Ordonnance Souveraine n° 7.690 du 19 septembre 2019 relative aux compléments alimentaires.

ALBERT II
PAR LA GRÂCE DE DIEU
PRINCE SOUVERAIN DE MONACO

Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ;
Vu la loi n° 1.330 du 8 janvier 2007 relative à la sécurité alimentaire ;
Vu Notre Ordonnance n° 1.939 du 6 novembre 2008 fixant les règles spécifiques d'hygiène des denrées alimentaires d'origine animale ;
Vu Notre Ordonnance n° 1.940 du 6 novembre 2008 relative à l'hygiène des denrées alimentaires ;
Vu Notre Ordonnance n° 1.941 du 6 novembre 2008 fixant les règles spécifiques d'organisation des contrôles officiels concernant les aliments pour animaux et les denrées alimentaires ;
Vu Notre Ordonnance n° 1.942 du 6 novembre 2008 fixant les règles spécifiques d'organisation des contrôles officiels concernant les produits d'origine animale destinés à la consommation humaine ;
Vu Notre Ordonnance n° 7.383 du 8 mars 2019 portant application de la loi n° 1.330 du 8 janvier 2007 relative à la sécurité alimentaire ;
Vu Notre Ordonnance n° 7.384 du 8 mars 2019 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2017-102 du 1er mars 2007 relatif aux règles sanitaires applicables aux activités de commerce de détail, d'entreposage et de transport des produits et denrées alimentaires ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2019-215 du 8 mars 2019 relatif aux additifs alimentaires ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2019-216 du 8 mars 2019 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2019-222 du 8 mars 2019 portant application de l'Ordonnance Souveraine n° 7.384 du 8 mars 2019 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 11 septembre 2019 qui Nous a été communiquée par Notre Ministre d'État ;
Avons Ordonné et Ordonnons :

CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article Premier.

Les dispositions de la présente ordonnance sont applicables aux compléments alimentaires commercialisés comme des denrées alimentaires et présentés comme tels. Ces produits sont vendus au consommateur final sous une forme préemballée.
Elles ne s'appliquent pas aux médicaments et aux spécialités pharmaceutiques, tels que définis par la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 et la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susvisées.

Art. 2.

Pour l'application de la présente ordonnance, on entend par :
a) « compléments alimentaires », les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ;
b) « nutriments », les substances suivantes :
- vitamines ;
- minéraux ;
c) « plantes et préparations de plantes », les ingrédients composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci, à l'exception des substances mentionnées aux lettres b) et d), possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l'exclusion des plantes ou des préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique ;
d) « substances à but nutritionnel ou physiologique », les substances chimiquement définies possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l'exception des nutriments définis à la lettre b) et des substances possédant des propriétés exclusivement pharmacologiques.

CHAPITRE II
DE LA COMMERCIALISATION DE COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES

Art. 3.

Seuls les compléments alimentaires légalement fabriqués ou commercialisés dans un État membre de l'Union européenne ou partie à l'Accord sur l'Espace économique européen peuvent être commercialisés dans la Principauté ou commercialisés par une entreprise monégasque, sous réserve du respect des dispositions de la présente ordonnance.

Art. 4.

Il est interdit d'importer pour la mise en libre pratique, de détenir en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de mettre en vente, de vendre ou de distribuer à titre gratuit des compléments alimentaires qui ne répondent pas aux dispositions de la présente ordonnance.

CHAPITRE III
DE LA COMPOSITION DES COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES

Section I
Dispositions générales

Art. 5.

Les ingrédients mentionnés aux lettres b), c) et d) de l'article 2 ne peuvent être employés dans la fabrication des compléments alimentaires que s'ils conduisent à la fabrication de produits sûrs, non préjudiciables à la santé des consommateurs, comme cela est établi par des données scientifiques généralement acceptées.
À la demande d'un fonctionnaire ou agent mentionné à l'article 29 de la loi n° 1.330 du 8 janvier 2007, susvisée, le responsable de la première mise sur le marché d'un complément alimentaire est tenu de lui communiquer la nature et les résultats des vérifications et contrôles réalisés à cet effet.

Art. 6.

