Arrêté Ministériel n° 2025‑331 du 30 juin 2025 modifiant l'arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, modifié.

Nous, Ministre d’État de la Principauté,

Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 relative aux produits et substances pharmaceutiques réglementées autres que les médicaments, modifiée ;

Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;

Vu la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021 relative à l’exercice de la pharmacie ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2003‑163 du 3 mars 2003 relatif à la pharmacovigilance et à la pharmacodépendance en matière de médicament à usage humain et de substances non médicamenteuses ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d’ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, modifié ;

Vu l’avis du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens en date du 6 mai 2025 ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 18 juin 2025 ;

Arrêtons :

Article Premier.

L’article 2 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, est modifié comme suit :

« Au sens du présent arrêté, on entend par :

1)  « fabricant », toute entreprise ou organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l’homme, à la fabrication de médicaments, produits et objets entrant dans le monopole des pharmaciens tel que défini à l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021 relative à l’exercice de la pharmacie, et de médicaments vétérinaires. Pour les objets de pansement, les articles présentés comme conformes à la pharmacopée et mentionnés au chiffre 2 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, la vente en gros, la cession à titre gratuit, les opérations de suivi et, s’il y a lieu, de retrait des lots ainsi que de pharmacovigilance, sont effectuées par le fabricant ;

2)  « fabrication », les opérations d’achat des matières premières et des articles de conditionnement, de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots ainsi que les opérations de stockage correspondantes, réalisées conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication figurant dans l’annexe I ;

3)  « importateur », toute entreprise ou organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l’homme, à l’importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, ainsi que des générateurs, trousses ou précurseurs. Pour les objets de pansement et les articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au chiffre 2 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, la vente en gros, la cession à titre gratuit, les opérations de suivi et, s’il y a lieu, de retrait des lots ainsi que, le cas échéant, de pharmacovigilance, sont effectuées par l’importateur ;

4)  « exploitant », toute entreprise se livrant à l’exploitation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme, de générateurs, trousses et précurseurs ou de produits mentionnés à l’article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, modifiée, susvisée ;

5)  « exploitation », les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi et, s’il y a lieu, de retrait des lots ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes. L’exploitation est assurée soit par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’autorisation temporaire d’utilisation respectivement prévues aux articles 12 et 14 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, modifiée, susvisée, soit par le titulaire de l’enregistrement de médicaments homéopathiques prévu à l’article 15 de la même loi, soit pour le compte de ce titulaire par une autre entreprise, soit par l’un et l’autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d’opérations constitutives de l’exploitation du médicament ou produit ;

6)  « dépositaire », toute entreprise se livrant, d’ordre et pour le compte :

-    soit d’un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au chiffre 3 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée,

-    soit d’un ou plusieurs fabricants ou importateurs d’objets de pansement ou d’articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au chiffre 2 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée,

au stockage de ces médicaments, produits ou articles dont elle n’est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l’état ;

7)  « grossiste-répartiteur », toute entreprise se livrant à l’achat ou au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme, en vue de leur distribution en gros et en l’état ;

8)  « distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments », toute entreprise se livrant à l’achat et au stockage de produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé ou de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux chiffres 2 et 3 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, en vue de leur distribution en gros et en l’état ;

9)  « distributeur en gros à l’exportation », toute entreprise se livrant à l’achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs, ou de plantes médicinales mentionnées au chiffre 5 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, en vue de leur exportation en l’état ;

10)   « distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l’homme », toute entreprise se livrant, d’ordre et pour le compte d’un ou plusieurs promoteurs, au stockage de médicaments destinés à être expérimentés sur l’homme dont elle n’est pas propriétaire, fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes visés aux chiffres 1) ou 2) du présent article, en vue de leur distribution en l’état ;

11)   « distributeur en gros de plantes médicinales », toute entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l’état frais ou desséché, de plantes médicinales mentionnées au chiffre 5 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée ;

12)   « distributeur en gros de gaz à usage médical », toute entreprise se livrant à l’achat et au stockage de gaz à usage médical conditionnés, en vue de leur distribution en gros et en l’état ;

13)   « distributeur en gros à vocation humanitaire », tout organisme à but non lucratif se livrant à l’acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme en vue de leur distribution en gros à des organismes similaires ayant la même vocation à Monaco ou dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un État non membre de l’Union ou non partie à l’accord sur l’Espace économique européen en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif ; ces organismes doivent être agréés par le Ministre d’État. ».

Art. 2.

L’article 3 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, est modifié comme suit :

« Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros à vocation humanitaire ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu’ils stockent qu’à d’autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par tout moyen que ces établissements sont autorisés en tant qu’établissements pharmaceutiques et qu’ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à l’article 8 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, modifiée, susvisée.

Toutefois, les distributeurs en gros mentionnés au chiffre 6) de l’article 2 du présent arrêté ne peuvent céder ou vendre les produits intermédiaires qu’à des fabricants mentionnés au chiffre 1) du même article.

Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au chiffre 3 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, lorsque le fabricant ou l’importateur n’assure pas lui‑même l’exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu’il fabrique ou importe que par l’intermédiaire de l’exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession. ».

Art. 3.

Au premier alinéa de l’article 4 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, les mots « de médicaments dérivés du sang, » sont supprimés.

Art. 4.

Le Chiffre II de l’article 33 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, est abrogé.

Art. 5.

Aux articles 37, 45, 47, 53 et aux premier et quatrième alinéas de l’article 56 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, les mots « et sociale » sont supprimés.

