Délibération n° 2021-186 du 15 septembre 2021 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant avis favorable à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant l'efficacité pour des sédations de confort en fin de vie de l'oxybate de sodium vs midazolam », dénommé « ONAMI » présenté par le Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace.

Vu la Constitution ;

Vu la Convention de Sauvegarde des Droits de l’Homme et des Libertés Fondamentales du Conseil de l’Europe du 4 novembre 1950 ;

Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel et son Protocole additionnel ;

Vu la Déclaration d’Helsinki de l’Association Médicale Mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, amendée ;

Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée, et notamment son article 7-1 ;

Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, modifiée ;

Vu la loi n° 1.454 du 30 octobre 2017 relative au consentement et à l’information en matière médicale ;

Vu l’Ordonnance Souveraine n° 4.518 du 22 octobre 2013 rendant exécutoire l’Accord entre la Communauté Européenne et la Principauté de Monaco sur l’application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, telle que modifiée par la décision n° 1/2013 du Comité mixte institué par ledit Accord adopté le 12 juillet 2013 ;

Vu l’Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, susvisée ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2003-118 du 10 février 2003 fixant les conditions d’application de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée ;

Vu le Code de déontologie médicale ;

Vu la Recommandation n° R(97) 5 du Conseil de l’Europe du 13 février 1997 relative à la protection des données médicales ;

Vu la délibération n° 2011-82 du 21 octobre 2011 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant recommandation sur les principes européens applicables aux traitements automatisés ou non automatisés d’informations nominatives ;

Vu l’avis favorable émis par le Comité consultatif d’éthique en matière de recherche biomédicale, lors de sa séance du 27 avril 2021, portant sur la recherche biomédicale intitulée « Étude ONAMI : Oxybate de sodium versus midazolam pour la sédation de confort en fin de vie » ;

Vu la demande d’avis, reçue le 2 juin 2021, concernant la mise en œuvre par le Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer, localisé en France, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, d’un traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant l’efficacité pour des sédations de confort en fin de vie de l’oxybate de sodium vs midazolam », dénommé « ONAMI » ;

Vu la prorogation du délai d’examen de ladite demande d’avis notifiée au représentant du responsable de traitement le 29 juillet 2021, conformément à l’article 19 de l’Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009, modifiée, susvisée ;

Vu le rapport de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives en date du 15 septembre 2021 portant analyse dudit traitement automatisé ;

La Commission de Contrôle des Informations Nominatives,

Préambule

Le traitement automatisé d’informations nominatives soumis à l’avis de la Commission a pour objet une recherche biomédicale ayant reçu un avis favorable du Comité d’éthique en matière de recherche biomédicale, comme prévu par la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002.

Le Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG), établissement public, s’est constitué représentant sur le territoire monégasque du Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer (CHITS), localisé en France, responsable de traitement.

Conformément à l’article 7-1 alinéa 3 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, la mise en œuvre de ce traitement est soumise à l’avis préalable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives.

I. Sur la finalité et les fonctionnalités du traitement

La finalité du traitement est « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant l’efficacité pour des sédations de confort en fin de vie de l’oxybate de sodium vs midazolam ».

Il est dénommé « ONAMI ».

Il porte sur une étude prospective, interventionnelle, monocentrique, contrôlée, randomisée, en simple insu.

Cette étude se déroulera en Principauté de Monaco, au CHPG, où elle sera réalisée sous la responsabilité d’un médecin investigateur exerçant au sein de l’Unité de Soins Palliatifs. Le responsable de traitement souhaite inclure 22 patients.

L’étude dont s’agit a pour objectif principal de comparer l’efficacité pour des sédations de confort en fin de vie de l’oxybate de sodium vs midazolam et pour objectifs secondaires de décrire le profil d’évènements indésirables cliniques des sédations sous oxybate de sodium vs midazolam et de décrire les durées de vie entre le bras oxybate de sodium et le bras midazolam.

