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Délibération n° 2018-39 du 21 mars 2018 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant avis favorable à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant l'association avelumab-cetuximab-Radiothérapie aux traitements standards dans le cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou », dénommé « Étude REACH » présenté par le Groupe d'Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC), représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace.

  • N° journal 8388
  • Date de publication 29/06/2018
  • Qualité 100%
  • N° de page

Vu la Constitution ;
Vu la Convention de Sauvegarde des Droits de l'Homme et des Libertés Fondamentales du Conseil de l'Europe du 4 novembre 1950 ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel et son Protocole additionnel ;
Vu la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, amendée ;
Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée, et notamment son article 7-1 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, modifiée ;
Vu la loi n° 1.454 du 30 octobre 2017 relative au consentement et à l'information en matière médicale ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 4.518 du 22 octobre 2013 rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté Européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, telle que modifiée par la décision n° 1/2013 du Comité mixte institué par ledit Accord adopté le 12 juillet 2013 ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, susvisée ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-118 du 10 février 2003 fixant les conditions d'application de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002, modifiée, susvisée ;
Vu le Code de déontologie médicale ;
Vu la Recommandation n° R(97) 5 du Conseil de l'Europe du 13 février 1997 relative à la protection des données médicales ;
Vu la délibération n° 2011-82 du 21 octobre 2011 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant recommandation sur les principes européens applicables aux traitements automatisés ou non automatisés d'informations nominatives ;
Vu l'avis favorable émis par le Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale, le 29 juin 2017, portant sur la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Étude REACH : Essai de phase III randomisé comparant l'association avelumabcetuximab-Radiothérapie aux traitements standards dans le cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou » ;
Vu la demande d'avis, reçue le 12 décembre 2017, concernant la mise en œuvre par le Groupe d'Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC), localisé en France, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, d'un traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant l'association avelumab-cetuximab-Radiothérapie aux traitements standards dans le cancer  épidermoïde localement avancé de la tête et du cou », dénommé « Étude REACH » ;
Vu la prorogation du délai d'examen de ladite demande d'avis notifiée au représentant du responsable de traitement le 9 février 2018, conformément à l'article 19 de l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009, modifiée, susvisée ;
Vu le rapport de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives en date du 21 mars 2018 portant analyse dudit traitement automatisé ;
La Commission de Contrôle des Informations Nominatives,

Préambule
Le traitement automatisé d'informations nominatives soumis à l'avis de la Commission a pour objet une recherche biomédicale ayant reçu un avis favorable du Comité d'éthique en matière de recherche biomédicale, comme prévu par la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002.
Le Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG), établissement public, s'est constitué représentant sur le territoire monégasque du Groupe d'Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC), localisé en France, responsable de traitement.
Conformément à l'article 7-1 alinéa 3 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, la mise en œuvre de ce traitement est soumise à l'avis préalable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives.

I. Sur la finalité et les fonctionnalités du traitement
La finalité du traitement est « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant l'association avelumab-cetuximab-Radiothérapie aux traitements standards dans le cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou ».

Il est dénommé « Étude REACH ».

Il porte sur une étude de phase III, ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique.
Cette étude se déroulera en France, en Suisse et en Principauté de Monaco, au CHPG, où elle sera réalisée sous la responsabilité d'un médecin investigateur exerçant au sein de l'hôpital de jour. Le responsable de traitement souhaite ainsi inclure 688 patients, dont 3 à Monaco.
L'étude dont s'agit a pour objectif principal de démontrer que le traitement par avelumab en combinaison avec le cetuximab et la radiothérapie (RT) est supérieur aux traitements standards cisplatine-RT et/ou cetuximab-RT seuls, en termes de survie sans progression chez les patients ayant un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.
Le traitement automatisé concerne donc, au principal, lesdits patients, ainsi que les médecins investigateurs, l'attaché de recherche clinique (ARC) et les personnels intervenant au cours de l'étude sur autorisation du médecin investigateur.

