Arrêté Ministériel n° 2012-264 du 27 avril 2012 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2)
Nous, Ministre d’Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 749 du 25 mai 1963 relative à la déclaration des maladies contagieuses, modifiée ;
Vu la loi 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 3.509 du 1er mars 1966 créant une direction de l’action sanitaire et sociale, modifiée ;
Vu l’avis du Comité de la Santé Publique en date du 30 mars 2012 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 18 avril 2012 ;
Arrêtons :
Article Premier.
Dans les situations d’urgence prévues en annexe I et dans l’impossibilité de réaliser un diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2 dans des délais compatibles avec la prise en charge de ces situations d’urgence, un test rapide d’orientation diagnostique détectant l’infection à VIH 1 et 2 peut être pratiqué sur sang total, sérum ou plasma, au moyen d’un réactif détectant l’infection à VIH 1 et 2 à lecture subjective, revêtu du marquage CE, en vue d’une prise en charge médicale adaptée. Ce test peut être réalisé par :
1° Un médecin exerçant en cabinet libéral ;
2° Un médecin, un biologiste médical, une sage-femme exerçant dans un établissement ou dans un service de santé ;
3° Un infirmier ou un technicien de laboratoire exerçant dans un établissement ou dans un service de santé, sous la responsabilité d’un médecin ou d’un biologiste médical.
Le résultat du test rapide d’orientation diagnostique est annoncé au patient, au cours d’une consultation médicale individuelle. Au cours de cette consultation, le patient est informé des limites inhérentes à l’interprétation de ce résultat.
Tout test rapide d’orientation diagnostique est obligatoirement validé, que la recherche soit négative ou positive, par un diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2. L’échantillon biologique nécessaire au test rapide d’orientation diagnostique est distinct de celui destiné au diagnostic biologique.
Art. 2.
I. En dehors des situations d’urgence mentionnées à l’article premier, un test rapide d’orientation diagnostique détectant l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l’avoir informée et avoir recueilli son consentement libre et éclairé, par :
1° Un des professionnels mentionnés aux chiffres 1 à 3 de l’article premier ;
2° Un médecin, un biologiste médical, une sage-femme ou un infirmier intervenant dans une structure de prévention ou une structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire, à la condition que cette structure dispose de l’habilitation subordonnée à la signature d’une convention définie à l’article 3 ;
3° Un salarié ou un bénévole, non professionnel de santé, intervenant dans une structure de prévention ou une structure associative mentionnée au chiffre 2, à condition qu’il ait préalablement suivi une formation à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe III.
II. Ce test est pratiqué sur sang total, sérum ou plasma, au moyen d’un réactif détectant l’infection à VIH 1 et 2 à lecture subjective, revêtu du marquage CE, dans les conditions prévues par le présent arrêté.
III. En cas de test rapide d’orientation diagnostique positif, la personne concernée est invitée systématiquement à réaliser, auprès d’un médecin ou d’un établissement ou service de santé, un diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2.
Art. 3.
I. La convention d’habilitation permettant à une structure de prévention ou une structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire de pratiquer des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 est conclue avec le Directeur de l’Action Sanitaire et Sociale.
La conclusion de la convention d’habilitation est subordonnée au respect par la structure de prévention ou la structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire d’un cahier des charges figurant à l’annexe II et déterminant les conditions de réalisation du dépistage par des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, et notamment l’objectif de cette offre de dépistage, les publics concernés, les obligations et recommandations à respecter par la structure pour leur réalisation.
La convention d’habilitation est conclue pour une durée de trois ans entre le Directeur de l’Action Sanitaire et Sociale et le responsable de la structure. Cette convention rappelle les conditions de réalisation du dépistage par des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 telles que définies dans le cahier des charges figurant à l’annexe II. Elle comporte en annexe la liste nominative et la qualité des personnes pouvant réaliser les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 au sein de la structure.
II. Toute modification portant sur les objectifs ou les publics concernés par l’offre de dépistage proposée par la structure habilitée fait l’objet d’un avenant à la convention d’habilitation mentionnée au I du présent article. Toute autre modification est soumise à une déclaration de la structure habilitée auprès du Directeur de l’Action Sanitaire et Sociale.
III. En cas de non-respect par la structure habilitée du cahier des charges figurant à l’annexe II, le Directeur de l’Action Sanitaire et Sociale peut résilier la convention d’habilitation, après avoir adressé au responsable de ladite structure une mise en demeure de s’y conformer, restée sans effet à l’expiration d’un délai de deux mois à compter de sa notification.
IV. La convention d’habilitation mentionnée au présent article devient caduque si, au terme d’un délai d’un an suivant sa conclusion, la structure mentionnée au présent article n’a pas mis en œuvre l’offre de dépistage par tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Art. 4.
Les personnes exerçant dans les établissements et services de santé ainsi que dans les structures de prévention ou associatives impliquées en matière de prévention sanitaire sont soumises au respect du secret médical ou professionnel dont la révélation est punie dans les conditions définies par l’article 308 du Code pénal.
Les personnes, les établissements et services de santé ainsi que les structures de prévention ou associatives impliquées en matière de prévention sanitaire sont tenus :
- au respect des recommandations de bonnes pratiques fixées à l’annexe IV ;
- de souscrire une assurance garantissant leur responsabilité civile lors de la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Art. 5.
