Décision de mise en œuvre n° 2015-RC-04 du 14 août 2015 du Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale MITO-16 : « Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en première ligne »
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- L’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Etude MITO-16 : Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1ère ligne » ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2015-69 le 15 juillet 2015 relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale MITO-16 : « Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1ère ligne » ;
- La correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2015-69 du 15 juillet 2015, susvisée ;
- Vu la réponse du Président de la CCIN en date du 30 juillet 2015 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité de collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale MITO-16 : « Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1ère ligne » ;
- Le responsable du traitement est l’Istituto Nazionale Tumori, localisé en Italie. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « Etude MITO-16 : Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1èreligne » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
- Organiser l’inclusion et la randomisation des patientes ;
- Collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude MITO-16 ;
- Conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
- Assurer la sécurité de l’étude en veillant, notamment à l’identification des acteurs de la recherche et à la traçabilité des actions automatisées réalisées ;
- Permettre, le cas échéant, le suivi des événements indésirables.
- Le traitement est justifié par :
- Le consentement des patientes et par la réalisation d’un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement.
- Le traitement des données des patientes est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche.
- Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patientes incluses dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 14 août 2015.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
- L’identité,
- Les données de santé.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 14 aout 2015.
Pour le CHPG,
Le Directeur Général,
P. BINI.
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- L’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Etude MITO-16 : Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1ère ligne » ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2015-69 le 15 juillet 2015 relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale MITO-16 : « Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1ère ligne » ;
- La correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2015-69 du 15 juillet 2015, susvisée ;
- Vu la réponse du Président de la CCIN en date du 30 juillet 2015 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité de collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale MITO-16 : « Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1ère ligne » ;
- Le responsable du traitement est l’Istituto Nazionale Tumori, localisé en Italie. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « Etude MITO-16 : Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1èreligne » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
- Organiser l’inclusion et la randomisation des patientes ;
- Collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude MITO-16 ;
- Conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
- Assurer la sécurité de l’étude en veillant, notamment à l’identification des acteurs de la recherche et à la traçabilité des actions automatisées réalisées ;
- Permettre, le cas échéant, le suivi des événements indésirables.
- Le traitement est justifié par :
- Le consentement des patientes et par la réalisation d’un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement.
- Le traitement des données des patientes est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche.
- Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patientes incluses dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 14 août 2015.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
- L’identité,
- Les données de santé.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 14 aout 2015.
Pour le CHPG,
Le Directeur Général,
P. BINI.