Le traitement automatisé concerne donc, au principal, les patients hospitalisés en Unité de Soins Palliatifs (USP) et atteints de maladies graves, évolutives, en phase terminale et présentant des souffrances réfractaires, ainsi que les médecins investigateurs, les attachés de recherche clinique (ARC) et les personnels intervenant au cours de l’étude sur autorisation du médecin investigateur.

Ses fonctionnalités sont les suivantes :

-  organiser l’inclusion des patients ;

-  collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude ;

-  conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;

-  assurer la sécurité de l’étude en veillant, notamment, à l’identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;

-  permettre, le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.

La Commission constate que la finalité du traitement est déterminée et explicite, conformément aux dispositions de l’article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

II. Sur la licéité et la justification du traitement

•   Sur la licéité du traitement

L’étude sera menée conformément, notamment à la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 et aux bonnes pratiques cliniques en vigueur.

Par ailleurs, les sujets devront exprimer leur consentement éclairé, écrit et exprès préalablement à leur inclusion dans l’étude.

Le responsable de traitement précise que le traitement de données de santé est nécessaire dans l’intérêt de cette recherche qui a reçu un avis favorable du Comité consultatif d’éthique en matière de recherche biomédicale, le 27 avril 2021.

•   Sur la justification du traitement

Le traitement est tout d’abord justifié par le consentement des patients. Dans le cadre de la recherche en objet, le sujet doit en effet donner son consentement concernant sa participation à l’étude, conformément aux dispositions de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002.

Le traitement est également justifié par la réalisation d’un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement qui ne méconnaît ni l’intérêt, ni les droits et libertés fondamentaux des personnes concernées. L’intérêt légitime mis en avant est celui de la recherche dans le respect du protocole soumis à l’avis du Comité consultatif d’éthique.

Dans ce sens, il respecte, sous la responsabilité du médecin investigateur principal de l’étude, les règles et garanties élaborées par le législateur afin de protéger les sujets de l’étude, patients du CHPG, qui acceptent de participer à ce type de recherche, leurs droits étant précisés dans le document d’information.

Enfin, toute personne intervenant dans le processus du traitement des informations est soumise à une obligation de secret.

La Commission relève que le traitement est licite et justifié conformément aux articles 7-1, 10-1, 10-2 et 12 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

III. Sur les informations traitées

•   Sur la pseudonymisation des informations nominatives relatives aux sujets

Les informations traitées sur les patients sont pseudonymisées de sorte que lesdits patients sont identifiés à l’aide d’un « numéro de patient » composé de 2 chiffres qui s’incrémentent.

Le médecin investigateur disposera au sein du CHPG d’un document non automatisé permettant, si nécessaire, l’identification du sujet.

Par ailleurs, les informations permettant l’identification des patients et l’attribution de leurs numéros, sont traitées de manière non automatisée par ce professionnel de santé. Il s’agit des données suivantes :

-  identité du patient : numéro patient, nom, prénom, date de naissance, numéro de dossier hospitalier ;

-  données de suivi de la recherche : date de consentement, date de randomisation, bras, date de fin de participation, motif de sortie d’étude ou de non randomisation ;

-  identité du médecin : numéro de centre, nom du centre, nom.

•   Sur les données traitées de manière automatisée sur le patient

Les informations traitées dans le cadre de cette étude sont :

-  identité du patient : numéro de patient, sexe, âge ;

-  données de santé :

     ● screening : critères d’inclusion, critères de non inclusion, personne signataire du consentement, date de signature du consentement, statut reproductif, résultat du test de grossesse, pathologies de fond, antécédents significatifs ;

     ● inclusion : type de souffrance réfractaire, date de concertation pluridisciplinaire, participants, décision de sédation, date de randomisation, résultat de la randomisation ;

     ● induction de la sédation : poids, date d’induction, heure d’induction, dose administrée, score de RASS ;

     ● entretien de la sédation : date de début de l’entretien, heure de début de l’entretien, débit d’entretien initial, score de RASS, score Algoplus, fréquence respiratoire, volume de la vessie ;

     ● fin d’étude : sortie d’étude, date de sortie, motif de sortie, date de décès, heure de décès ;

     ● traitements utilisés durant l’étude, bolus de rattrapage et adaptation du débit de midazolam, bolus de rattrapage et adaptation du débit de gammaOh, autres traitements sédatifs ;

     ● évènements indésirables : nature, date de survenue, durée, date de disparition, cours, en fin d’étude, présence avant l’étude, intensité, fréquence, imputabilité, traitement, autres étiologies, gravité.

