Arrêté Ministériel n° 2016-688 du 15 novembre 2016 portant modification de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique de la société anonyme monégasque dénommée « Société d'Études et de Recherches Pharmaceutiques », en abrégé « S.E.R.P. ».

Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu l'Arrangement administratif entre la Principauté de Monaco et la République française pris en application de la Convention du 18 mai 1963 relative à la réglementation des pharmacies et relatif à la coopération pour la mise en œuvre des actes communautaires en matière de produits de santé, signé à Paris le 26 avril 2002 et rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 15.704 du 28 février 2003 ;
Vu l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003 et rendu exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 ;
Vu l'annexe à l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, telle que modifiée par la décision n° 1/2013 du Comité mixte, institué par ledit Accord, adoptée le 12 juillet 2013 et rendue exécutoire par l'ordonnance souveraine n° 4.518 du 22 octobre 2013 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2014-189 du 2 avril 2014 autorisant la société anonyme monégasque dénommée « Société d'Études et de Recherches Pharmaceutiques », en abrégé « S.E.R.P. », à poursuivre l'activité de fabricant, importateur, exploitant ;
Vu la demande du 25 avril 2016 présentée par Mme Stéphanie Kholer-Chaline, Pharmacien responsable au sein de la société anonyme monégasque dénommée « Société d'Études et de Recherches Pharmaceutiques », en abrégé « S.E.R.P. » ;
Vu l'avis technique formulé par M. Christophe Pinchaux, Inspecteur de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, et Mme Isabelle Kessedjian, Pharmacien-Inspecteur de la Principauté de Monaco ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 2 novembre 2016 ;
Arrêtons :

Article Premier.

La société anonyme monégasque dénommée « Société d'Études et de Recherches Pharmaceutiques », en abrégé « S.E.R.P. », est autorisée à modifier les éléments concernant les locaux et l'équipement technique de son établissement pharmaceutique, tels que présentés dans sa demande, consistant en la création d'une deuxième ligne de conditionnement pour les blisters avec l'ajout d'une nouvelle encartonneuse.

Art. 2.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le cinq novembre deux mille seize.

Le Ministre d'Etat,
S. TELLE.