de l'établissement, les équipements techniques et les locaux.
ART. 7.
L'arrêté ministériel n° 70-98 du 17 mars 1970 autorisant un établissement de fabrication et de vente en gros de produits pharmaceutiques à exercer ses activités et l'arrêté ministériel n° 88-442 du 10 août 1988 autorisant un établissement pharmaceutique à étendre ses activités aux médicaments vétérinaires sont abrogés.
ART. 8.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois novembre deux mille six.
Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.