Ses fonctionnalités sont les suivantes :
- organiser l'inclusion des patients ;
- organiser la randomisation des patients ;
- collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
- conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
- assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
- permettre, le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.
La Commission observe que, parallèlement à la présente recherche, une étude ancillaire avec prélèvements sanguins pourrait être proposée aux patients.
Elle prend ainsi acte des précisions du responsable de traitement selon lesquelles aucune donnée ne sera traitée à Monaco dans le cadre de cette étude qui « n'est pour l'instant pas à l'ordre du jour » mais que si celle-ci devait être mise en œuvre, elle « fera l'objet d'une note d'information spécifique ».
À cet effet, la Commission rappelle que ladite étude devra également faire l'objet d'un formulaire de consentement spécifique et pourrait également nécessiter le dépôt d'une nouvelle demande d'avis auprès de la Commission si des données devaient être collectées en Principauté.

II.  Sur la licéité et la justification du traitement

  • Sur la licéité du traitement

L'étude sera menée conformément, notamment, aux principes de la Déclaration d'Helsinki, à la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002, aux recommandations de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain), aux bonnes pratiques cliniques monégasques, au Code de la santé publique français.
Par ailleurs, les sujets devront exprimer leur consentement  éclairé, écrit et exprès préalablement à leur inclusion dans l'étude.
Le responsable de traitement précise que le traitement de données de santé est nécessaire dans l'intérêt de cette recherche qui a reçu un avis favorable du Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale, le 29 juin 2017.

  • Sur la justification du traitement

Le traitement est tout d'abord justifié par le consentement des patients. Dans le cadre de la recherche en objet, le sujet doit en effet donner son consentement concernant sa participation à l'étude, conformément aux dispositions de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002\.
Le traitement est également justifié par la réalisation d'un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement qui ne méconnaît ni l'intérêt, ni les droits et libertés fondamentaux des personnes concernées. L'intérêt légitime mis en avant est celui de la recherche dans le respect du protocole soumis à l'avis du Comité consultatif d'éthique.
Dans ce sens, il respecte, sous la responsabilité du médecin investigateur principal de l'étude, les règles et garanties élaborées par le législateur afin de protéger les sujets de l'étude, patients du CHPG, qui acceptent de participer à ce type de recherche, leurs droits étant précisés dans le document d'information.
Enfin, toute personne intervenant dans le processus du traitement des informations est soumise à une obligation de secret.
La Commission relève que le traitement est licite et justifié conformément aux articles 7-1, 10-1, 10-2 et 12 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

III.      Sur les informations traitées

  • Sur la pseudo-anonymisation des informations nominatives relatives aux sujets

Les informations traitées sur les patients sont pseudo-anonymisées par l'attribution d'un « numéro de patient » par le médecin investigateur ou l'ARC. Il s'agit d'un code numérique composé de deux chiffres correspondant au numéro de centre et de trois chiffres correspond au numéro d'ordre dans le centre.
Le médecin investigateur disposera au sein du CHPG d'un document non automatisé permettant, si nécessaire, l'identification du sujet.
Ce document comporte les informations suivantes :
- identité du sujet : numéro du patient, initiales, nom, prénom, numéro de dossier, date de naissance, date de signature du consentement, date de randomisation, numéro de randomisation ;
- identité du médecin investigateur : numéro de centre, nom, prénom, signature.

  • Sur les informations indirectement nominatives traitées dans le cahier d'observations et dans les documents liés à l'étude

