Décision Ministérielle du 20 avril 2023 modifiant la Décision Ministérielle du 15 avril 2021 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies.

Nous, Ministre d’État de la Principauté,

Vu l’Ordonnance Souveraine n° 3.153 du 24 février 2011 rendant exécutoire le Règlement Sanitaire International (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée Mondiale de la Santé le 23 mai 2005 ;

Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu l’Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;

Vu la Décision Ministérielle du 15 avril 2021 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2, prise en application de l’article 65 de l’Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies, modifiée ;

Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 et sa propagation rapide ;

Considérant les risques que la contraction de la maladie COVID-19 posent pour la santé publique ;

Décidons :

Article Premier.

Au premier alinéa de l’article premier de la Décision Ministérielle du 15 avril 2021, modifiée, susvisée, les mots « , y compris ceux qui, parmi ces dispositifs, n’ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage » sont remplacés par les mots « et marqués ».

Art. 2.

La présente décision sera affichée à la porte du Ministère d’État et opposable aux tiers dès le lendemain de cet affichage.

Le Directeur de l’Action Sanitaire est chargé de l’exécution de la présente décision.

Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le vingt avril deux mille vingt-trois.

Le Ministre d’État,

P. Dartout.