Décision de mise en œuvre n° 2021-RC-08 du 2 avril 2021 concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'étude prospective interventionnelle « Vidéo-oculographie et Maladie de Parkinson » » dénommée « EYE-PD ».

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
-           la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
-           la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
-           la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
-           l'Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
-           l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
-           l'avis favorable rendu par la Direction de l'Action Sanitaire le 2 décembre 2020, reçu par la Commission de Contrôle des Informations Nominatives le 14 décembre 2020 ;
-           l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives par délibération n° 2021-51, émis le 17 mars 2021, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'étude « EYE-PD : Vidéo-oculographie et maladie de Parkinson » ;
Décide :

de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité de « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'étude prospective interventionnelle « EYE-PD : Vidéo-oculographie et Maladie de Parkinson », dénommé « EYE-PD » ;
-           Le responsable du traitement automatisé est l'Association de REcherche Bibliographique et Scientifique pour les Neurosciences (AREBISN), localisé à Nice (France).
-           Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
•           organiser l'inclusion des sujets ;
•           collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
•           conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
•           assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
•           permettre, le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.
-           Le traitement automatisé est justifié par les points suivants :
•           le consentement des patients ;
•           la réalisation d'un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement qui ne méconnaît ni l'intérêt, ni les droits et libertés fondamentaux des personnes concernées.
-           L'intérêt légitime mis en avant est celui de la recherche dans le respect du protocole soumis à l'avis du Comité consultatif d'éthique.
-           Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Il respecte, sous la responsabilité des médecins, les principes relatifs à la mise en œuvre d'une recherche dans le domaine de la santé destinés à protéger les patients qui acceptent de participer à ce type de recherche.
-           Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans un document d'information qui leur est destiné et dans une clause insérée dans le consentement de participation signé par chaque patient.
-           Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
-           Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé, ainsi que les médecins investigateurs, l'attaché de recherche clinique et les personnes intervenant au cours de l'étude sur l'autorisation du médecin investigateur.
-           Toute personne intervenant dans le processus du traitement des informations est soumise à une obligation de secret professionnel.
-           La date de décision de mise en œuvre est le : 2 avril 2021.
-           Les catégories d'informations indirectement nominatives sont :
•           l'identité des participants (code patient) ;
•           les données démographiques (mois et année de naissance, sexe) ;
•           les données de suivi d'étude (date de recueil du consentement de participation, dates des visites de suivi) ;
•           les données de santé.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de la recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement, et également solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des informations la concernant, notamment en cas de sortie prématurée d'étude.
-           Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 10 ans à compter de la fin de la recherche.
-           Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 2 avril 2021.

Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.