Pour réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, le médecin exerçant dans un cabinet libéral, l’établissement ou le service de santé mettent en place une procédure d’assurance qualité, formalisée dans un document écrit, telle que définie en annexe V.
Art. 6.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le vingt-sept avril deux mille douze.
Le Ministre d’Etat,
M. Roger.
____________________
ANNEXES
Annexe I : Situations d’urgence pouvant justifier
le recours a un test rapide d’orientation diagnostique
de l’infection a vih 1 et 2.
1° Accident d’exposition au sang : le test rapide d’orientation diagnostique est proposé à la personne source.
2° Accident d’exposition sexuelle : ce test est proposé aux partenaires.
3° Au cours d’un accouchement : ce test est proposé à la femme enceinte de statut sérologique inconnu ou ayant été exposée depuis le dernier dépistage à un risque de transmission du VIH.
4° Urgence diagnostique d’une pathologie aiguë évocatrice du stade sida.
Annexe II : Cahier des charges relatif a l’habilitation
des structures de prevention sanitaire pour l’utilisation
des tests rapides d’orientation diagnostique a vih 1 et 2
Préambule
Le recours aux tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 doit contribuer à compléter l’offre traditionnelle de dépistage de l’infection à VIH 1 et 2 existante.
Afin de garantir la satisfaction de cet objectif et la qualité de l’offre de dépistage proposée, les structures de prévention ou associatives impliquées en matière de prévention sanitaire qui envisagent de réaliser des interventions de dépistage en recourant aux tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 sont soumises à une habilitation de la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale par laquelle celle-ci s’assure que la structure respecte le cahier des charges défini ci-dessous, subordonnée à la conclusion d’une convention avec la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale dans les conditions prévues à l’article 3.
I - Cahier des charges
1° Objectifs de l’offre de dépistage par tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2
a) Les offres de dépistage recourant à des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 ont pour objectif de permettre :
- un accès facilité et renouvelé à la connaissance de son statut sérologique vis-à-vis de l’infection par le VIH ;
- une adaptation des stratégies préventives de chacun en fonction de la connaissance actualisée de son statut sérologique et de celle de ses partenaires ;
- l’entrée et l’accompagnement dans une démarche de soins la plus précoce possible pour les personnes découvrant leur séropositivité au VIH.
b) La facilité d’utilisation du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 permet son usage hors les murs et à des horaires diurnes ou nocturnes. Il s’agit de proposer un dépistage par test rapide d’orientation diagnostique intégré dans une offre complète de prévention (information, conseils, distribution de documents et matériel de prévention...).
2° Structures pouvant être habilitées par voie conventionnelle par la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale
a) Il s’agit de toute structure de prévention ou de toute structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire conformément à son objet statutaire ou social. L’association doit être régulièrement déclarée auprès de S.E. M. le Ministre d’État conformément à la loi n° 1.355 du 23 décembre 2008 concernant les associations et les fédérations d’associations.
b) L’habilitation est délivrée à la personne morale ou à la personne physique responsable de la structure.
3° Personnel exerçant ou intervenant dans ces structures
a) Au sein de la structure habilitée, les personnes pouvant réaliser un dépistage par tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 sont les personnes salariées ou les personnes bénévoles ayant suivi la formation à l’utilisation de ces tests rapides et disposant de l’attestation de suivi de cette formation définies à l’annexe III.
b) La liste nominative et la qualité des personnes formées pouvant réaliser ces tests au sein de la structure habilitée est annexée à la convention d’habilitation. Le responsable de la structure est tenu d’informer la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale de tout changement intervenant dans cette liste. Cette liste nominative est tenue à la disposition du public accueilli par la structure.
c) Le responsable de la structure veille à la mise à jour des compétences de ce personnel, notamment au vu des évolutions intervenant dans le champ du VIH/infection sexuellement transmissible (IST).
4° Locaux et lieux d’intervention
Les locaux et lieux d’intervention des personnes pouvant réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 conformément aux dispositions du présent arrêté peuvent être fixes (exemple : local associatif, lieux de vie et de convivialité des populations ciblées) ou mobiles (bus, tente, stand itinérant...) mais toujours être organisés, selon leur configuration, de telle manière à préserver un accueil individualisé et une remise du résultat du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 dans des conditions garantissant la confidentialité.
L’implantation de la structure peut faire l’objet d’une communication voire d’une signalisation.
5° Recommandations de bonnes pratiques
La structure doit garantir le respect des recommandations de bonnes pratiques définies à l’annexe IV.
6° Confidentialité
a) La structure peut proposer un accueil anonyme ou non anonyme. Dans tous les cas, les échanges avec les intervenants sont confidentiels.
b) Toute information à caractère personnel, a fortiori relative à l’état de santé de la personne testée, recueillie dans ce cadre sur support papier ou informatique doit être conservée dans des conditions matérielles garantissant la confidentialité des informations, en conformité avec la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée.
