Arrêté Ministériel n° 2012-198 du 5 avril 2012 portant restriction de la mise sur le marché et de l’utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels à visée esthétique
Nous, Ministre d’Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 15.704 du 28 février 2003 rendant exécutoire l’Arrangement administratif entre la Principauté de Monaco et la République française pris en application de la Convention du 18 mai 1963 relative à la réglementation des pharmacies et relatif à la coopération pour la mise en œuvre des actes communautaires en matière de produits de santé, signé à Paris le 26 avril 2002 ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 rendant exécutoire l’Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l’application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003 ;
Vu la décision du Directeur Général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en date du 26 août 2011 ;
Vu l’avis du Conseil de l’Ordre des Médecins ;
Vu l’avis de la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale ;
Vu l’avis émis par le Comité de la Santé Publique en date du 23 janvier 2012 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 mars 2012 ;
Considérant que l’utilisation d’un dispositif médical injectable dans l’augmentation mammaire sous-entend un geste invasif à répétition susceptible d’entraîner une inflammation non souhaitable à proximité immédiate du tissu mammaire, qui est à forte prévalence de cancer ;
Considérant les risques inhérents à la mobilité, dans la région mammaire, d’un produit injecté non confiné, tels que la formation de nodules, conséquences de la fragmentation du produit, et de contractures capsulaires ;
Considérant que les perturbations qui en découlent, à la fois sur la palpation et l’interprétation des examens d’imagerie, sont susceptibles d’engendrer un retard de dépistage ou de diagnostic des pathologies mammaires ;
Considérant que le dépistage et le diagnostic précoce du cancer du sein sont une priorité de santé publique ;
Considérant en conséquence qu’il convient, à titre de précaution, de restreindre la mise sur le marché et l’utilisation de dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels afin d’en exclure l’indication d’augmentation mammaire à visée esthétique ;
Arrêtons :
Article Premier.
La mise sur le marché et l’utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels sont restreintes à ces indications, à l’exclusion de l’augmentation mammaire à visée esthétique.
Art. 2.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le cinq avril deux mille douze.
Le Ministre d’Etat,
M. Roger.
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 15.704 du 28 février 2003 rendant exécutoire l’Arrangement administratif entre la Principauté de Monaco et la République française pris en application de la Convention du 18 mai 1963 relative à la réglementation des pharmacies et relatif à la coopération pour la mise en œuvre des actes communautaires en matière de produits de santé, signé à Paris le 26 avril 2002 ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 rendant exécutoire l’Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l’application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003 ;
Vu la décision du Directeur Général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en date du 26 août 2011 ;
Vu l’avis du Conseil de l’Ordre des Médecins ;
Vu l’avis de la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale ;
Vu l’avis émis par le Comité de la Santé Publique en date du 23 janvier 2012 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 mars 2012 ;
Considérant que l’utilisation d’un dispositif médical injectable dans l’augmentation mammaire sous-entend un geste invasif à répétition susceptible d’entraîner une inflammation non souhaitable à proximité immédiate du tissu mammaire, qui est à forte prévalence de cancer ;
Considérant les risques inhérents à la mobilité, dans la région mammaire, d’un produit injecté non confiné, tels que la formation de nodules, conséquences de la fragmentation du produit, et de contractures capsulaires ;
Considérant que les perturbations qui en découlent, à la fois sur la palpation et l’interprétation des examens d’imagerie, sont susceptibles d’engendrer un retard de dépistage ou de diagnostic des pathologies mammaires ;
Considérant que le dépistage et le diagnostic précoce du cancer du sein sont une priorité de santé publique ;
Considérant en conséquence qu’il convient, à titre de précaution, de restreindre la mise sur le marché et l’utilisation de dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels afin d’en exclure l’indication d’augmentation mammaire à visée esthétique ;
Arrêtons :
Article Premier.
La mise sur le marché et l’utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels sont restreintes à ces indications, à l’exclusion de l’augmentation mammaire à visée esthétique.
Art. 2.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le cinq avril deux mille douze.
Le Ministre d’Etat,
M. Roger.