Arrêté Ministériel n° 2018-1083 du 21 novembre 2018 fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d'immuno-hématologie érythrocytaire.

Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles, modifiée, notamment son article 11 ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-579 du 10 novembre 2003 fixant le guide de bonne exécution des bonnes pratiques de laboratoire en immuno-hématologie érythrocytaire ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2017-694 du 20 septembre 2017 relatif à la qualification biologique du don du sang, modifié ;
Vu l'avis du Comité de la Santé Publique en date du 9 octobre 2018 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2018 ;
Arrêtons :

Article Premier.

Les examens de biologie d'immuno-hématologie sont le phénotypage érythrocytaire ainsi que le dépistage et l'identification des anticorps anti-érythrocytaires.
Le présent arrêté détermine les conditions de réalisation de ces examens.

Art. 2.

Avant tout prélèvement, l'identité du patient est saisie, à partir d'un document officiel d'identité qui indique le nom de naissance, le premier prénom d'état civil, la date de naissance et le sexe et qui comporte une photographie.
Au moment du prélèvement, le professionnel vérifie que l'identité déclinée par le patient correspond à celle figurant sur la prescription et, le cas échéant, à celle figurant sur le bracelet d'identification si le patient est hospitalisé. En l'absence de concordance stricte entre les données d'identité, l'examen est arrêté jusqu'à la résolution de l'erreur.

Art. 3.

Si l'organisation interne du laboratoire de biologie médicale conduit à ré-étiqueter le tube avant la phase analytique, le professionnel en charge de la phase analytique vérifie le lien entre le patient et son échantillon selon la procédure du laboratoire.

Art. 4.

La détermination du phénotypage érythrocytaire est effectuée sur la base d'une seule réalisation sur un seul échantillon sanguin.
Par dérogation, dans le cadre d'un contexte transfusionnel avéré, une seconde détermination est faite par le laboratoire de biologie médicale du site présumé de délivrance ou par un laboratoire de biologie médicale dont le système permet une transmission électronique des données d'identification du patient et des résultats au site de délivrance.
Lorsqu'une seconde détermination est effectuée, l'échantillon sanguin est prélevé par un professionnel différent de celui de la première détermination. L'échantillon sanguin peut aussi être prélevé par le même professionnel que celui qui a effectué la première détermination dès lors qu'il l'effectue lors d'un deuxième acte de prélèvement, impérativement indépendant du premier et comprenant une nouvelle vérification de l'identification du patient.
Les conditions de réalisation des examens de biologie d'immuno-hématologie érythrocytaires figurent dans l'annexe du présent arrêté.

Art. 5.

Le compte-rendu de l'examen d'immuno-hématologie érythrocytaire reprend la totalité des données d'identité mentionnées à l'article 2. Les résultats sont exprimés en nomenclature internationale et en nomenclature standard. Toutefois, les données phénotypiques relatives au système ABO sont exprimées uniquement en nomenclature standard.
Le compte-rendu mentionne les résultats antérieurs de la recherche, de l'identification et des titrages éventuels des anticorps anti-érythrocytaires, lorsqu'ils sont connus du laboratoire de biologie médicale. Lorsque le laboratoire ne dispose pas de l'historique de cette recherche, le compte-rendu le mentionne.
L'ensemble des résultats est adressé par voie électronique, selon le cas, au site présumé de délivrance des produits sanguins labiles désigné pour le patient et, en outre dans le cas particulier d'une parturiente, à la maternité dans laquelle celle-ci est susceptible d'accoucher. Lorsque le résultat comporte des données qui nécessitent une attention particulière ou urgente du clinicien, le laboratoire de biologie médicale communique le résultat directement au clinicien. Il s'assure également que les résultats ont bien été communiqués de façon appropriée, en urgence si nécessaire, à la parturiente ou au patient. Le biologiste informe le patient qu'il peut obtenir un exemplaire papier des résultats.

Art. 6.

L'arrêté ministériel n° 2003-579 du 10 novembre 2003, susvisé, est abrogé.

Art. 7.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-et-un novembre deux mille dix-huit.

Le Ministre d'État,
S. TELLE.

Les règles de réalisation des examens de biologie d'immuno-hématologie érythrocytaire sont en annexe du présent Journal de Monaco.