7° Règles d’utilisation des réactifs servant au test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH
a) Seul est autorisé l’usage de réactifs, sur sang total, sérum ou plasma, revêtus du marquage CE et non atteints de péremption. Ces réactifs doivent être utilisés et conservés conformément aux recommandations des fabricants (notice d’utilisation). Pour choisir le test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, la structure tient compte de l’évolution des performances techniques des différents réactifs disponibles sur le marché.
b) Les réactifs font l’objet d’une traçabilité permettant de conserver, sur un document unique, le nom de l’intervenant, le numéro de lot du réactif utilisé, les coordonnées de la personne pour laquelle il a été utilisé (code identifiant si anonyme, ou prénom et nom patronymique) et le résultat du test.
8° L’articulation avec le réseau de prise en charge
a) En vue de l’orientation de la personne testée vers une prise en charge adaptée à l’infection à VIH, le responsable de la structure conclut des accords avec :
- le centre de dépistage anonyme et gratuit du VIH, des hépatites et des IST ;
- un ou des médecins de ville ;
- un ou plusieurs laboratoires de biologie médicale pour exploration d’une recherche positive ;
- le Centre Hospitalier Princesse Grace pour la prise en charge des personnes séropositives ou la délivrance d’un traitement prophylactique en cas de risque récent de transmission du VIH.
b) L’offre de dépistage proposée par la structure doit s’inscrire dans le réseau des professionnels de la prévention, du dépistage et du soin de l’infection à VIH.
9° Règles d’hygiène et d’élimination des déchets
a) La structure garantit à chaque personne accueillie les conditions d’hygiène et d’asepsie indispensables au respect de l’environnement et des personnes, notamment un point d’eau et un système d’élimination des déchets.
b) Les déchets issus de l’activité de dépistage par test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 sont considérés comme des déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI) ;
Les structures de prévention ou associatives impliquées en matière de prévention sanitaire habilitées à réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 doivent disposer des emballages adaptés à la nature des DASRI. Par ailleurs, les DASRI doivent être entreposés et éliminés de manière adaptée. A ce titre, les structures citées ci-dessus doivent établir une convention avec une société de collecte.
10° Procédure d’assurance qualité
Le responsable de la structure de prévention ou associative impliquée en matière de prévention sanitaire formalise, dans un document écrit, la procédure d’assurance qualité mise en œuvre pour la réalisation du dépistage par test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Ce document consigne :
- les modalités de proposition des tests dans des conditions permettant de recueillir un consentement éclairé de la personne concernée, avec recours à l’interprétariat professionnel si nécessaire ;
- les modalités de remise individuelle des résultats à la personne concernée, dans des conditions garantissant la confidentialité ;
- les types et les spécifications techniques des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 retenus pour réaliser le dépistage ;
- les modalités de traçabilité des tests réalisés et des résultats remis aux personnes dépistées ;
- les modalités de prise en charge en cas d’accident d’exposition au sang ;
- la liste des personnes salariées et bénévoles formées en application de l’annexe III et désignées par le responsable de la structure comme pouvant pratiquer des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, interpréter et remettre leurs résultats ;
- les attestations de suivi de formation de ces personnes ;
- les modalités de formation interne ou externe et de mise à jour régulière des compétences du personnel pouvant réaliser ces tests rapides d’orientation diagnostique ;
- les dispositions prévues et les accords partenariaux conclus pour faciliter l’accès à la confirmation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 positifs et à la prise en charge des personnes concernées par des services spécialisés de l’infection à VIH ;
- le document permettant le respect des règles d’hygiène et d’asepsie et d’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux, notamment la convention avec la société de collecte de DASRI ;
- les copies des bordereaux de suivi de l’élimination des DASRI ;
- l’attestation de souscription d’une assurance en responsabilité pour la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
11° Évaluation de l’activité de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 par la structure
Le responsable de la structure adresse chaque année au Directeur de l’Action Sanitaire et Sociale un bilan de cette activité au cours de l’année écoulée.
Ce bilan présente notamment :
- le nombre de personnes dédiées à l’activité en équivalents temps plein ;
- le nombre de personnes accueillies et testées ;
- le nombre de personnes testées positives et l’orientation proposée à ces personnes.
II - Le dossier de demande d’habilitation
Le dossier de demande d’habilitation doit contenir tous les éléments permettant d’identifier que la structure de prévention ou la structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire est en mesure de se conformer aux prescriptions du cahier des charges déterminé au I de la présente annexe. Ce dossier comprend les informations suivantes :
1° Informations générales
- nom de la structure ;
- forme juridique et statuts de la structure ;
- nom et qualité de la personne responsable de l’activité de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 ;
- activités autres de la structure.
2° Descriptif des objectifs l’offre de dépistage
- description des résultats attendus de l’offre de dépistage proposée.
3° Informations relatives au personnel
- nombre et qualification des personnes dédiées à l’activité ; répartition de leurs rôles ;
- procédures de formation (interne ou externe) et de mise à jour des compétences du personnel réalisant les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
4° Informations relatives aux lieux et matériel d’intervention
- mention des locaux fixes ou mobiles et lieux d’intervention ;
- type/marque de tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 et matrices utilisés ;
- conditions de conservation de ces tests rapides d’orientation diagnostique ;
- mode de financement prévu pour ces tests rapides d’orientation diagnostique.
