Arrêté Ministériel n° 2019-951 du 14 novembre 2019  modifiant l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, modifié.

Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003 ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 4.518 du 22 octobre 2013 rendant exécutoire l'annexe à l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, telle que modifiée par la décision n° 1/2013 du Comité mixte institué par ledit Accord adopté le 12 juillet 2013 ;
Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 concernant l'exercice de la pharmacie, modifiée ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifiée ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, modifié ;
Vu l'avis du Comité de la Santé Publique en date du 15 octobre 2019 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 6 novembre 2019 ;
Arrêtons :

Article Premier.

Sont insérés au chiffre 5 de l'article 38 de l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, après le mot « licenciement ; », les mots « il désigne les pharmaciens responsables suppléants ; ».
Sont insérés à l'article 38 de l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, des chiffres 7, 8 et 9 rédigés comme suit :
«        *7. il met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles 48 et 48-1 ; »
«        *8. il veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché sur le territoire monégasque et dans l'Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l'article 33-1 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues aux articles 33-1 à 33-3 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé ; »
«        *9. il signale au Directeur de l'Action Sanitaire toute mise sur le marché monégasque d'un médicament qu'il estime falsifié et dont il assure la fabrication, l'exploitation et la distribution ; »
Au dernier alinéa de l'article 38 de l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, les mots « le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale » sont remplacés par les mots « le Directeur de l'Action Sanitaire ».

Art. 2.

Sont insérés après l'article 48 de l'arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, des articles 48-1 et 48-2 rédigés comme suit :
« Article 48-1 : Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant à Monaco un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients à Monaco.
L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au chiffre 5 de l'article 2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article 56 et de manière à couvrir les besoins des patients à Monaco.
Elle peut faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire mentionnées au chiffre 4 de l'article 2 pour prévenir et gérer toute situation de rupture.
Article 48-2 : Lorsque les entreprises et organismes mentionnés à l'article 2 ont connaissance d'une falsification ou de la suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la fabrication, l'exploitation ou la distribution, que ces produits soient distribués via la chaîne d'approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l'information, ils en informent sans délai le directeur de l'action sanitaire et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. ».

Art. 3.

Sont insérés après l'article 57 de l'arrêté ministériel n° 2003‑167 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, des articles 57-1 et 57-2 rédigés comme suit :
« Article 57-1 : Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article 2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros vérifie que les médicaments reçus n'ont pas été falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité mentionnés à l'article 33-1 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, selon les modalités fixées par le Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.
Article 57-2 : Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionnés aux chiffres 1 à 5 et au chiffre 12 de l'article 2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros vérifie les dispositifs de sécurité mentionnés à l'article 33-1 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, et désactive l'identifiant unique mentionné à ce même article avant de délivrer les médicaments aux praticiens mentionnés à l'article 44. ».

Art. 4.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le quatorze novembre deux mille dix-neuf.

Le Ministre d'État,
S. TELLE.