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Arrêté Ministériel n° 2003-574 du 10 novembre 2003 modifiant l'arrêté ministériel n° 97-215 du 23 avril 1997 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants.

  • No. Journal 7625
  • Date of publication 14/11/2003
  • Quality 97.88%
  • Page no. 1874
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,

Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ;

Vu l'arrêté ministériel n° 97-215 du 23 avril 1997 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants ;

Vu l'arrêté ministériel n° 97-216 du 23 avril 1997 relatif à certains tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de composants de sang ;

Vu l'avis émis par le Comité de la Santé Publique dans sa séance du 23 octobre 2003 ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2003 ;

Arrêtons :


Article Premier.

Il est ajouté à la suite de l'article Premier de l'arrêté ministériel n° 97-215 du 23 avril 1997, susvisé, les alinéas suivants :

V - Un arrêté ministériel peut prévoir :

1. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs d'hématies destinées à stimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

2. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

3. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer, en supplément des analyses et tests mentionnés au I - du présent article sur tout prélèvement d'hématies destinées à restimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

4. Les conditions d'utilisation des prélèvements en cause au vu des résultats des tests et analyses supplémentaires ;

5. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer chez des donneurs de plasma.

VI - Le dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est effectué sur les prélèvements de sang ou de composants du sang destinés à la préparation de produits sanguins labiles.


Art. 2.

L'article 2 du présent arrêté est remplacé comme suit :

"Par dérogation aux dispositions de l'article Premier, un arrêté ministériel prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés aux articles précités ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs".


Art. 3.

L'article 3 du présent arrêté est remplacé comme suit :

"Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats des tests mentionnés aux b), c) et d) du 5. du I - de l'article Premier du présent arrêté, sont négatifs et, quand il a été effectué, si le résultat du dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est négatif. Le résultat du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) doit être conforme à des normes fixées par arrêté ministériel".

"Toutefois, lorsque les composants du sang prélevés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments sont des composants cellulaires, un arrêté ministériel peut prévoir des tests et analyses supplémentaires, ces composants cellulaires ne pouvant alors être utilisés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments que si les résultats de ces tests supplémentaires sont négatifs".


Art. 4.

Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix novembre deux mille trois.


Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
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