Arrêté Ministériel n° 2003-580 du 10 novembre 2003 modifiant l'arrêté ministérie n° 97-207 du 23 avril 1997 relatif aux conditions d'agrément d'un établissement de transfusion sanguine.
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-575 du 10 novembre 2003 définissant les principes de bonnes pratiques dont doit se doter le centre agréé de transfusion sanguine ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-576 du 10 novembre 2003 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain ;
Vu l'avis émis par le Comité de la Santé Publique dans sa séance du 23 octobre 2003 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2003 ;
Arrêtons :
Article Premier.
L'article 2 du présent arrêté est remplacé par :
"Les activités soumises à agrément sont :
- la collecte ;
- la qualification biologique du don ;
- la préparation ;
- la distribution des produits sanguins labiles ;
- le conseil transfusionnel et la participation à l'hémovigilance.
Pour être agréé, l'établissement de transfusion sanguine doit obligatoirement exercer en propre la collecte, la distribution des produits sanguins labiles et le conseil transfusionnel et la participation à l'hémovigilance.
Les activités de qualification biologique du don et de préparation peuvent être déléguées à un établissement de transfusion sanguine, dans le cadre d'une convention conclue entre ledit établissement et la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale."
Art. 2.
Est supprimé de l'article 8 du présent arrêté la mention suivante :
- Un appareil permettant d'effectuer des électrocardiogrammes.
Art. 3.
Le premier alinéa de l'article 9 du présent arrêté est remplacé par :
"Dans le cadre de l'agrément prévu à l'article 2 du présent arrêté, le centre de transfusion sanguine doit disposer, à proximité, d'un laboratoire de qualification biologique du don, divisé en deux zones distinctes, l'une consacrée aux tests de dépistage des maladies transmissibles et l'autre à l'immuno-hématologie".
Art. 4.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix novembre deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-575 du 10 novembre 2003 définissant les principes de bonnes pratiques dont doit se doter le centre agréé de transfusion sanguine ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-576 du 10 novembre 2003 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain ;
Vu l'avis émis par le Comité de la Santé Publique dans sa séance du 23 octobre 2003 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2003 ;
Arrêtons :
Article Premier.
L'article 2 du présent arrêté est remplacé par :
"Les activités soumises à agrément sont :
- la collecte ;
- la qualification biologique du don ;
- la préparation ;
- la distribution des produits sanguins labiles ;
- le conseil transfusionnel et la participation à l'hémovigilance.
Pour être agréé, l'établissement de transfusion sanguine doit obligatoirement exercer en propre la collecte, la distribution des produits sanguins labiles et le conseil transfusionnel et la participation à l'hémovigilance.
Les activités de qualification biologique du don et de préparation peuvent être déléguées à un établissement de transfusion sanguine, dans le cadre d'une convention conclue entre ledit établissement et la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale."
Art. 2.
Est supprimé de l'article 8 du présent arrêté la mention suivante :
- Un appareil permettant d'effectuer des électrocardiogrammes.
Art. 3.
Le premier alinéa de l'article 9 du présent arrêté est remplacé par :
"Dans le cadre de l'agrément prévu à l'article 2 du présent arrêté, le centre de transfusion sanguine doit disposer, à proximité, d'un laboratoire de qualification biologique du don, divisé en deux zones distinctes, l'une consacrée aux tests de dépistage des maladies transmissibles et l'autre à l'immuno-hématologie".
Art. 4.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix novembre deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.