Arrêté Ministériel n° 2023-46 du 20 janvier 2023 portant application de l'Ordonnance Souveraine n° 9.688 du 20 janvier 2023 relative à la réalisation des tests rapides oro-pharyngés d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A par les pharmaciens d'officine.

Nous, Ministre d’État de la Principauté,

Vu la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021 relative à l’exercice de la pharmacie ;

Vu l’Ordonnance Souveraine n° 9.688 du 20 janvier 2023  relative à la réalisation des tests rapides oro-pharyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A par les pharmaciens d’officine ;

Vu l’avis du Comité de la santé publique en date du 14 décembre 2022 ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 11 janvier 2023 ;

Arrêtons :

Article Premier.

Pour réaliser le test rapide oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A, le pharmacien d’officine est soumis aux obligations fixées en annexe I.

Avant la réalisation du test, le pharmacien d’officine s’assure que la personne réponde aux critères d’éligibilité fixés en annexe II.

Art. 2.

Le pharmacien d’officine remplit, pour chaque patient sur lequel il réalise le test mentionné à l’article premier, une fiche de traçabilité qu’il conserve et une fiche de traçabilité et de communication, qu’il remet au patient.

Les modèles de ces fiches sont fixés en annexe III.

Art. 3.

Le pharmacien titulaire de l’officine déclare au Directeur de l’Action Sanitaire l’activité de réalisation des tests oro-pharyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A en précisant les nom et prénom de chaque pharmacien pouvant réaliser ces tests et joint l’attestation de formation mentionnée à l’article premier.

Art. 4.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le vingt janvier deux mille vingt-trois.

Le Ministre d’État,

P. Dartout.

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ANNEXES

ANNEXE I

OBLIGATIONS RELATIVES À LA RÉALISATION DU TEST RAPIDE ORO-PHARYNGÉ D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE DES ANGINES À STREPTOCOQUE DU GROUPE A

Les obligations relatives à la réalisation du test rapide oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A par le pharmacien de l’officine sont les suivantes.

1. Accueil de la personne sur laquelle est réalisé le test rapide

- Vérifier, avant la réalisation du test, que la personne répond aux critères d’éligibilité fixés en annexe II.

- Recueillir, avant la réalisation du test, le consentement libre et éclairé de la personne et, le cas échéant, celui de ses représentants légaux dans le respect des dispositions de la loi n° 1.454 du 30 octobre 2017 relative au consentement et à l’information en matière médicale, modifiée.

2. Locaux et matériel

- Locaux adaptés pour assurer la réalisation du test comprenant notamment un espace de confidentialité, permettant d’assurer le respect du secret professionnel, pour mener l’entretien préalable et réaliser le test. Cet espace est accessible depuis l’espace client, sans accès possible aux médicaments.

- Équipements adaptés permettant d’asseoir la personne pour la réalisation du test.

- Existence d’un point d’eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique.

- Matériel nécessaire pour la réalisation du test (tests rapides oro-pharyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A, lampe d’examen, gants, chronomètre, abaisse-langues disposant d’un marquage CE, et écouvillons de prélèvement disposant d’un marquage CE si non fournis avec le dispositif de test).

Le pharmacien s’assure de disposer d’un stock suffisant.

- Circuit d’élimination des déchets d’activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre, conformément à la réglementation en vigueur.

3. Procédure d’assurance qualité

Une procédure d’assurance qualité, visant à décrire ce qui est mis en place pour la réalisation du test rapide d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A et les modalités de traçabilité des tests réalisés, est rédigée par le pharmacien titulaire de l’officine.

La procédure mentionne également :

- Les responsabilités : les pharmaciens d’officine ayant suivi la formation pour la réalisation des tests.

- Les équipements nécessaires :

Mentionner l’existence de l’espace de confidentialité et lister le matériel, les documents, et les logiciels nécessaires à la réalisation de la procédure dont :

   • KIT du test rapide oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A retenu par l’officine (marque, référence, date de péremption) - notice du fabricant à annexer à cette procédure de traçabilité ;

   • le cas échant, s’il n’est pas inclus dans le test, le modèle d’écouvillon stérile marqué CE utilisé pour le prélèvement, lampe d’examen, abaisse-langue, container DASRI ;

   • fiche de traçabilité et de communication des résultats remise au patient ;

   • logigramme de prise en charge ;

   • fiche de traçabilité de réalisation du test (papier ou informatique) ou registre de traçabilité (papier ou informatique).

-  Processus :

   • modalités et critères de recrutement des patients ;

   • interprétation du résultat ;

   • prise en charge du patient en cas de test : Positif/Négatif/Non concluant ;

   • traçabilité de la réalisation du test (le nom de l’opérateur qualifié doit être mentionné) ;

   • communication du résultat au patient ;

   • élimination des DASRI.