Les informations ont pour origine la liste de correspondance, le patient lui-même, le dossier médical du patient ainsi que toutes informations portées à la connaissance des médecins investigateurs dans le cadre du suivi du sujet qu’ils estiment être utiles à l’étude, comme les documents et analyses établis ou reçus de professionnels de santé intervenant dans le processus de suivi du patient.

La Commission constate que les informations issues du dossier médical ont ainsi pour origine le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Gérer les informations médicales du patient afin d’assurer sa prise en charge lors de ses venues au CHPG », et que le traitement envisagé est compatible avec le traitement d’origine des informations conformément à l’article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

IV.   Sur les droits des personnes concernées

• Sur l’information préalable

L’information préalable des patients est réalisée par un document spécifique remis à l’intéressé, à savoir la « Note d’information patient » et par une mention particulière intégrée dans ce document, à savoir le « Formulaire de consentement patient ».

La Commission relève que deux documents similaires sont prévus afin de recueillir le consentement d’un membre de la famille ou d’un représentant légal lorsque le patient est dans l’impossibilité de consentir.

La Commission constate que ces documents d’information et formulaires de consentement indiquent que si au cours de la recherche le patient ne souhaite plus, de son propre chef ou par le biais d’un membre de sa famille ou de son représentant légal, participer au protocole, les données acquises avant son retrait « pourront être exploitées si leur suppression rend impossible ou compromet gravement la réalisation des objectifs de la recherche ».

La Commission considère ainsi que les modalités d’information préalable des personnes sont conformes aux dispositions de l’article 14 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

• Sur l’exercice du droit d’accès, de modification et de mise à jour

Le droit d’accès s’exerce auprès du médecin signataire du consentement au sein de l’Unité des Soins Palliatifs du CHPG. Il peut s’exercer par voie postale ou sur place.

La Commission constate que les modalités d’exercice des droits des personnes concernées sont conformes aux dispositions des articles 12, 13, 15 et 16 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

V. Sur les destinataires et les personnes ayant accès au traitement

•    Sur les personnes ayant accès au traitement

Les habilitations permettant l’accès au traitement et aux informations relèvent de l’autorité du responsable de traitement qui assure la pleine et entière responsabilité de la conduite du projet.

Le responsable de traitement indique que les personnes ayant accès aux informations sont :

-  le personnel habilité du CHPG (Médecin investigateur, ARCs) : inscription, modification et consultation ;

-  le personnel habilité du responsable de traitement : consultation sur place à des fins de contrôles qualité des données ;

-  le personnel habilité du prestataire en charge de la pharmacovigilance : consultation à des fins de réconciliation ;

- le sous-traitant du prestataire en charge de la pharmacovigilance : hébergement des données pour la pharmacovigilance et maintenance ;

-  le statisticien du CHPG : consultation.

Les accès au présent traitement sont dévolus en considération des missions et des fonctions des personnes auxquelles ils sont attribués, conformément aux articles 8 et 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

La Commission rappelle par ailleurs que si des prestataires techniques devaient avoir accès au traitement, leurs droits d’accès devront être limités à ce qui est strictement nécessaire à l’exécution de leur contrat de prestation de service, et qu’ils seront soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de l’article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

•   Sur les destinataires des informations

Le Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer, responsable de traitement et promoteur de l’étude, ainsi que son prestataire en charge de la pharmacovigilance sont destinataires des informations traitées.

