Arrêté Ministériel n° 2003-582 du 10 novembre 2003 relatif à la maintenance et aux contrôles de qualité des dispositifs médicaux
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2003 ;
Arrêtons :
Article Premier.
Pour l'application des dispositions du présent arrêté, on entend par :
- exploitant d'un dispositif médical, la personne physique ou morale qui assume la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;
- maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
- contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par l'autorité compétente ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
Art. 2.
L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
La liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance est fixée en annexe I du présent arrêté.
La liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne est fixée en annexe II du présent arrêté.
La liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe est fixée en annexe III du présent arrêté.
Art. 3.
Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, un arrêté ministériel définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs. Cet arrêté fixe notamment :
- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
- la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
Art. 4.
Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article 2 du présent arrêté, l'exploitant est tenu :
1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;
4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article 3 ;
5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par arrêté ministériel pour certaines catégories de dispositifs ;
6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par le directeur de l'action sanitaire et sociale. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.
Art. 5.
Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article 3.
Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article 4.
Art. 6.
Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article 3.
Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article 5, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe.
Art. 7.
Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article 5.
Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur de l'action sanitaire et sociale.
Art. 8.
Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article 6, l'exploitant notifie à la direction de l'action sanitaire et sociale la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.
En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à la direction de l'action sanitaire et sociale le rapport mentionné à l'article 5 relatif au second contrôle.
Art. 9.
Quand le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale a connaissance qu'un exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité n'a pas mis en oeuvre les dispositions prévues par le présent arrêté, il met en demeure l'exploitant de faire procéder à ce contrôle.
Art. 10.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix novembre deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
ANNEXE I
LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SOUMIS
A L'OBLIGATION DE MAINTENANCE
A l'exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu'une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de s'assurer de la maintenance des dispositifs médicaux suivants :
1-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;
1-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
1-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
1-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2 et 1-3 ;
1-5. Dispositifs médicaux des classes IIb et III résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX de l'arrêté ministériel portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux autres que les dispositifs mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2, 1-3 et 1-4.
L'obligation de maintenance à laquelle sont tenus les exploitants en application de l'article 2 du présent arrêté doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 pour les dispositifs médicaux énumérés aux paragraphes 1 à 4 de l'annexe I, à l'exception toutefois des dispositifs destinés à la mammographie ou à l'ostéodensitométrie pour lesquels cette obligation entre en vigueur immédiatement.
Pour les dispositifs médicaux énumérés au paragraphe 5 de l'annexe I, l'obligation de maintenance doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 lorsqu'ils sont mis en service postérieurement à la date de publication du présent arrêté et au plus tard le 1er janvier 2005 pour ceux déjà mis en service à la date de publication du présent arrêté.
ANNEXE II
LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SOUMIS AU CONTRÔLE DE QUALITE INTERNE
2-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;
2-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
2-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
2-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 2-1, 2-2 et 2-3.
ANNEXE III
LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SOUMIS AU CONTRÔLE DE QUALITE EXTERNE
3-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;
3-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
3-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
3-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 3-1, 3-2 et 3-3.
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2003 ;
Arrêtons :
Article Premier.
Pour l'application des dispositions du présent arrêté, on entend par :
- exploitant d'un dispositif médical, la personne physique ou morale qui assume la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;
- maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
- contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par l'autorité compétente ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
Art. 2.
L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
La liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance est fixée en annexe I du présent arrêté.
La liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne est fixée en annexe II du présent arrêté.
La liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe est fixée en annexe III du présent arrêté.
Art. 3.
Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, un arrêté ministériel définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs. Cet arrêté fixe notamment :
- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
- la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
Art. 4.
Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article 2 du présent arrêté, l'exploitant est tenu :
1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;
4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article 3 ;
5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par arrêté ministériel pour certaines catégories de dispositifs ;
6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par le directeur de l'action sanitaire et sociale. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.
Art. 5.
Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article 3.
Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article 4.
Art. 6.
Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article 3.
Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article 18 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article 5, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe.
Art. 7.
Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article 5.
Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur de l'action sanitaire et sociale.
Art. 8.
Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article 6, l'exploitant notifie à la direction de l'action sanitaire et sociale la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.
En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à la direction de l'action sanitaire et sociale le rapport mentionné à l'article 5 relatif au second contrôle.
Art. 9.
Quand le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale a connaissance qu'un exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité n'a pas mis en oeuvre les dispositions prévues par le présent arrêté, il met en demeure l'exploitant de faire procéder à ce contrôle.
Art. 10.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix novembre deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
ANNEXE I
LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SOUMIS
A L'OBLIGATION DE MAINTENANCE
A l'exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu'une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de s'assurer de la maintenance des dispositifs médicaux suivants :
1-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;
1-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
1-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
1-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2 et 1-3 ;
1-5. Dispositifs médicaux des classes IIb et III résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX de l'arrêté ministériel portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux autres que les dispositifs mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2, 1-3 et 1-4.
L'obligation de maintenance à laquelle sont tenus les exploitants en application de l'article 2 du présent arrêté doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 pour les dispositifs médicaux énumérés aux paragraphes 1 à 4 de l'annexe I, à l'exception toutefois des dispositifs destinés à la mammographie ou à l'ostéodensitométrie pour lesquels cette obligation entre en vigueur immédiatement.
Pour les dispositifs médicaux énumérés au paragraphe 5 de l'annexe I, l'obligation de maintenance doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 lorsqu'ils sont mis en service postérieurement à la date de publication du présent arrêté et au plus tard le 1er janvier 2005 pour ceux déjà mis en service à la date de publication du présent arrêté.
ANNEXE II
LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SOUMIS AU CONTRÔLE DE QUALITE INTERNE
2-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;
2-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
2-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
2-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 2-1, 2-2 et 2-3.
ANNEXE III
LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SOUMIS AU CONTRÔLE DE QUALITE EXTERNE
3-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;
3-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
3-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
3-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 3-1, 3-2 et 3-3.