Les informations traitées dans le cadre de cette étude sont :
- identité du patient : initiales, mois et année de naissance patient, sexe patient, numéro de patient ;
- consommation de biens et de services, habitudes de vie : tabac, alcool, questionnaires de qualité de vie ;
- données de santé : date de signature du consentement, critères de sélection, éligibilité du patient pour l'étude, éligibilité pour des doses élevées de cispalatine, date de la randomisation, résultat de la randomisation, date théorique de début de traitement, échec, poids, taille, examens cliniques, antécédents médicaux, symptômes présents, bilan des traitements pris par le patient, électrocardiogramme, audiogramme,  scanner TDM (Tomodensitométrie) du thorax, scanner TDM ou IRM , TEP scanner au FluoroDeoxyGlucose (FDG), tests sanguins de routine (hématologie, biochimie sanguine, coagulation, fonction thyroïdienne, ACTH), bandelette urinaire, test de grossesse, Statut HPV, données biologiques, tumeur primitive, examen de la thyroïde, cycle RCHOP , PETSCAM, signes vitaux, évaluation de la réponse au traitement, date de début du traitement, date des examens réalisés, informations sur le traitement par chimiothérapie ( administration, raison de non administration, date, dose, modification de dose et raison de modification), traitement par radiothérapie (date de début, date de fin, nombre de séances, dose totale, interruptions et raison des interruptions), évènements indésirables (description, date de début, date de fin, grade, imputabilité, action, gravité), réponse tumorale (date, résultat, raison de non réalisation), date et type des évènements oncologiques, date et cause de décès, statut du patient, nouveaux traitements anticancéreux, fin de protocole, date du dernier traitement, date de la sortie d'étude, type de sortie et raison de la sortie.
Concernant la date de naissance, la Commission rappelle qu'aux termes de l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, il convient de limiter les informations collectées aux seules données nécessaires à la réalisation de la finalité du traitement.
Elle relève que les patients sont identifiés par un numéro délivré à chaque patient, unique, spécifique à l'étude.
En conséquence, tenant compte du nombre de patients inclus en Principauté, elle demande que le mois de naissance des patients  soit supprimé du traitement si cette donnée n'est pas un impératif justifié par l'étude. Le mois de naissance pourra toutefois être conservé pour les personnes ayant 18 ans l'année de l'inclusion afin de permettre à l'investigateur de démontrer le respect des critères d'inclusion.
Les informations ont pour origine le dossier médical du patient, la liste de correspondance ainsi que toutes informations portées à la connaissance des médecins investigateurs dans le cadre du suivi du sujet qu'ils estiment être utiles à l'étude, comme les documents et analyses établis ou reçus de professionnels de santé intervenant dans le processus de suivi du patient.
La Commission constate que les informations issues du dossier médical ont ainsi pour origine le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Gérer les informations médicales du patient afin d'assurer sa prise en charge lors de ses venues au CHPG », susvisé, et que le traitement envisagé est compatible avec le traitement d'origine des informations conformément à l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

  • Les données traitées de manière automatisée sur le personnel du CHPG

Les informations traitées sur le personnel du CHPG au cours de l'étude sont :
- identifiant électronique : code identifiant et mot de passe ;
- données de connexion : données d'horodatage et opérations effectuées en ajout, modification et suppression des données de l'étude, raison de la modification.
Elles ont pour origine le curriculum vitae de l'intéressé et le système d'information permettant la conservation des traces lors des connexions.
La Commission constate que les informations collectées au sein dudit traitement sont « adéquates, pertinentes et non excessives » au regard de la finalité du traitement, conformément à l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993\.

IV. Sur les droits des personnes concernées

  • Sur l'information préalable

L'information préalable des patients est réalisée par un document spécifique remis à l'intéressé, à savoir la « Notice d'information au patient recherche biomédicale » et par une mention particulière intégrée dans ce document, à savoir le « Formulaire de recueil du consentement éclairé ».
La Commission relève que la note d'information prévoit que si le patient interrompt sa participation à l'étude, il pourra signaler au médecin investigateur qu'il ne souhaite pas que les données recueillies jusqu'à son retrait soient utilisées. Ledit médecin enregistrera alors ce souhait et « demandera la suppression des données ».
À cet égard, la Commission rappelle que cette mesure inscrite dans la note d'information devra porter sur les données, mais aussi sur les échantillons de sang et de tumeur.
Elle relève par ailleurs que le formulaire de consentement ne mentionne pas cette possibilité de suppression des données recueillies en cas du retrait de consentement. La Commission demande donc que ledit formulaire soit modifié en conséquence.