À cet égard, la Commission constate que lesdits destinataires sont localisés en France, pays disposant d’un niveau de protection adéquat en matière de protection des informations nominatives.

En outre, les données seront transmises, de manière sécurisée au prestataire du CHPG en charge de leur archivage, également localisé en France.

Tous les organismes recevant ces communications sont soumis au secret professionnel et agissent dans le cadre de prescriptions fixées par le responsable de traitement. Un engagement de confidentialité est en outre imposé à toute personne travaillant sur les informations.

Ces personnes sont soumises au secret médical et au secret professionnel.

VI.   Sur les rapprochements et interconnexions

La Commission observe que le traitement fait l’objet de rapprochements :

-  avec un traitement non automatisé : le document de correspondance établi sous format papier par le médecin investigateur principal comportant le numéro patient et son identité complète, document obligatoire pour retrouver les dossiers médicaux des patients pendant la durée de suivi et de l’archivage de l’étude ;

-  avec le traitement ayant pour finalité « Gérer les informations médicales du patient afin d’assurer sa prise en charge lors de ses venues au CHPG », permettant la collecte par rapprochement d’informations à partir du dossier patient, évoqué précédemment, sans interconnexion entre les traitements ;

-  avec le traitement ayant pour finalité « Gestion des droits d’accès du personnel, des patients et des personnes en relation avec le CHPG », aux fins de garantir la sécurité du traitement quant à ses accès ;

-  avec le traitement ayant pour finalité « Gestion de la messagerie électronique professionnelle du CHPG », s’agissant des modalités de communication des informations.

La Commission relève que les traitements susmentionnés ont été légalement mis en œuvre et que les opérations réalisées sont compatibles avec les finalités initiales des traitements dans le respect de l’article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

VII. Sur la sécurité du traitement et des informations

Les mesures prises pour assurer la sécurité et la confidentialité du traitement et des informations qu’il contient n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.

La Commission rappelle toutefois que les ports non utilisés doivent être désactivés et les serveurs, périphériques, équipements de raccordements (switchs, routeurs, pare-feux) ainsi que chaque compte utilisateur et administrateur doivent être protégés individuellement par un identifiant et par un mot de passe réputé fort, régulièrement renouvelé.

Elle précise également que, conformément à l’article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, les mesures techniques et organisationnelles mises en place afin d’assurer la sécurité et la confidentialité du traitement au regard des risques présentés par celui-ci et de la nature des données à protéger devront être maintenues et mises à jour en tenant compte de l’état de l’art, afin de permettre de conserver le haut niveau de fiabilité attendu tout au long de la période d’exploitation du présent traitement.

VIII. Sur la durée de conservation

La durée de recueil des informations est d’environ 24 mois.

À la fin de la recherche, les données seront conservées 15 ans.

La Commission considère que la durée de conservation est conforme aux exigences légales.

Après en avoir délibéré, la Commission :

Prend acte de l’avis favorable émis par le Comité consultatif d’éthique en matière de recherche biomédicale portant sur la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Étude ONAMI : Oxybate de sodium versus midazolam pour la sédation de confort en fin de vie ».

Rappelle que :

-  si des prestataires techniques devaient avoir accès au traitement, leurs droits d’accès devront être limités à ce qui est strictement nécessaire à l’exécution de leur contrat de prestation de service, et qu’ils seront soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de l’article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 ;

-  les ports non utilisés doivent être désactivés et les serveurs, périphériques, équipements de raccordements (switchs, routeurs, pare-feux) ainsi que chaque compte utilisateur et administrateur doivent être protégés individuellement par un identifiant et par un mot de passe réputé fort, régulièrement renouvelé.

Sous le bénéfice de la prise en compte de ce qui précède,

la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émet un avis favorable à la mise en œuvre par le Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer, localisé en France, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, du traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant l’efficacité pour des sédations de confort en fin de vie de l’oxybate de sodium vs midazolam ».

Le Président de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives.