Arrêté Ministériel n° 2019-815 du 19 septembre 2019 modifiant l'arrêté ministériel n° 2014-643 du 18 novembre 2014 relatif aux activités et à l'agrément de l'établissement de transfusion sanguine, modifié.

Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles, modifiée ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2014-643 du 18 novembre 2014 relatif aux activités et à l'agrément de l'établissement de transfusion sanguine, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2014-645 du 18 novembre 2014 relatif aux qualifications requises de certains personnels de l'établissement de transfusion sanguine ou d'un dépôt de sang ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2015-70 du 2 février 2015 relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2017-694 du 20 septembre 2017 relatif à la qualification biologique du don du sang, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2018-1082 du 21 novembre 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;
Vu l'avis émis par le Comité de la Santé Publique en date du 19 juillet 2019 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 11 septembre 2019 ;
Arrêtons :

Article Premier.

L'article 4 de l'arrêté ministériel n° 2014-643 du 18 novembre 2014, modifié, susvisé, est modifié comme suit :
« I - Chaque équipe qui effectue les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile comprend, outre la présence d'une personne mentionnée au II de l'article premier de l'arrêté ministériel n° 2014-645 du 18 novembre 2014 relatif aux qualifications requises de certains personnels de l'établissement de transfusion sanguine ou d'un dépôt de sang :
a) une personne habilitée à effectuer le prélèvement ;
b) un infirmier si l'équipe est constituée de plus de trois personnes.
En l'absence de médecin, chaque équipe dispose au moins de deux équipements mentionnés à la lettre c) du II de l'article premier de l'arrêté ministériel n° 2014-645 du 18 novembre 2014, susmentionné, mis à sa disposition par l'établissement de transfusion sanguine. En outre, les prélèvements ne peuvent être organisés que dans les zones qui bénéficient d'une couverture de réseau Internet ou de téléphonie mobile suffisante pour garantir la qualité des échanges qui se tiennent par l'intermédiaire de ces équipements. Avant tout démarrage de l'activité, l'établissement de transfusion sanguine évalue la bonne qualité du réseau dans les locaux dédiés aux prélèvements en vérifiant par un appel test la connexion avec le médecin joignable à distance. Cet établissement s'assure que ce médecin est joignable durant les horaires d'ouverture du site et, le cas échéant, jusqu'au départ du dernier donneur. Cet établissement organise la continuité et la permanence de la réponse. Chaque appel au médecin fait l'objet d'une traçabilité visant à quantifier et qualifier les appels afin d'évaluer l'efficacité et la qualité du dispositif.
II - Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin assurant la surveillance du déroulement du prélèvement, un ou plusieurs infirmiers. ».

Art. 2.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix-neuf septembre deux mille dix-neuf.

Le Ministre d'État,
S. TELLE.