  • Sur l'exercice du droit d'accès, de modification et de mise à jour

Le droit d'accès s'exerce auprès du médecin signataire du consentement au sein du CHPG. Il peut s'exercer par voie postale ou sur place.
La Commission constate que les modalités d'exercice des droits des personnes concernées sont conformes aux dispositions des articles 12, 13, 15 et 16 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

V. Sur les destinataires et les personnes ayant accès au traitement

  • Sur les personnes ayant accès au traitement

Les habilitations permettant l'accès au traitement et aux informations relèvent de l'autorité du responsable de traitement qui assure la pleine et entière responsabilité de la conduite du projet.
Les personnes ayant accès aux informations sont :
- le médecin investigateur du CHPG : en consultation, ajout, modifications, suppression et signature des données de son centre ;
- l'Attaché de Recherche Clinique (ARC) du CHPG : en consultation et modification des données de son centre ;
- le personnel du responsable de traitement (l'ARC moniteur, le chef de projet, le biostatisticien, le médecin coordonnateur) chacun selon leur profil : en consultation, modification et validation des données de tous les centres ;
- les prestataires : pour leurs missions de maintenance et d'archivage.
Les accès au présent traitement sont dévolus en considération des missions et des fonctions des personnes auxquelles ils sont attribués, conformément aux articles 8 et 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
Concernant le médecin coordonnateur, la Commission prend acte que celui-ci est basé en Suisse, pays disposant d'un niveau de protection adéquat.
Elle rappelle par ailleurs que les droits d'accès des prestataires techniques doivent être limités à ce qui est strictement nécessaire à l'exécution de leur contrat de prestation de service, et qu'ils sont soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

  • Sur les destinataires des informations

Le Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC), responsable de traitement et promoteur de l'étude, est destinataire des informations traitées.
En outre, les données et documents seront transmis, de manière sécurisée au prestataire du CHPG en charge de leur archivage, également localisé en France, pays disposant d'un niveau de protection adéquat en matière de protection des informations nominatives.
Tous les organismes recevant ces communications sont soumis au secret professionnel et agissent dans le cadre de prescriptions fixées par le responsable de traitement. Un engagement de confidentialité est en outre imposé à toute personne travaillant sur les informations.
Ces personnes sont soumises au secret médical et au secret professionnel.

VI.  Sur les rapprochements et interconnexions
La Commission observe que le traitement fait l'objet de rapprochements :
- avec un traitement non automatisé : le document de correspondance établi sous format papier par le médecin investigateur principal comportant le numéro patient et son identité complète, document obligatoire pour retrouver les dossiers médicaux des patients pendant la durée de suivi et de l'archivage de l'étude ;
- avec le traitement ayant pour finalité « Gérer les informations médicales du patient afin d'assurer sa prise en charge lors de ses venues au CHPG », permettant la collecte par rapprochement d'informations à partir du dossier patient, évoqué précédemment, sans interconnexion entre les traitements ;
- avec le traitement ayant pour finalité « Gestion des droits d'accès du personnel, des patients et des personnes en relation avec le CHPG », aux fins de garantir la sécurité du traitement quant à ses accès ;
- avec le traitement ayant pour finalité « Gestion de la messagerie électronique professionnelle du CHPG », s'agissant des modalités de communication des informations.
La Commission relève que les traitements susmentionnés ont été légalement mis en œuvre et que les opérations réalisées sont compatibles avec les finalités initiales des traitements dans le respect de l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.