5° Conditions générales de fonctionnement
- horaires d’ouverture des lieux fixes ; permanence téléphonique ; signalétique envisagée ;
- organisation prévue pour la réalisation des tests : procédures encadrant l’accueil et l’information du public ciblé, le recueil du consentement de la personne concernée, la réalisation technique et la remise des résultats ; documents donnés à la personne ;
- description des conditions garantissant la confidentialité des échanges avec la personne accueillie à l’intérieur des locaux fixes ou mobiles servant de lieux d’intervention ;
- conditions d’orientation et d’accompagnement des personnes vers un médecin, vers un établissement ou service de santé pour une confirmation du résultat du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 et une prise en charge médicale, si nécessaire ;
- conditions de conservation des données permettant de garantir la confidentialité des informations ;
- articulation avec les professionnels de la prévention, du dépistage et du soin de l’infection à VIH et les associations impliquées dans la lutte contre le VIH.
Concernant ce dernier point, la structure fournit copie des accords partenariaux formalisés avec :
• le centre de dépistage anonyme et gratuit du VIH, des hépatites et des IST ;
• un ou des médecins de ville ;
• un ou plusieurs laboratoires de biologie médicale pour exploration d’une recherche positive ;
• le Centre Hospitalier Princesse Grace pour la prise en charge des personnes séropositives ou la délivrance d’un traitement prophylactique en cas de risque récent de transmission du VIH.
6° Procédure d’assurance qualité
Fournir le document décrivant la procédure d’assurance qualité telle que définie au chiffre 11 du I.
7° Modalités de financement envisagées
Fournir le budget prévisionnel de la structure et le mode de financement des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
8° Attestations à fournir
- attestations de suivi de formation du personnel dédié à la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 dans la structure ;
- assurances responsabilité civile souscrites par la structure pour la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Annexe III : Formation des personnes exerçant ou intervenant
dans les structures de prevention ou associatives impliquees
en matiere de prevention sanitaire, en vue de leur habilitation
a la realisation de tests rapides d’orientation diagnostique
detectant l’infection a vih 1 et 2
I - Objectifs de la formation
Les objectifs pédagogiques de la formation sont les suivants :
- compléter les connaissances sur les risques et les modes de transmission du VIH et des IST associés aux différentes pratiques des populations et individus rencontrés ;
- renforcer les capacités à mener des entretiens de prévention adaptés aux besoins des publics et au cadre particulier des entretiens pré- et post-tests ;
- acquérir les connaissances et compétences nécessaires à une utilisation de tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Ces objectifs sont à adapter au niveau de compétences et d’expérience déjà acquis sur le VIH par les personnes à former.
II - Contenu de la formation
La formation est théorique et pratique.
1° Contenu de l’enseignement théorique
a) Principes juridiques et éthiques applicables en matière de dépistage
Information de la personne concernée, règles relatives au recueil du consentement, secret médical et professionnel, principes de conservation des informations à caractère personnel (loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, susvisée).
b) Infection à VIH
Epidémiologie ;
Définition et symptômes ;
Prévention du VIH ;
Principes et bases de l’information-conseil.
c) Prévention des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles
d) Les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2
Les différents types de tests ;
Leur stockage ;
Leurs principes d’utilisation et de réalisation, dans le respect du mode opératoire mentionné dans la notice du fabricant du test ;
L’interprétation des résultats ;
Les règles d’asepsie et d’hygiène, notamment lors des prélèvements de liquides biologiques ;
Les règles d’élimination des DASRI, notamment le tri, la manipulation des collecteurs de DASRI et leur entreposage, ainsi que les formalités relatives à leur élimination (convention avec la société de collecte et bordereau de suivi) ;
Le processus de signalement auprès de la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale au titre de la réactovigilance de toute défaillance ou altération d’un réactif susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes (arrêté ministériel n° 2003-586 du 10 novembre 2003 fixant les modalités de la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et de la réactovigilance exercée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).
e) La conduite à tenir en cas d’accident d’exposition au sang
2° Contenu de l’enseignement pratique
La formation pratique comprend, au minimum, la réalisation de cinq tests, hors condition d’intervention, sous le contrôle d’un formateur référent. Cette formation pratique comprend les gestes de tri des DASRI et la manipulation des collecteurs.
Les tests ainsi réalisés doivent permettre de visualiser au moins un résultat positif. La formation doit comporter des mises en situation d’information-conseil pré- et post-test.
Attestation de suivi de formation
A l’issue de la formation, une attestation est délivrée à la personne l’ayant suivie par le responsable de la formation, selon le modèle fixé ci-dessous :
Modele-type d’attestation de suivi de formation
Je soussigné(e) …., en qualité de …., certifie que M., Mme, Mlle ..... a suivi la formation à la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique détectant l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) telle que prévue par l’arrêté ministériel n° 2012-264 du 27 avril 2012 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2).
M., Mme, Mlle .... a réalisé et interprété au moins cinq tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, dont un positif.
Références des réactifs et matrices utilisées :
Fait à …., le …..
