Arrêté Ministériel n° 2021-24 du 7 janvier 2021 modifiant l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux.

Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 16.039 du 4 novembre 2003 relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux, modifié ;
Vu l'avis du Comité de la Santé Publique en date du 10 novembre 2020 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 6 janvier 2021 ;
Arrêtons :

Article Premier.

À l'annexe I de l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003, modifié, susvisé, le point 11 de la partie A, intitulé « Protection contre les rayonnements » est remplacé par :
« 11.1. : Généralités
11.1.1. : Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques.
11.2. : Rayonnements intentionnels
11.2.1. : Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions.
Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de tolérance.
11.2.2. : Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnements.
11.3. : Rayonnements non intentionnels
11.3.1. : Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus.
11.4. : Instructions d'utilisation
11.4.1. : Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manœuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.
11.5. : Rayonnements ionisants
11.5.1. : Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer que la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu.
11.5.2. : Les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants destinés au diagnostic médical, à la prévention, au dépistage ou à la recherche impliquant la personne humaine sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d'image ou de résultat convenant au but médical prévu tout en maintenant la dose de rayonnements ionisants au niveau le plus faible raisonnablement possible, tant pour le patient que l'utilisateur.
11.5.3. : Les dispositifs médicaux destinés à la radiothérapie sont conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiable de la dose administrée, du type et de l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements. Les dispositifs médicaux délivrant des faisceaux d'énergie supérieure à 1 MeV sont munis d'un dispositif permettant de vérifier les paramètres liés au traitement.
11.5.4. : Les dispositifs médicaux destinés aux pratiques interventionnelles radioguidées et à la tomodensitométrie, à l'exclusion de ceux mentionnés au point 11.5.5., possèdent une chambre d'ionisation ou une fonction informant les professionnels de santé utilisateurs de l'évaluation de la dose de rayonnement délivrée par le dispositif médical au patient tout au long et au terme de la procédure radiologique.
11.5.5. : Les dispositifs médicaux destinés aux pratiques interventionnelles radioguidées réalisées à des fins de repérage et de vérification, et ceux destinés au radiodiagnostic, possèdent une chambre d'ionisation ou une fonction informant les professionnels de santé utilisateurs, au terme de la procédure radiologique, de l'évaluation de la dose de rayonnement délivrée par le dispositif médical au patient.
11.5.6. : Les dispositifs médicaux destinés au radiodiagnostic, aux pratiques interventionnelles radioguidées et à la tomodensitométrie permettent le transfert des informations requises mentionnées au point 11.5.2\. vers le compte rendu de l'acte. ».

Art. 2.

Les dispositifs médicaux visés aux points 11.5.4., 11.5.5\. et 11.5.6\. doivent respecter les exigences prévues par le présent arrêté à l'occasion du renouvellement de certificat et au plus tard dans un délai de deux ans à compter de la publication du présent arrêté.

Art. 3.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le sept janvier deux mille vingt-et-un.

Le Ministre d'État,
P. DARTOUT.