Arrêté Ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux.
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l'ordonnance souveraine n° 16.039 du 4 novembre 2003 relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2003 ;
Arrêtons :
Section I.
Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs
et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Article Premier.
Les dispositifs médicaux, autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
Art. 2.
L'appartenance d'un dispositif médical à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent arrêté.
Section II.
Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé
des patients, des utilisateurs et des tiers
Art. 3.
Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers mentionnées à l'article 6 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux sont définies par l'annexe I du présent arrêté.
Section III.
Procédures de certification de conformité
Sous-section 1.
Dispositions générales
Art. 4.
La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à l'article 6 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées aux articles 9 à 11 du présent arrêté. Les modalités de ces procédures sont définies par les annexes II à VIII ci-après.
Les procédures applicables à chaque catégorie de dispositifs médicaux sont déterminées par les articles 12 à 16 du présent arrêté.
Art. 5.
Le fabricant tient à la disposition de la direction de l'action sanitaire et sociale pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par le présent arrêté ainsi que les décisions et rapports des organismes notifiés ayant participé à ces procédures.
Art. 6.
Le fabricant peut charger son mandataire établi à Monaco ou dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les procédures définies par les annexes III, IV, VII et VIII du présent arrêté.
Art. 7.
Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent arrêté, à un stade intermédiaire de fabrication.
Art. 8.
Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification sont rédigés en français ou dans la langue d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par l'organisme notifié intervenant dans la procédure.
Sous-section 2.
Définition des procédures
Art. 9.
La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont les modalités sont définies par l'annexe II du présent arrêté, est la procédure par laquelle le fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme notifié et qui se soumet, dans la mise en ouvre de ce système, à la surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux exigences législatives et réglementaires qui leur sont applicables.
Art. 10.
La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII du présent arrêté, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII ci-après, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition de la direction de l'action sanitaire et sociale une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences législatives et réglementaires qui leur sont applicables.
Art. 11.
I - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III du présent arrêté, est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste, à la demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences législatives et réglementaires qui lui sont applicables.
II - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical assure et déclare :
1° Que les produits concernés sont conformes, soit au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans le cadre d'une déclaration CE de conformité ;
2° Qu'ils satisfont aux exigences législatives et réglementaires qui leur sont applicables.
La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV du présent arrêté, comporte l'examen des produits concernés par un organisme notifié, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique.
La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V du présent arrêté, suppose que le fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un organisme notifié et qu'il se soumette, dans la mise en ouvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les modalités sont définies par l'annexe VI ci-après, suppose que le fabricant observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé par un organisme notifié et qu'il se soumette, dans la mise en ouvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
Sous-section 3.
Procédures applicables aux différentes catégories
de dispositifs médicaux
1- Dispositifs médicaux fabriqués en série
Art. 12.
Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du fabricant :
- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
Art. 13.
Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet :
1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII ;
2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :
a) soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4. de cette annexe ;
b) soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :
a) soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4. de cette annexe ;
b) soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :
- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
2- Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure
Art. 14.
I - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
II - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII du présent arrêté.
Le directeur de l'action sanitaire et sociale peut exiger du fabricant de tels dispositifs la communication de la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire monégasque, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
3- Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques
Art. 15.
Le fabricant qui entend faire réaliser à Monaco des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi à Monaco ou dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent arrêté, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article 4 du présent arrêté, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
2° Informer de son intention le Ministre d'Etat, conformément aux dispositions applicables à toute recherche biomédicale sur l'être humain.
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues par ces dispositions qui fixent, avec l'annexe X du présent arrêté, les conditions dans lesquelles elles doivent être conduites.
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport écrit sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur de l'action sanitaire et sociale.
4- Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux
Art. 16.
Toute personne qui stérilise, en vue de leur mise sur le marché, des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés à la section VII ci-dessous, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes IV, V ou VI du présent arrêté. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.
La personne visée au premier alinéa doit produire, auprès de l'organisme notifié chargé de mettre en ouvre la procédure, une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
5- Organismes notifiés
Art. 17.
Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant comporte l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité
Art. 18.
L'organisme notifié peut exiger du fabricant toute information nécessaire à la conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure applicable.
Art. 19.
Les décisions prises par les organismes notifiés dans le cadre des procédures prévues par les annexes II et III du présent arrêté ont une validité maximale de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq années sur demande présentée au moment convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme.
Section IV.
Marquage CE
Art. 20.
Le marquage visé à l'article 11 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux est le marquage dit CE.
Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles visées à l'article 3 du présent arrêté et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent arrêté est également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés doivent mentionner les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
Art. 21.
Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XI du présent arrêté. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel des Communautés européennes, de l'organisme notifié auquel a été confiée la mise en ouvre des procédures de certification de conformité.
Art. 22.
Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical, sur l'emballage ou sur les instructions d'utilisation, des marques ou des inscriptions de nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la lisibilité du marquage CE.
Section V.
Confidentialité
Art. 23.
Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de la direction de l'action sanitaire et sociale, ceux des organismes notifiés et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues par le présent arrêté sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
Section VI.
Vigilance et contrôles
Art. 24.
Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux, le directeur de l'action sanitaire et sociale fait procéder à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant, du dispositif en cause. Le Ministre d'Etat peut prendre les mesures prévues à l'article 31 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux.
Art. 25.
Lorsque les faits mentionnés à l'article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux sont portés à la connaissance du directeur de l'action sanitaire et sociale par un utilisateur ou un tiers, notamment un organisme notifié, le directeur de l'action sanitaire et sociale en informe le ou les fabricants concernés.
Art. 26.
Les décisions refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel dispositif, comportent une motivation précise ainsi que la mention des voies et délais de recours.
Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que le fabricant ou son mandataire établi à Monaco ou dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées sans que cette formalité ait été observée.
Art. 27.
Les documents mentionnés à l'article 5 du présent arrêté doivent être présentés par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents mentionnés à l'article 25 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux.
Section VII.
Dispositions particulières relatives aux systèmes
et aux éléments destinés à être assemblés en vue
de constituer un dispositif médical
Art. 28.
Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire, doit établir une déclaration par laquelle elle certifie :
1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
Cette déclaration doit être tenue à la disposition du directeur de l'action sanitaire et sociale pendant une période de cinq ans.
Art. 29.
Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l'article 28 ci-dessus, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures visées à l'article 4.
Art. 30.
Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations mentionnées au point 13. de l'annexe I du présent arrêté, reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés.
Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.
Art. 31.
Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article 12 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché sur le territoire monégasque ou sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir assemblés dans les conditions prévues à la présente section.
Art. 32.
Les dispositions du présent arrêté sont applicables à compter de la publication de l'ordonnance souveraine rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco.
Art. 33.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix novembre deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l'ordonnance souveraine n° 16.039 du 4 novembre 2003 relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2003 ;
Arrêtons :
Section I.
Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs
et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Article Premier.
Les dispositifs médicaux, autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
Art. 2.
L'appartenance d'un dispositif médical à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent arrêté.
Section II.
Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé
des patients, des utilisateurs et des tiers
Art. 3.
Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers mentionnées à l'article 6 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux sont définies par l'annexe I du présent arrêté.
Section III.
Procédures de certification de conformité
Sous-section 1.
Dispositions générales
Art. 4.
La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à l'article 6 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées aux articles 9 à 11 du présent arrêté. Les modalités de ces procédures sont définies par les annexes II à VIII ci-après.
Les procédures applicables à chaque catégorie de dispositifs médicaux sont déterminées par les articles 12 à 16 du présent arrêté.
Art. 5.
Le fabricant tient à la disposition de la direction de l'action sanitaire et sociale pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par le présent arrêté ainsi que les décisions et rapports des organismes notifiés ayant participé à ces procédures.
Art. 6.
Le fabricant peut charger son mandataire établi à Monaco ou dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les procédures définies par les annexes III, IV, VII et VIII du présent arrêté.
Art. 7.
Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent arrêté, à un stade intermédiaire de fabrication.
Art. 8.
Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification sont rédigés en français ou dans la langue d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par l'organisme notifié intervenant dans la procédure.
Sous-section 2.
Définition des procédures
Art. 9.
La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont les modalités sont définies par l'annexe II du présent arrêté, est la procédure par laquelle le fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme notifié et qui se soumet, dans la mise en ouvre de ce système, à la surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux exigences législatives et réglementaires qui leur sont applicables.
Art. 10.
La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII du présent arrêté, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII ci-après, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition de la direction de l'action sanitaire et sociale une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences législatives et réglementaires qui leur sont applicables.
Art. 11.
I - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III du présent arrêté, est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste, à la demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences législatives et réglementaires qui lui sont applicables.
II - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical assure et déclare :
1° Que les produits concernés sont conformes, soit au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans le cadre d'une déclaration CE de conformité ;
2° Qu'ils satisfont aux exigences législatives et réglementaires qui leur sont applicables.