Tampon du responsable de la formation :
Signature :
Annexe IV : Recommandations de bonnes pratiques
encadrant l’utilisation des tests rapides d’orientation
diagnostique de l’infection a vih 1 et 2
I - Finalité du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 et modalités d’information et d’accompagnement des personnes testées :
- un test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 ne peut être proposé pour un bénéfice autre que celui de la personne testée tel que prévu par les dispositions de l’article 2 ;
- le consentement libre et éclairé du patient dûment informé est recueilli avant la réalisation de tout test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 ;
- toute personne qui pratique ce test ou toute personne qui en bénéficie doit savoir que ce test ne permet qu’une orientation diagnostique et ne constitue en aucun cas un diagnostic biologique ;
- l’information de la personne testée quant au résultat du test est délivrée au cours d’un entretien individuel, dans un espace permettant de conserver la complète confidentialité nécessaire à cet entretien ;
- en cas de résultat positif du test, la personne est dirigée soit vers un médecin, soit vers un établissement ou un service de santé pour la réalisation du diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2 et, si besoin, une prise en charge médicale ;
- en cas de résultat négatif, la personne testée est informée des limites inhérentes à l’interprétation du résultat du test, voire de l’éventualité de réaliser le diagnostic biologique précité, notamment en cas de risque récent de transmission du VIH ;
- il est proposé une information sur les autres IST et les hépatites virales, une orientation vers un lieu de dépistage et/ou de prise en charge de ces IST à toute personne bénéficiant d’un test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
II - Règles applicables aux structures et personnes réalisant les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 :
- les personnes réalisant les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 sont soumises au secret médical ou professionnel, dont la révélation est punie dans les conditions définies par l’article 308 du code pénal ;
- les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 sont utilisés et conservés conformément aux recommandations des fabricants.
Annexe V : Procedure d’assurance qualite
applicable au medecin exerçant dans un cabinet,
dans un etablissement ou service de sante
La procédure d’assurance qualité est formalisée dans un document écrit précisant notamment :
- la formation accomplie pour pratiquer le test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, l’interpréter et en remettre le résultat ;
- les recommandations du fabricant du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 pour son utilisation ;
- les modalités de la traçabilité des tests utilisés et de leurs résultats ;
- les modalités de la communication du résultat du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 au patient ;
- le ou les laboratoires de biologie médicale identifiés pour la réalisation du diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2 ;
- les modalités de la prise en charge du patient en cas de positivité du test rapide d’orientation diagnostique ;
- les modalités d’élimination des DASRI.
Dans les établissements ou services de santé, le directeur de l’établissement ou du service désigne les médecins, les biologistes médicaux, les infirmiers et les techniciens de laboratoires y exerçant pouvant réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Le document d’assurance qualité précise l’identité des professionnels de santé ainsi désignés et les modalités de formation, de vérification initiale et d’évaluation régulière de leurs compétences et pratiques.
Vu la loi n° 749 du 25 mai 1963 relative à la déclaration des maladies contagieuses, modifiée ;
Vu la loi 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l’ordonnance souveraine n° 3.509 du 1er mars 1966 créant une direction de l’action sanitaire et sociale, modifiée ;
Vu l’avis du Comité de la Santé Publique en date du 30 mars 2012 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 18 avril 2012 ;
Arrêtons :
Article Premier.
Dans les situations d’urgence prévues en annexe I et dans l’impossibilité de réaliser un diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2 dans des délais compatibles avec la prise en charge de ces situations d’urgence, un test rapide d’orientation diagnostique détectant l’infection à VIH 1 et 2 peut être pratiqué sur sang total, sérum ou plasma, au moyen d’un réactif détectant l’infection à VIH 1 et 2 à lecture subjective, revêtu du marquage CE, en vue d’une prise en charge médicale adaptée. Ce test peut être réalisé par :
1° Un médecin exerçant en cabinet libéral ;
2° Un médecin, un biologiste médical, une sage-femme exerçant dans un établissement ou dans un service de santé ;
3° Un infirmier ou un technicien de laboratoire exerçant dans un établissement ou dans un service de santé, sous la responsabilité d’un médecin ou d’un biologiste médical.
Le résultat du test rapide d’orientation diagnostique est annoncé au patient, au cours d’une consultation médicale individuelle. Au cours de cette consultation, le patient est informé des limites inhérentes à l’interprétation de ce résultat.
Tout test rapide d’orientation diagnostique est obligatoirement validé, que la recherche soit négative ou positive, par un diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2. L’échantillon biologique nécessaire au test rapide d’orientation diagnostique est distinct de celui destiné au diagnostic biologique.
Art. 2.
I. En dehors des situations d’urgence mentionnées à l’article premier, un test rapide d’orientation diagnostique détectant l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l’avoir informée et avoir recueilli son consentement libre et éclairé, par :
1° Un des professionnels mentionnés aux chiffres 1 à 3 de l’article premier ;
2° Un médecin, un biologiste médical, une sage-femme ou un infirmier intervenant dans une structure de prévention ou une structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire, à la condition que cette structure dispose de l’habilitation subordonnée à la signature d’une convention définie à l’article 3 ;
3° Un salarié ou un bénévole, non professionnel de santé, intervenant dans une structure de prévention ou une structure associative mentionnée au chiffre 2, à condition qu’il ait préalablement suivi une formation à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe III.
