Décision de mise en œuvre n° 2011-RC-04 du 15 novembre 2011 de M. le Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’étudier les complications hémorragiques de la vaporisation bipolaire prostatique comparées à celles de la résection transurétrale endoscopique chez les patients sous traitements antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants», dénommée «Étude VABIPRO - ID RCB 2010-A00157-32»
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
Vu l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée «Complications hémorragiques de la vaporisation bipolaire transurétrale comparées à celles de la résection transurétrale endoscopique chez les patients sous traitements antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants» dénommée «Étude VABIPRO - ID RCB 2010-A00157-32» ;
Vu l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2011-70 le 26 septembre 2011, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’étudier les complications hémorragiques de la vaporisation bipolaire prostatique comparées à celles de la résection transurétrale endoscopique chez les patients sous traitements antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants» dénommée «Étude VABIPRO - ID RCB 2010-A00157-32» ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’étudier les complications hémorragiques de la vaporisation bipolaire prostatique comparées à celles de la résection transurétrale endoscopique chez les patients sous traitements antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants» dénommée «Étude VABIPRO - ID RCB 2010-A00157-32».
Le responsable du traitement est OLYMPUS FRANCE. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude Complications hémorragiques de la vaporisation bipolaire transurétrale comparées à celles de la résection transurétrale endoscopique chez les patients sous traitements antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants» dénommée «Étude VABIPRO - ID RCB 2010-A00157-32».
Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
Fonctionnalités principales du traitement :
- comparer les pertes hémorragiques entre la résection monopolaire classique de prostate et la vaporisation bipolaire chez les patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate sous traitement antiagrégant plaquettaire (acide acétylsalicylique, clopidrogel ou les deux);
- mesurer les pertes hémorragiques des patients avant l’intervention et à la sortie du patient.
Fonctionnalités secondaires du traitement :
- comparer les deux méthodes de résection sur la tolérance ;
- analyser la réabsorption du liquide de lavage, les symptômes associés au saignement, les bilans biologiques.
Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
La date de décision de mise en œuvre est le : 15 novembre 2011.
Les catégories d’informations nominatives non traitées sont :
- L’identité du patient (nom, prénom, date de naissance, numéro du dossier médical du CHPG) sera conservée sur une liste de correspondance manuscrite ;
- l’identité des investigateurs et des professionnels participant à la recherche au CHPG (nom, prénom, signature, paraphe, rôle dans le déroulement de la recherche, date de début et de fin de participation à l’étude à ce titre) sera conservée sur une liste de délégations des tâches manuscrites.
Les catégories d’informations indirectement nominatives traitées sont :
- identité du patient : numéro de randomisation (deux premières lettres du nom et première lettre du prénom associées à un numéro d’attribution), les initiales, la date de randomisation, la date de naissance ;
- habitudes de vie : consommation d’alcool, consommation de tabac ;
- données de santé : date de diagnostic de l’HPB symptomatique, critères d’inclusion et de non inclusion, traitements médicaux précédents (ex. alpha-bloquant, antispasmodique, inhibiteurs d’hormones...) et concomitants, historique et description de la pathologie, résultats d’examens physiques et biologiques, imageries médicales (ex. Echo-doppler, IRM pelvienne) et comptes-rendus, comptes-rendus interventionnels, comptes-rendus des consultations, résultats du questionnaire I-PSS1, descriptions d’évènements indésirables, cause de la sortie prématurée de l’étude.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
Les données nominatives, indirectement nominatives et pseudo-anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans.
Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
Vu l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée «Complications hémorragiques de la vaporisation bipolaire transurétrale comparées à celles de la résection transurétrale endoscopique chez les patients sous traitements antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants» dénommée «Étude VABIPRO - ID RCB 2010-A00157-32» ;
Vu l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2011-70 le 26 septembre 2011, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’étudier les complications hémorragiques de la vaporisation bipolaire prostatique comparées à celles de la résection transurétrale endoscopique chez les patients sous traitements antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants» dénommée «Étude VABIPRO - ID RCB 2010-A00157-32» ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d’étudier les complications hémorragiques de la vaporisation bipolaire prostatique comparées à celles de la résection transurétrale endoscopique chez les patients sous traitements antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants» dénommée «Étude VABIPRO - ID RCB 2010-A00157-32».
Le responsable du traitement est OLYMPUS FRANCE. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude Complications hémorragiques de la vaporisation bipolaire transurétrale comparées à celles de la résection transurétrale endoscopique chez les patients sous traitements antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants» dénommée «Étude VABIPRO - ID RCB 2010-A00157-32».
Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
Fonctionnalités principales du traitement :
- comparer les pertes hémorragiques entre la résection monopolaire classique de prostate et la vaporisation bipolaire chez les patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate sous traitement antiagrégant plaquettaire (acide acétylsalicylique, clopidrogel ou les deux);
- mesurer les pertes hémorragiques des patients avant l’intervention et à la sortie du patient.
Fonctionnalités secondaires du traitement :
- comparer les deux méthodes de résection sur la tolérance ;
- analyser la réabsorption du liquide de lavage, les symptômes associés au saignement, les bilans biologiques.
Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
La date de décision de mise en œuvre est le : 15 novembre 2011.
Les catégories d’informations nominatives non traitées sont :
- L’identité du patient (nom, prénom, date de naissance, numéro du dossier médical du CHPG) sera conservée sur une liste de correspondance manuscrite ;
- l’identité des investigateurs et des professionnels participant à la recherche au CHPG (nom, prénom, signature, paraphe, rôle dans le déroulement de la recherche, date de début et de fin de participation à l’étude à ce titre) sera conservée sur une liste de délégations des tâches manuscrites.
Les catégories d’informations indirectement nominatives traitées sont :
- identité du patient : numéro de randomisation (deux premières lettres du nom et première lettre du prénom associées à un numéro d’attribution), les initiales, la date de randomisation, la date de naissance ;
- habitudes de vie : consommation d’alcool, consommation de tabac ;
- données de santé : date de diagnostic de l’HPB symptomatique, critères d’inclusion et de non inclusion, traitements médicaux précédents (ex. alpha-bloquant, antispasmodique, inhibiteurs d’hormones...) et concomitants, historique et description de la pathologie, résultats d’examens physiques et biologiques, imageries médicales (ex. Echo-doppler, IRM pelvienne) et comptes-rendus, comptes-rendus interventionnels, comptes-rendus des consultations, résultats du questionnaire I-PSS1, descriptions d’évènements indésirables, cause de la sortie prématurée de l’étude.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
Les données nominatives, indirectement nominatives et pseudo-anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans.
Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.