La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV du présent arrêté, comporte l'examen des produits concernés par un organisme notifié, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique.
La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V du présent arrêté, suppose que le fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un organisme notifié et qu'il se soumette, dans la mise en ouvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les modalités sont définies par l'annexe VI ci-après, suppose que le fabricant observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé par un organisme notifié et qu'il se soumette, dans la mise en ouvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
Sous-section 3.
Procédures applicables aux différentes catégories
de dispositifs médicaux
1- Dispositifs médicaux fabriqués en série
Art. 12.
Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du fabricant :
- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
Art. 13.
Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet :
1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII ;
2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :
a) soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4. de cette annexe ;
b) soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :
a) soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4. de cette annexe ;
b) soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :
- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
2- Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure
Art. 14.
I - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
II - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII du présent arrêté.
Le directeur de l'action sanitaire et sociale peut exiger du fabricant de tels dispositifs la communication de la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire monégasque, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
3- Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques
Art. 15.
Le fabricant qui entend faire réaliser à Monaco des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi à Monaco ou dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent arrêté, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article 4 du présent arrêté, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
2° Informer de son intention le Ministre d'Etat, conformément aux dispositions applicables à toute recherche biomédicale sur l'être humain.
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues par ces dispositions qui fixent, avec l'annexe X du présent arrêté, les conditions dans lesquelles elles doivent être conduites.
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport écrit sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur de l'action sanitaire et sociale.
4- Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux
Art. 16.
Toute personne qui stérilise, en vue de leur mise sur le marché, des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés à la section VII ci-dessous, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes IV, V ou VI du présent arrêté. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.
La personne visée au premier alinéa doit produire, auprès de l'organisme notifié chargé de mettre en ouvre la procédure, une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
5- Organismes notifiés
Art. 17.
Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant comporte l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité
Art. 18.
L'organisme notifié peut exiger du fabricant toute information nécessaire à la conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure applicable.
Art. 19.
Les décisions prises par les organismes notifiés dans le cadre des procédures prévues par les annexes II et III du présent arrêté ont une validité maximale de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq années sur demande présentée au moment convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme.
Section IV.
Marquage CE
Art. 20.
Le marquage visé à l'article 11 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux est le marquage dit CE.
Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles visées à l'article 3 du présent arrêté et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent arrêté est également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés doivent mentionner les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
Art. 21.
Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XI du présent arrêté. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel des Communautés européennes, de l'organisme notifié auquel a été confiée la mise en ouvre des procédures de certification de conformité.
Art. 22.
Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical, sur l'emballage ou sur les instructions d'utilisation, des marques ou des inscriptions de nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la lisibilité du marquage CE.
Section V.
Confidentialité
Art. 23.
Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de la direction de l'action sanitaire et sociale, ceux des organismes notifiés et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues par le présent arrêté sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
Section VI.
Vigilance et contrôles
Art. 24.
Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux, le directeur de l'action sanitaire et sociale fait procéder à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant, du dispositif en cause. Le Ministre d'Etat peut prendre les mesures prévues à l'article 31 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux.
Art. 25.
Lorsque les faits mentionnés à l'article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux sont portés à la connaissance du directeur de l'action sanitaire et sociale par un utilisateur ou un tiers, notamment un organisme notifié, le directeur de l'action sanitaire et sociale en informe le ou les fabricants concernés.
Art. 26.
Les décisions refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel dispositif, comportent une motivation précise ainsi que la mention des voies et délais de recours.
Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que le fabricant ou son mandataire établi à Monaco ou dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées sans que cette formalité ait été observée.
Art. 27.
Les documents mentionnés à l'article 5 du présent arrêté doivent être présentés par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents mentionnés à l'article 25 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux.
Section VII.
Dispositions particulières relatives aux systèmes
et aux éléments destinés à être assemblés en vue
de constituer un dispositif médical
Art. 28.
Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire, doit établir une déclaration par laquelle elle certifie :
1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
Cette déclaration doit être tenue à la disposition du directeur de l'action sanitaire et sociale pendant une période de cinq ans.
Art. 29.
Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l'article 28 ci-dessus, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures visées à l'article 4.
Art. 30.
Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations mentionnées au point 13. de l'annexe I du présent arrêté, reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés.
Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.
Art. 31.
Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article 12 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché sur le territoire monégasque ou sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir assemblés dans les conditions prévues à la présente section.
Art. 32.
Les dispositions du présent arrêté sont applicables à compter de la publication de l'ordonnance souveraine rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco.
Art. 33.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix novembre deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.