VII. Sur la sécurité du traitement et des informations
Les mesures prises pour assurer la sécurité et la confidentialité du traitement et des informations qu'il contient n'appellent pas d'observation de la part de la Commission.
Le responsable de traitement indique toutefois communiquer les informations au promoteur et/ou aux personnes désignées par lui, par mail dans un fichier zip codé ; le mot de passe étant transmis dans un second mail.
Concernant ledit mot de passe, la Commission demande au responsable de traitement d'utiliser, par mesure de sécurité, un autre moyen de communication pour le transmettre.
Elle rappelle par ailleurs que les ports non utilisés doivent être désactivés et les serveurs, périphériques, équipements de raccordements (switchs, routeurs, pare feux) ainsi que les comptes utilisateurs et administrateurs doivent être protégés nominativement par un identifiant et un mot de passe réputé fort.
La Commission précise également que, conformément à l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, les mesures techniques et organisationnelles mises en place afin d'assurer la sécurité et la confidentialité du traitement au regard des risques présentés par celui-ci et de la nature des données à protéger devront être maintenues et mises à jour en tenant compte de l'état de l'art, afin de permettre de conserver le haut niveau de fiabilité attendu tout au long de la période d'exploitation du présent traitement.

VIII. Sur la durée de conservation
Les informations nominatives commenceront à être collectées dès l'inclusion des premiers sujets. La collecte devrait s'étendre ainsi sur 8 à 9 années, correspondant à la période d'inclusion des patients (3 à 4 ans) et à la période de suivi des patients (5 ans).
Puis, elles seront conservées 15 ans à compter de la fin de l'essai.
La Commission constate enfin que les échantillons biologiques prélevés dans le cadre de l'étude « seront rendus anonymes » et qu'à la fin de ladite étude, les échantillons de sang non utilisés seront détruits et l'échantillon tumoral sera restitué au laboratoire d'origine (généralement celui de l'hôpital du patient).
Concernant l'échantillon tumoral, la Commission prend acte des précisions du responsable de traitement selon lesquels ledit échantillon est conservé « sans limitation de durée ». Elle demande toutefois au responsable de traitement de permettre au patient concerné de s'opposer à cette conservation illimitée à la fin de la recherche.
Après en avoir délibéré, la Commission :
Prend acte de l'avis favorable émis par le Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale portant sur la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Étude REACH : Essai de phase III randomisé comparant l'association avelumabcetuximab-Radiothérapie aux traitements standards dans le cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou ».
Rappelle que :
- si l'étude l'ancillaire devait être mise en place à Monaco, celle-ci devra également faire l'objet d'un formulaire de consentement spécifique et pourrait donner lieu à une nouvelle demande d'avis auprès de la Commission si des données devaient être collectées en Principauté ;
- le droit du patient de demander la destruction des données en retirant son consentement devra porter sur les données, mais aussi sur les échantillons de sang et de tumeur ;
- les droits d'accès des prestataires techniques doivent être limités à ce qui est strictement nécessaire à l'exécution de leur contrat de prestation de service, et qu'ils sont soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 ;
- les ports non utilisés doivent être désactivés et les serveurs, périphériques, équipements de raccordements (switchs, routeurs, pare feux) ainsi que les comptes utilisateurs et administrateurs doivent être protégés nominativement par un identifiant et un mot de passe réputé fort.
Demande que :
- le mois de naissance des patients soit supprimé du traitement, sauf pour les personnes ayant 18 ans l'année de l'inclusion afin de permettre à l'investigateur de démontrer le respect des critères d'inclusion ;
- le formulaire de consentement soit modifié afin d'indiquer que le patient peut signaler au médecin qu'il souhaite, lors de son retrait de l'étude, la suppression de ces données et que ce souhait sera pris en compte ;
- le mot de passe pour lire le fichier zip codé soit communiqué par un moyen autre qu'un message électronique ;
- le patient puisse s'opposer à la conservation de son échantillon tumoral à la fin de la recherche.
Sous le bénéfice de la prise en compte de ce qui précède,
la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émet un avis favorable à la mise en œuvre par le Groupe d'Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC), localisé en France, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, du traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale comparant l'association avelumab-cetuximab-Radiothérapie aux traitements standards dans le cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou », dénommé « Étude REACH ».

Le Président de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives.

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