Décision de mise en œuvre n° 2016-RC-03 du 22 avril 2016 concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de « collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet au travers d’une étude de phase IIIB, randomisée, en double aveugle, d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Abatacept en injection sous-cutanée en combinaison avec du Méthotrexate comparé au Méthotrexate en monothérapie chez l’adulte présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce naïf de Methotrexate sur l’obtention de la rémission clinique », étude dénommée « Etude IM101-550 - n° EudraCT 2015-001275-50 »
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’appl²ication de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- L’avis favorable rendu par le Comité Consultatif d’Ethique en Matière de Recherche Biomédicale le 15 octobre 2015 portant sur le projet de recherche biomédical intitulé « Etude IM101-550 : Etude de phase IIIB, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Abatacept en injection sous-cutanée en combinaison avec du Méthotrexate comparé au Méthotrexate en monothérapie chez l’adulte présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce naïf de Méthotrexate sur l’obtention de la rémission clinique » ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives par délibération n° 2016-32, émis le 18 mars 2016, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de « collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet au travers d’une étude de phase IIIB, randomisée, en double aveugle, d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Abatacept en injection sous-cutanée en combinaison avec du Méthotrexate comparé au Méthotrexate en monothérapie chez l’adulte présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce naïf de Methotrexate sur l’obtention de la rémission clinique », étude dénommée« Etude IM101-550 - n° EudraCT 2015-001275-50 » ;
- La délibération n° 2016-33 autorisant l’exportation vers DBMS aux USA des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale IM101-550 ;
- La délibération n° 2016-34 autorisant le transfert vers BMS aux USA des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale IM101-550 afin de les analyser ;
- La délibération n° 2016-35 autorisant le transfert vers ERT aux USA des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale IM101-550 afin de les analyser ;
- La délibération n° 2016-36 autorisant le transfert vers Bioclinica aux USA des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale IM101-550 afin de les analyser ;
- La délibération n° 2016-37 autorisant l’accès aux données octroyé à Accenture en Inde afin de participer au data management des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale IM101-550 ;
- La correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2016-32 du 18 mars 2016 susvisée ;
- La réponse du Président de la CCIN en date du 20 avril 2016 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité de « collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet au travers d’une étude de phase IIIB, randomisée, en double aveugle, d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Abatacept en injection sous-cutanée en combinaison avec du Méthotrexate comparé au Méthotrexate en monothérapie chez l’adulte présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce naïf de Methotrexate sur l’obtention de la rémission clinique », étude dénommée « Etude IM101-550 - n° EudraCT 2015-001275-50 » ;
- Le responsable du traitement est Bristol-Myers Squibb International Corporation pour la recherche biomédicale intitulée « Etude IM101-550 : Etude de phase IIIB, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Abatacept en injection sous-cutanée en combinaison avec du Méthotrexate comparé au Méthotrexate en monothérapie chez l’adulte présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce naïf de Méthotrexate sur l’obtention de la rémission clinique » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l’inclusion des patients ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude IM101-550 ;
• conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
• permettre, le cas échéant, le suivi des événements indésirables.
- Le traitement est justifié par :
• Le consentement des patients et par la réalisation d’un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement.
• Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche.
• Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 22 avril 2016.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• L’identité,
• Les loisirs, habitudes de vie et comportement,
• Les données de santé,
• L’ethnie.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement mais elle ne pourra pas solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 22 avril 2016.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’appl²ication de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- L’avis favorable rendu par le Comité Consultatif d’Ethique en Matière de Recherche Biomédicale le 15 octobre 2015 portant sur le projet de recherche biomédical intitulé « Etude IM101-550 : Etude de phase IIIB, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Abatacept en injection sous-cutanée en combinaison avec du Méthotrexate comparé au Méthotrexate en monothérapie chez l’adulte présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce naïf de Méthotrexate sur l’obtention de la rémission clinique » ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives par délibération n° 2016-32, émis le 18 mars 2016, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de « collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet au travers d’une étude de phase IIIB, randomisée, en double aveugle, d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Abatacept en injection sous-cutanée en combinaison avec du Méthotrexate comparé au Méthotrexate en monothérapie chez l’adulte présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce naïf de Methotrexate sur l’obtention de la rémission clinique », étude dénommée« Etude IM101-550 - n° EudraCT 2015-001275-50 » ;
- La délibération n° 2016-33 autorisant l’exportation vers DBMS aux USA des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale IM101-550 ;
- La délibération n° 2016-34 autorisant le transfert vers BMS aux USA des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale IM101-550 afin de les analyser ;
- La délibération n° 2016-35 autorisant le transfert vers ERT aux USA des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale IM101-550 afin de les analyser ;
- La délibération n° 2016-36 autorisant le transfert vers Bioclinica aux USA des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale IM101-550 afin de les analyser ;
- La délibération n° 2016-37 autorisant l’accès aux données octroyé à Accenture en Inde afin de participer au data management des informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale IM101-550 ;
- La correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2016-32 du 18 mars 2016 susvisée ;
- La réponse du Président de la CCIN en date du 20 avril 2016 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité de « collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet au travers d’une étude de phase IIIB, randomisée, en double aveugle, d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Abatacept en injection sous-cutanée en combinaison avec du Méthotrexate comparé au Méthotrexate en monothérapie chez l’adulte présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce naïf de Methotrexate sur l’obtention de la rémission clinique », étude dénommée « Etude IM101-550 - n° EudraCT 2015-001275-50 » ;
- Le responsable du traitement est Bristol-Myers Squibb International Corporation pour la recherche biomédicale intitulée « Etude IM101-550 : Etude de phase IIIB, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Abatacept en injection sous-cutanée en combinaison avec du Méthotrexate comparé au Méthotrexate en monothérapie chez l’adulte présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce naïf de Méthotrexate sur l’obtention de la rémission clinique » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l’inclusion des patients ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude IM101-550 ;
• conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
• permettre, le cas échéant, le suivi des événements indésirables.
- Le traitement est justifié par :
• Le consentement des patients et par la réalisation d’un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement.
• Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche.
• Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 22 avril 2016.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• L’identité,
• Les loisirs, habitudes de vie et comportement,
• Les données de santé,
• L’ethnie.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement mais elle ne pourra pas solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 22 avril 2016.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.