Décision Ministérielle du 17 avril 2020 relative aux examens de détection du génome du SARS-CoV-2, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies.

Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 3.153 du 24 février 2011 rendant exécutoire le Règlement Sanitaire International (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée Mondiale de la Santé le 23 mai 2005 ;
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu l'arrêté ministériel n° 96-209 du 2 mai 1996 relatif à la nomenclature générale des analyses et examens de laboratoire, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-584 du 10 novembre 2003 portant classification et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu la Décision Ministérielle du 24 février 2020 relative à la situation des personnes exposées ou potentiellement exposées au virus 2019-nCoV, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 et sa propagation rapide ;
Considérant l'urgence de santé publique de portée internationale, déclarée le 30 janvier 2020 par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé, constituée par la flambée épidémique due au virus 2019-nCoV, actuellement dénommé SARS-CoV-2 ;
Considérant les recommandations temporaires au titre du Règlement Sanitaire International émises par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé le 30 janvier 2020 ;
Considérant les risques que la contraction de la maladie COVID-19 posent pour la santé publique ;
Considérant que, eu égard aux risques de tensions d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de certains composants au regard du nombre de tests à réaliser, il y a lieu de permettre à l'ensemble des laboratoires de biologie médicale réalisant l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR » de recourir, dans le respect des conditions de sécurité et de fiabilité nécessaires, à des dispositifs ne disposant pas d'un marquage CE ;
Décidons :

Article Premier.

Eu égard à la situation sanitaire et jusqu'au 31 mai 2020, lorsque des difficultés d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro empêchent les laboratoires de biologie médicale de procéder aux examens de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE lorsque les conditions suivantes sont remplies :
1) le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés ou aux spécifications techniques de l'Union européenne, il se conforme à la procédure de validation du centre national de référence français « Virus des infections respiratoires (dont la grippe) » et est validé par ce centre avant sa mise en service ;
2) le responsable du laboratoire informe ce centre préalablement à la première utilisation de ces dispositifs et tient à sa disposition la documentation technique qui s'y rapporte. Il ne peut les commercialiser.

Art. 2.

Eu égard à la situation sanitaire et jusqu'au 31 mai 2020, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer l'examen de détection du génome du SARS‑CoV-2 par RT PCR ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le Directeur de l'Action Sanitaire peut autoriser les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire, y compris les laboratoires de recherche, à réaliser la phase analytique de cet examen.
Ledit examen est réalisé sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale désigné, avec l'accord de ce dernier, par le Directeur de l'Action Sanitaire. Il donne lieu à un compte rendu d'examen validé par le biologiste médical et mentionnant le nom et l'adresse du laboratoire ayant réalisé la phase analytique.

Art. 3.

Le Directeur de l'Action Sanitaire est, conformément aux articles 65 et suivants de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017, susvisée, chargé de l'exécution de la présente décision.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix-sept avril deux mille vingt.

Le Ministre d'État,
S. TELLE.