Art. 6.

L’article 47 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, est modifié comme suit :

« Les entreprises et organismes mentionnés à l’article 2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l’article 42 sous réserve des exceptions suivantes :

1)  les fabricants et les importateurs de médicaments à usage humain et de générateurs, de trousses ou de précurseurs mentionnés au chiffre 3 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d’autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d’un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques applicables à ces opérations et prévues à l’article 8 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, modifiée, susvisée, leurs obligations respectives ;

2)  les fabricants et les importateurs de médicaments à usage humain et de générateurs, de trousses ou de précurseurs mentionnés au chiffre 3 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de la Direction de l’Action Sanitaire, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité à un laboratoire dans le cadre d’un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques applicables à ces opérations et prévues à l’article 8 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, modifiée, susvisée, leurs obligations respectives. Dans ces cas, le fabricant ou l’importateur en informe la Direction de l’Action Sanitaire afin que celle‑ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;

3)  les fabricants de médicaments à usage humain peuvent sous-traiter au fabricant d’une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement, à l’exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l’article 8 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, modifiée, susvisée, leurs obligations respectives et qui précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières ;

4)  les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme, de générateurs, de trousses ou de précurseurs mentionnés au chiffre 3 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d’un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l’article 7 de l’arrêté ministériel n° 2003‑163 du 3 mars 2003 relatif à la pharmacovigilance et à la pharmacodépendance en matière de médicament à usage humain et de substances non médicamenteuses, leurs obligations respectives ; la mise en œuvre de cette sous-traitance n’exonère pas l’exploitant de ses obligations en matière de pharmacovigilance dont il conserve la maîtrise et la responsabilité pharmaceutique, conformément aux dispositions de ce même arrêté ;

5)  les exploitants peuvent sous-traiter à un tiers, dans le cadre d’un contrat écrit, la mise en place et la gestion d’un centre d’appel d’urgence ou de tout système équivalent permettant un contact direct mentionné au troisième alinéa de l’article 49‑1 ;

6)  les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme, de générateurs, de trousses ou de précurseurs mentionnés au chiffre 3 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la publicité ou de l’information médicale dans le cadre d’un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives ; la mise en œuvre de cette sous-traitance n’exonère pas l’exploitant de ses obligations en matière de publicité ou d’information médicale dont il conserve la maîtrise et la responsabilité pharmaceutique.

Les opérations de sous-traitance mentionnées aux chiffres 1) à 6) et leurs justifications sont récapitulées dans l’état annuel mentionné à l’article 45. ».

Art. 7.

Au premier alinéa de l’article 49 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, les mots « mentionnés au 1° de l’article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l’article 80 de la même loi » sont remplacés par les mots « à usage humain et les fabricants de générateurs, de trousses ou de précurseurs mentionnés au chiffre 3 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, ».

Art. 8.

Est inséré, après l’article 49 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, un article 49‑1 rédigé comme suit :

« Une situation de rupture d’approvisionnement est caractérisée lorsqu’une officine ou une pharmacie à usage intérieur est dans l’incapacité de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une demande d’approvisionnement auprès des entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l’article 2. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l’initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.

Cette rupture d’approvisionnement peut être imputable notamment à une rupture de stock, laquelle se définit comme l’impossibilité de fabriquer ou d’exploiter un médicament.

Les exploitants disposent de centres d’appel d’urgence permanents ou de tout système équivalent permettant un contact direct, accessibles aux pharmaciens d’officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur et aux pharmaciens responsables des grossistes-répartiteurs. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d’appel ou les systèmes équivalents, auprès des professionnels de santé précités. L’exploitant assure la traçabilité des appels et réponses apportées.

Ces centres sont organisés de manière à permettre la dispensation de la spécialité manquante dès que la rupture d’approvisionnement est effective ou, de manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. La traçabilité des approvisionnements d’urgence est assurée dans les conditions définies par l’article 55. ».

Art. 9.

À l’article 53 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, les mots « l’homme, de générateurs, trousses ou précurseurs ou de produits mentionnés à l’article 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 précitée » sont remplacés par les mots « l’homme, de générateurs, de trousses ou de précurseurs mentionnés au chiffre 3 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée ».

Art. 10.

À l’article 54 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, les mots « mentionnée au 2° de l’article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, ou de produits officinaux divisés » sont remplacés par les mots « mentionnés au chiffre 2 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée ».

Art. 11.

La lettre c) du chiffre 2 de l’article 56 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, est modifiée comme suit :

« c) de livrer tout médicament à usage humain et, lorsqu’il en assure la distribution conformément aux dispositions du deuxième alinéa de l’article 12 du présent arrêté, tout autre produit, objet ou article mentionné à l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée, à toute officine qui le lui demande. ».

Art. 12.

Au premier alinéa de l’article 57 de l’arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, les mots « mentionné au 1° de l’article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 précitée » et les mots « ou de produits mentionnés à l’article 80 de la même loi » sont respectivement remplacés par les mots « à usage humain » et par les mots « mentionnés au chiffre 3 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée ».

Au second alinéa de l’article 57 dudit arrêté, les mots « mentionnée au 2° de l’article 3 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980, susvisée, ou de produits officinaux divisés » sont remplacés par les mots « mentionnés au chiffre 2 de l’article 5 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susmentionnée ».

Art. 13.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le trente juin deux mille vingt-cinq.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre

des Relations Extérieures et de la Coopération

en charge des fonctions de Ministre d’État,

I. Berro-Amadeï.