II. Ce test est pratiqué sur sang total, sérum ou plasma, au moyen d’un réactif détectant l’infection à VIH 1 et 2 à lecture subjective, revêtu du marquage CE, dans les conditions prévues par le présent arrêté.
III. En cas de test rapide d’orientation diagnostique positif, la personne concernée est invitée systématiquement à réaliser, auprès d’un médecin ou d’un établissement ou service de santé, un diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2.
Art. 3.
I. La convention d’habilitation permettant à une structure de prévention ou une structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire de pratiquer des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 est conclue avec le Directeur de l’Action Sanitaire et Sociale.
La conclusion de la convention d’habilitation est subordonnée au respect par la structure de prévention ou la structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire d’un cahier des charges figurant à l’annexe II et déterminant les conditions de réalisation du dépistage par des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, et notamment l’objectif de cette offre de dépistage, les publics concernés, les obligations et recommandations à respecter par la structure pour leur réalisation.
La convention d’habilitation est conclue pour une durée de trois ans entre le Directeur de l’Action Sanitaire et Sociale et le responsable de la structure. Cette convention rappelle les conditions de réalisation du dépistage par des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 telles que définies dans le cahier des charges figurant à l’annexe II. Elle comporte en annexe la liste nominative et la qualité des personnes pouvant réaliser les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 au sein de la structure.
II. Toute modification portant sur les objectifs ou les publics concernés par l’offre de dépistage proposée par la structure habilitée fait l’objet d’un avenant à la convention d’habilitation mentionnée au I du présent article. Toute autre modification est soumise à une déclaration de la structure habilitée auprès du Directeur de l’Action Sanitaire et Sociale.
III. En cas de non-respect par la structure habilitée du cahier des charges figurant à l’annexe II, le Directeur de l’Action Sanitaire et Sociale peut résilier la convention d’habilitation, après avoir adressé au responsable de ladite structure une mise en demeure de s’y conformer, restée sans effet à l’expiration d’un délai de deux mois à compter de sa notification.
IV. La convention d’habilitation mentionnée au présent article devient caduque si, au terme d’un délai d’un an suivant sa conclusion, la structure mentionnée au présent article n’a pas mis en œuvre l’offre de dépistage par tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Art. 4.
Les personnes exerçant dans les établissements et services de santé ainsi que dans les structures de prévention ou associatives impliquées en matière de prévention sanitaire sont soumises au respect du secret médical ou professionnel dont la révélation est punie dans les conditions définies par l’article 308 du Code pénal.
Les personnes, les établissements et services de santé ainsi que les structures de prévention ou associatives impliquées en matière de prévention sanitaire sont tenus :
- au respect des recommandations de bonnes pratiques fixées à l’annexe IV ;
- de souscrire une assurance garantissant leur responsabilité civile lors de la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Art. 5.
Pour réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, le médecin exerçant dans un cabinet libéral, l’établissement ou le service de santé mettent en place une procédure d’assurance qualité, formalisée dans un document écrit, telle que définie en annexe V.
Art. 6.
Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le vingt-sept avril deux mille douze.
Le Ministre d’Etat,
M. Roger.
____________________
ANNEXES
Annexe I : Situations d’urgence pouvant justifier
le recours a un test rapide d’orientation diagnostique
de l’infection a vih 1 et 2.
1° Accident d’exposition au sang : le test rapide d’orientation diagnostique est proposé à la personne source.
2° Accident d’exposition sexuelle : ce test est proposé aux partenaires.
3° Au cours d’un accouchement : ce test est proposé à la femme enceinte de statut sérologique inconnu ou ayant été exposée depuis le dernier dépistage à un risque de transmission du VIH.
4° Urgence diagnostique d’une pathologie aiguë évocatrice du stade sida.
Annexe II : Cahier des charges relatif a l’habilitation
des structures de prevention sanitaire pour l’utilisation
des tests rapides d’orientation diagnostique a vih 1 et 2
Préambule
Le recours aux tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 doit contribuer à compléter l’offre traditionnelle de dépistage de l’infection à VIH 1 et 2 existante.
Afin de garantir la satisfaction de cet objectif et la qualité de l’offre de dépistage proposée, les structures de prévention ou associatives impliquées en matière de prévention sanitaire qui envisagent de réaliser des interventions de dépistage en recourant aux tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 sont soumises à une habilitation de la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale par laquelle celle-ci s’assure que la structure respecte le cahier des charges défini ci-dessous, subordonnée à la conclusion d’une convention avec la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale dans les conditions prévues à l’article 3.
I - Cahier des charges
1° Objectifs de l’offre de dépistage par tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2
a) Les offres de dépistage recourant à des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 ont pour objectif de permettre :
- un accès facilité et renouvelé à la connaissance de son statut sérologique vis-à-vis de l’infection par le VIH ;
- une adaptation des stratégies préventives de chacun en fonction de la connaissance actualisée de son statut sérologique et de celle de ses partenaires ;
- l’entrée et l’accompagnement dans une démarche de soins la plus précoce possible pour les personnes découvrant leur séropositivité au VIH.
b) La facilité d’utilisation du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 permet son usage hors les murs et à des horaires diurnes ou nocturnes. Il s’agit de proposer un dépistage par test rapide d’orientation diagnostique intégré dans une offre complète de prévention (information, conseils, distribution de documents et matériel de prévention...).