Seuls peuvent être utilisés pour la fabrication des compléments alimentaires :
- les nutriments et les substances à but nutritionnel ou physiologique définis aux lettres b) et d) de l'article 2, dans les conditions prévues aux articles 7 et 8 ;
- les plantes et les préparations de plantes définies à la lettre c) de l'article 2 dans les conditions prévues à l'article 9 ;
- les autres ingrédients dont l'utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue comme telle au sens du Règlement (UE) n° 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, ou autorisés conformément à ce Règlement ;
- les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques dont l'emploi est autorisé en alimentation humaine dans les conditions fixées par arrêté ministériel.

Section II
Dispositions particulières aux nutriments

Art. 7.

Les nutriments définis à la lettre b) de l'article 2 pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires sont ceux autorisés par arrêté ministériel. Ils ne peuvent l'être que dans les conditions fixées par ledit arrêté.

Section III
Dispositions particulières aux substances à but nutritionnel ou physiologique

Art. 8.

Les substances à but nutritionnel ou physiologique, définies à la lettre d) de l'article 2, pouvant être employées dans la fabrication des compléments alimentaires sont les suivantes :
-  les substances ayant préalablement fait l'objet d'une autorisation d'emploi, délivrée par un État membre de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen, dans les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, sous réserve que les apports journaliers, compte tenu du mode d'emploi préconisé, ne dépassent pas les apports de référence ;
- les substances dont l'emploi est autorisé par arrêté ministériel, lequel fixe leurs conditions d'emploi.

Section IV
Dispositions particulières aux plantes et aux préparations de plantes

Art. 9.

Les plantes et les préparations de plantes définies à la lettre c) de l'article 2 pouvant être employées dans la fabrication des compléments alimentaires sont les suivantes :
- les parties de plantes et les plantes traditionnellement considérées comme alimentaires, à l'exclusion de leurs préparations non traditionnelles en alimentation humaine ;
- les plantes non mentionnées au premier tiret, ou les préparations de plantes, autorisées par arrêté ministériel, lequel fixe leurs conditions d'emploi.

CHAPITRE IV
DE L'ÉTIQUETAGE DES COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES

Art. 10.

L'étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en est faite n'attribuent pas à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine, ni n'évoquent ces propriétés.

Art. 11.

Les produits définis à la lettre a) de l'article 2 ne peuvent être mis en vente que sous la dénomination de « complément alimentaire ».

Art. 12.

L'étiquetage des compléments alimentaires porte les indications suivantes :
1) le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances ;
2) la portion journalière de produit dont la consommation est recommandée ;
3) un avertissement indiquant qu'il est déconseillé de dépasser la dose journalière indiquée ;
4) une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié ;
5) un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants.

Art. 13.

L'étiquetage, la présentation et la publicité des compléments alimentaires ne portent aucune mention affirmant ou suggérant qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.

Art. 14.

La quantité des nutriments ou des substances mentionnées aux lettres c) et d) de l'article 2 présente dans le complément alimentaire est déclarée sur son étiquetage sous forme numérique.
La quantité se rapporte à la portion journalière de ce complément alimentaire recommandé par le fabricant telle qu'elle est indiquée sur l'étiquetage.
Les unités à utiliser pour les vitamines et les minéraux sont fixées par arrêté ministériel.
Les informations concernant les vitamines et les minéraux sont également exprimées en pourcentage des valeurs de référence mentionnées au paragraphe 1 de la partie A de l'annexe XIII de l'arrêté ministériel n° 2019‑222 du 8 mars 2019, susvisé.

Art. 15.

Les valeurs déclarées mentionnées au premier alinéa de l'article 14 sont des valeurs moyennes calculées sur la base de l'analyse du complément alimentaire effectuée par le fabricant.
Le pourcentage des valeurs de référence pour les vitamines et les minéraux mentionnés au quatrième alinéa de l'article 14 peut également être indiqué sous forme de graphiques.

CHAPITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES

Art. 16.

Est inséré, avant le dernier tiret de l'Ordonnance Souveraine n° 7.383 du 8 mars 2019, susvisée, un nouveau tiret rédigé comme suit :
« - aux allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires ; ».

Art. 17.

Notre Secrétaire d'État, Notre Directeur des Services Judiciaires et Notre Ministre d'État sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente ordonnance.
Donné en Notre Palais à Monaco, le dix-neuf septembre deux mille dix-neuf.

ALBERT.

Par le Prince,
Le Secrétaire d'État :
J. BOISSON.