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Décision de mise en œuvre n° 2013-RC-03 du 18 février 2013 concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé, dans un essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles». Etude dénommée « CIREA2 » - N°ANSM 2006-08-010

  • N° journal 8111
  • Date de publication 08/03/2013
  • Qualité 96.29%
  • N° de page 403
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
Vu l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée «Essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles, évaluant la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé». Etude dénommée «CIREA2» - N° ANSM 2006-08-010 ;
L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2013-01 le 22/01/2013, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé, dans un essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles». Etude dénommée «CIREA2» - N° ANSM 2006-08-010 ;
Décide :
De mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’évaluer la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé, dans un essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles». Etude dénommée «CIREA2» - N° ANSM 2006-08-010 ;
Le responsable du traitement est le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Essai randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles, évaluant la compression pneumatique intermittente des membres inférieurs associée à la contention veineuse et au traitement anticoagulant prophylactique comparée au traitement anticoagulant seul chez les patients hospitalisés en réanimation ne présentant pas de risque hémorragique élevé». Etude dénommée «CIREA2» - N° ANSM 2006-08-010 ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
- Objectif principal : comparer l’association traitement anticoagulant prophylactique et prévention mécanique (CPI+CE) des membres inférieurs au traitement anticoagulant seul dans la prévention de la MTEV (évènements symptomatiques ou thrombose veineuse profonde proximale détectée par échographie Doppler).
- critère de jugement combiné - évalués au 6ème jour +/- 2jours) chez les patients admis en unités de soins intensifs (Réanimation médicale) et ne présentant pas de risque hémorragique élevé.
- Objectif secondaire : comparer la survenue d’évènements thromboemboliques symptomatiques et la mortalité globale à 1 et 3 mois, entre les deux groupes d’intervention.
- Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 18 février 2013.
- Les catégories d’informations pseudo-anonymisées sont :
- L’identité
- Les données de santé, y compris les données génétiques
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données pseudo-anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 18 février 2013.


Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
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