2° Structures pouvant être habilitées par voie conventionnelle par la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale
a) Il s’agit de toute structure de prévention ou de toute structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire conformément à son objet statutaire ou social. L’association doit être régulièrement déclarée auprès de S.E. M. le Ministre d’État conformément à la loi n° 1.355 du 23 décembre 2008 concernant les associations et les fédérations d’associations.
b) L’habilitation est délivrée à la personne morale ou à la personne physique responsable de la structure.
3° Personnel exerçant ou intervenant dans ces structures
a) Au sein de la structure habilitée, les personnes pouvant réaliser un dépistage par tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 sont les personnes salariées ou les personnes bénévoles ayant suivi la formation à l’utilisation de ces tests rapides et disposant de l’attestation de suivi de cette formation définies à l’annexe III.
b) La liste nominative et la qualité des personnes formées pouvant réaliser ces tests au sein de la structure habilitée est annexée à la convention d’habilitation. Le responsable de la structure est tenu d’informer la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale de tout changement intervenant dans cette liste. Cette liste nominative est tenue à la disposition du public accueilli par la structure.
c) Le responsable de la structure veille à la mise à jour des compétences de ce personnel, notamment au vu des évolutions intervenant dans le champ du VIH/infection sexuellement transmissible (IST).
4° Locaux et lieux d’intervention
Les locaux et lieux d’intervention des personnes pouvant réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 conformément aux dispositions du présent arrêté peuvent être fixes (exemple : local associatif, lieux de vie et de convivialité des populations ciblées) ou mobiles (bus, tente, stand itinérant...) mais toujours être organisés, selon leur configuration, de telle manière à préserver un accueil individualisé et une remise du résultat du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 dans des conditions garantissant la confidentialité.
L’implantation de la structure peut faire l’objet d’une communication voire d’une signalisation.
5° Recommandations de bonnes pratiques
La structure doit garantir le respect des recommandations de bonnes pratiques définies à l’annexe IV.
6° Confidentialité
a) La structure peut proposer un accueil anonyme ou non anonyme. Dans tous les cas, les échanges avec les intervenants sont confidentiels.
b) Toute information à caractère personnel, a fortiori relative à l’état de santé de la personne testée, recueillie dans ce cadre sur support papier ou informatique doit être conservée dans des conditions matérielles garantissant la confidentialité des informations, en conformité avec la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée.
7° Règles d’utilisation des réactifs servant au test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH
a) Seul est autorisé l’usage de réactifs, sur sang total, sérum ou plasma, revêtus du marquage CE et non atteints de péremption. Ces réactifs doivent être utilisés et conservés conformément aux recommandations des fabricants (notice d’utilisation). Pour choisir le test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, la structure tient compte de l’évolution des performances techniques des différents réactifs disponibles sur le marché.
b) Les réactifs font l’objet d’une traçabilité permettant de conserver, sur un document unique, le nom de l’intervenant, le numéro de lot du réactif utilisé, les coordonnées de la personne pour laquelle il a été utilisé (code identifiant si anonyme, ou prénom et nom patronymique) et le résultat du test.
8° L’articulation avec le réseau de prise en charge
a) En vue de l’orientation de la personne testée vers une prise en charge adaptée à l’infection à VIH, le responsable de la structure conclut des accords avec :
- le centre de dépistage anonyme et gratuit du VIH, des hépatites et des IST ;
- un ou des médecins de ville ;
- un ou plusieurs laboratoires de biologie médicale pour exploration d’une recherche positive ;
- le Centre Hospitalier Princesse Grace pour la prise en charge des personnes séropositives ou la délivrance d’un traitement prophylactique en cas de risque récent de transmission du VIH.
b) L’offre de dépistage proposée par la structure doit s’inscrire dans le réseau des professionnels de la prévention, du dépistage et du soin de l’infection à VIH.
9° Règles d’hygiène et d’élimination des déchets
a) La structure garantit à chaque personne accueillie les conditions d’hygiène et d’asepsie indispensables au respect de l’environnement et des personnes, notamment un point d’eau et un système d’élimination des déchets.
b) Les déchets issus de l’activité de dépistage par test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 sont considérés comme des déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI) ;
Les structures de prévention ou associatives impliquées en matière de prévention sanitaire habilitées à réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 doivent disposer des emballages adaptés à la nature des DASRI. Par ailleurs, les DASRI doivent être entreposés et éliminés de manière adaptée. A ce titre, les structures citées ci-dessus doivent établir une convention avec une société de collecte.
