Arrêté Ministériel n° 2006-550 du 3 novembre 2006 autorisant la société anonyme monégasque dénommée "Laboratoires DENSMORE & CIE" à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique fabricant, exploitant.
NOUS, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco
fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu la demande présentée par Mme Laurence BAILLET, Pharmacien responsable de la société anonyme monégasque "Laboratoire DENSMORE & CIE" ;
Vu le rapport d'inspection, devenu définitif le 4 juillet 2003, établi par Mme Françoise FALHUN, inspecteur des industries pharmaceutiques, et Mme Christiane JULLIENKHAIDA, pharmacien inspecteur, Chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco, tenant compte des observations de Mme Laurence BAILET ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 18 octobre 2006 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La société anonyme monégasque "Laboratoire DENSMORE & CIE" est autorisée à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique fabricant et exploitant sis 7, rue de Millo.
ART. 2.
L'activité de l'établissement, incluant l'exportation des produits fabriqués et exploités, est définie selon les termes figurant en pièces jointes.
ART. 3.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain susvisée. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 4.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois novembre deux mille six.
Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministériel n° 2006-550 du 3 novembre 2006
Nom du fabricant, de l'exploitant,
Laboratoires DENSMORE & CIE
Adresse du site
7, rue de Millo MC 98000 MONACO
Siège social du titulaire de l'autorisation
7, rue de Millo MC 98000 MONACO
Champ d'application de l'autorisation
Fabricant : voir annexe 1,
Exploitant de spécialités pharmaceutiques.
L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, pharmacovigilance, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leurs retraits, ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83/CE loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain.
Nom du responsable de l'autorité compétente de l'Etat Ministre d'Etat qui délivre les autorisations de fabrication
.E. M. Jean-Paul PROUST
Date : 3 novembre 2006.
annexe jointe :
annexe 1
ANNEXE 1
Champ d'application de l'autorisation
Médicaments à usage humain
1 - Opérations de fabrication
1.1 Achat de matières premières
1.2 Achat d'articles de conditionnement
1.4 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.4.2 libération des lots
1.7 Contrôles correspondant à ces opérations
2 - Activités de production
2.2 Produits non stériles
2.2.3 Formes pharmaceutiques solides : plantes pour tisane
2.2.3.1 formes à dose unitaire : sous-traitance par laboratoire pharmaceutique
2.2.3.2 formes à dose multiple : sous-traitance par laboratoire pharmaceutique
3 - Liste des formes pharmaceutiques des produits
sans objet
Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco
fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu la demande présentée par Mme Laurence BAILLET, Pharmacien responsable de la société anonyme monégasque "Laboratoire DENSMORE & CIE" ;
Vu le rapport d'inspection, devenu définitif le 4 juillet 2003, établi par Mme Françoise FALHUN, inspecteur des industries pharmaceutiques, et Mme Christiane JULLIENKHAIDA, pharmacien inspecteur, Chef de la Division Produits de Santé de la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale de Monaco, tenant compte des observations de Mme Laurence BAILET ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 18 octobre 2006 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La société anonyme monégasque "Laboratoire DENSMORE & CIE" est autorisée à poursuivre l'activité de son établissement pharmaceutique fabricant et exploitant sis 7, rue de Millo.
ART. 2.
L'activité de l'établissement, incluant l'exportation des produits fabriqués et exploités, est définie selon les termes figurant en pièces jointes.
ART. 3.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain susvisée. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 4.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois novembre deux mille six.
Le Ministre d'Etat,
J. P. PROUST.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministériel n° 2006-550 du 3 novembre 2006
Nom du fabricant, de l'exploitant,
Laboratoires DENSMORE & CIE
Adresse du site
7, rue de Millo MC 98000 MONACO
Siège social du titulaire de l'autorisation
7, rue de Millo MC 98000 MONACO
Champ d'application de l'autorisation
Fabricant : voir annexe 1,
Exploitant de spécialités pharmaceutiques.
L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, pharmacovigilance, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leurs retraits, ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83/CE loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain.
Nom du responsable de l'autorité compétente de l'Etat Ministre d'Etat qui délivre les autorisations de fabrication
.E. M. Jean-Paul PROUST
Date : 3 novembre 2006.
annexe jointe :
annexe 1
ANNEXE 1
Champ d'application de l'autorisation
Médicaments à usage humain
1 - Opérations de fabrication
1.1 Achat de matières premières
1.2 Achat d'articles de conditionnement
1.4 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots
1.4.2 libération des lots
1.7 Contrôles correspondant à ces opérations
2 - Activités de production
2.2 Produits non stériles
2.2.3 Formes pharmaceutiques solides : plantes pour tisane
2.2.3.1 formes à dose unitaire : sous-traitance par laboratoire pharmaceutique
2.2.3.2 formes à dose multiple : sous-traitance par laboratoire pharmaceutique
3 - Liste des formes pharmaceutiques des produits
sans objet