-  Réactovigilance et matériovigilance :

Déclarer toute défaillance ou altération du test susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, sans délai, conformément à la législation et la réglementation en vigueur.

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ANNEXE II

CRITÈRES D’ÉLIGIBILITÉ

Lorsqu’une personne se présente à l’officine avec un mal de gorge, deux situations sont possibles :

-  soit la personne se présente spontanément, sans consultation médicale préalable, et est directement prise en charge par le pharmacien d’officine ;

-  soit la personne est orientée vers l’officine par un médecin pour la réalisation du test rapide oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A, dans le cadre d’une ordonnance de dispensation conditionnelle.

Situation 1 -> (voir document lié)

Situation 2 -> (voir document lié)

Les critères de non-éligibilité prévues dans la situation 1 sont les suivants :

-  enfant de moins de 10 ans

-  tableau évocateur de rhino-pharyngite

-  patient à risque d’immunodépression ;

-  patiente enceinte fébrile (température supérieure à 38°C) ;

-  patient âgé de plus de 70 ans avec une température supérieure à 38°C ;

-  épisode similaire de mal de gorge traité par antibiotique dans le mois précédent, sur la base du déclaratif patient ;

-  altération de l’état général avec asthénie importante, anorexie ;

-  fièvre élevée (température supérieure à 39°C) ou fièvre (température supérieure à 38°C) d’une durée supérieure à 3 jours ;

-  difficulté pour respirer ou parler ;

-  douleur limitant les mouvements de la tête et du cou ;

-  douleur strictement ou principalement unilatérale ;

-  limitation d’ouverture buccale ;

-  peau rouge ou tuméfiée au niveau du cou, du thorax ou du visage.

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ANNEXE III

MODÈLES DES FICHES CONCERNANT LA RÉALISATION DU TEST RAPIDE D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE DES ANGINES À STREPTOCOQUE DU GROUPE A

1. Modèle de fiche de traçabilité de la réalisation du test à conserver par le pharmacien d’officine

Date et heure de réalisation du test :

Identification de l’officine :

Nom et prénom du pharmacien ayant réalisé le test :

Nom et prénom du patient :

Âge du patient :

Présentation d’une ordonnance conditionnelle par le patient : □ Oui □ Non

â Si non et si patient âgé de 15 ans et plus : score de Mac Isaac ≥ 2 : □ Oui □ Non

Nom du test disposant du marquage CE :

Numéro de lot et date de péremption du test :

Modèle d’écouvillon utilisé (celui prévu dans le test ou bien à préciser) :

Résultat : □ Positif □ Négatif □ Non Concluant

Suite réservée à la réalisation du test :

â Orientation vers le médecin traitant : □ Oui □ Non

â Délivrance d’antibiotiques selon prescription conditionnelle : □ Oui □ Non

â Traitement symptomatique : □ Oui □ Non

Modalité de contrôle des dispositifs utilisés :

-  les contrôles internes effectués sont : (dates, résultats, fréquence de réalisation des contrôles) ;

-  les contrôles externes effectués, s’ils existent, sont : (dates, résultats, numéros de lot, fréquence de réalisation).

□ J’atteste être formé pour la réalisation du test rapide oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A et avoir réalisé le prélèvement et le test en conformité avec la notice du fabriquant. La notice du fabricant est annexée à cette présente fiche.

□ J’atteste avoir pris connaissance de la notice avant utilisation du test (conditions de recueil de prélèvement de réalisation et d’interprétation du test).

□ J’atteste avoir éliminé les consommables utilisés selon les modalités requises.

□ J’atteste avoir transmis le document au patient sur lequel j’ai réalisé le test. Ce document mentionne le résultat du test et rappelle que ce test ne constitue qu’une orientation diagnostique.

□ J’atteste avoir appliqué les modalités de prise en charge du patient en cas de positivité du test.

□ J’atteste avoir transmis tout résultat positif au médecin traitant du patient (sauf opposition du patient). 

Date de validation de la procédure :

Nom, prénom et signature du pharmacien ayant réalisé le test.

2. Modèle de fiche de traçabilité et de communication des résultats du test à remettre au patient

Date et heure de réalisation du test :

Identification de l’officine :

Nom et prénom du pharmacien ayant réalisé le test :

Nom du test disposant du marquage CE :

Numéro de lot et date de péremption du test :

Résultat : □ Positif □ Négatif □ Non Concluant

J’ai bien été informé(e) que ce test ne constitue qu’une orientation diagnostique.