10° Procédure d’assurance qualité
Le responsable de la structure de prévention ou associative impliquée en matière de prévention sanitaire formalise, dans un document écrit, la procédure d’assurance qualité mise en œuvre pour la réalisation du dépistage par test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Ce document consigne :
- les modalités de proposition des tests dans des conditions permettant de recueillir un consentement éclairé de la personne concernée, avec recours à l’interprétariat professionnel si nécessaire ;
- les modalités de remise individuelle des résultats à la personne concernée, dans des conditions garantissant la confidentialité ;
- les types et les spécifications techniques des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 retenus pour réaliser le dépistage ;
- les modalités de traçabilité des tests réalisés et des résultats remis aux personnes dépistées ;
- les modalités de prise en charge en cas d’accident d’exposition au sang ;
- la liste des personnes salariées et bénévoles formées en application de l’annexe III et désignées par le responsable de la structure comme pouvant pratiquer des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, interpréter et remettre leurs résultats ;
- les attestations de suivi de formation de ces personnes ;
- les modalités de formation interne ou externe et de mise à jour régulière des compétences du personnel pouvant réaliser ces tests rapides d’orientation diagnostique ;
- les dispositions prévues et les accords partenariaux conclus pour faciliter l’accès à la confirmation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 positifs et à la prise en charge des personnes concernées par des services spécialisés de l’infection à VIH ;
- le document permettant le respect des règles d’hygiène et d’asepsie et d’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux, notamment la convention avec la société de collecte de DASRI ;
- les copies des bordereaux de suivi de l’élimination des DASRI ;
- l’attestation de souscription d’une assurance en responsabilité pour la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
11° Évaluation de l’activité de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 par la structure
Le responsable de la structure adresse chaque année au Directeur de l’Action Sanitaire et Sociale un bilan de cette activité au cours de l’année écoulée.
Ce bilan présente notamment :
- le nombre de personnes dédiées à l’activité en équivalents temps plein ;
- le nombre de personnes accueillies et testées ;
- le nombre de personnes testées positives et l’orientation proposée à ces personnes.
II - Le dossier de demande d’habilitation
Le dossier de demande d’habilitation doit contenir tous les éléments permettant d’identifier que la structure de prévention ou la structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire est en mesure de se conformer aux prescriptions du cahier des charges déterminé au I de la présente annexe. Ce dossier comprend les informations suivantes :
1° Informations générales
- nom de la structure ;
- forme juridique et statuts de la structure ;
- nom et qualité de la personne responsable de l’activité de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 ;
- activités autres de la structure.
2° Descriptif des objectifs l’offre de dépistage
- description des résultats attendus de l’offre de dépistage proposée.
3° Informations relatives au personnel
- nombre et qualification des personnes dédiées à l’activité ; répartition de leurs rôles ;
- procédures de formation (interne ou externe) et de mise à jour des compétences du personnel réalisant les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
4° Informations relatives aux lieux et matériel d’intervention
- mention des locaux fixes ou mobiles et lieux d’intervention ;
- type/marque de tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 et matrices utilisés ;
- conditions de conservation de ces tests rapides d’orientation diagnostique ;
- mode de financement prévu pour ces tests rapides d’orientation diagnostique.
5° Conditions générales de fonctionnement
- horaires d’ouverture des lieux fixes ; permanence téléphonique ; signalétique envisagée ;
- organisation prévue pour la réalisation des tests : procédures encadrant l’accueil et l’information du public ciblé, le recueil du consentement de la personne concernée, la réalisation technique et la remise des résultats ; documents donnés à la personne ;
- description des conditions garantissant la confidentialité des échanges avec la personne accueillie à l’intérieur des locaux fixes ou mobiles servant de lieux d’intervention ;
- conditions d’orientation et d’accompagnement des personnes vers un médecin, vers un établissement ou service de santé pour une confirmation du résultat du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 et une prise en charge médicale, si nécessaire ;
- conditions de conservation des données permettant de garantir la confidentialité des informations ;
- articulation avec les professionnels de la prévention, du dépistage et du soin de l’infection à VIH et les associations impliquées dans la lutte contre le VIH.
Concernant ce dernier point, la structure fournit copie des accords partenariaux formalisés avec :
• le centre de dépistage anonyme et gratuit du VIH, des hépatites et des IST ;
• un ou des médecins de ville ;
• un ou plusieurs laboratoires de biologie médicale pour exploration d’une recherche positive ;
• le Centre Hospitalier Princesse Grace pour la prise en charge des personnes séropositives ou la délivrance d’un traitement prophylactique en cas de risque récent de transmission du VIH.
6° Procédure d’assurance qualité
Fournir le document décrivant la procédure d’assurance qualité telle que définie au chiffre 11 du I.
7° Modalités de financement envisagées
Fournir le budget prévisionnel de la structure et le mode de financement des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
8° Attestations à fournir
- attestations de suivi de formation du personnel dédié à la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 dans la structure ;
- assurances responsabilité civile souscrites par la structure pour la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Annexe III : Formation des personnes exerçant ou intervenant
dans les structures de prevention ou associatives impliquees
en matiere de prevention sanitaire, en vue de leur habilitation
a la realisation de tests rapides d’orientation diagnostique
detectant l’infection a vih 1 et 2
I - Objectifs de la formation
Les objectifs pédagogiques de la formation sont les suivants :
- compléter les connaissances sur les risques et les modes de transmission du VIH et des IST associés aux différentes pratiques des populations et individus rencontrés ;
- renforcer les capacités à mener des entretiens de prévention adaptés aux besoins des publics et au cadre particulier des entretiens pré- et post-tests ;
- acquérir les connaissances et compétences nécessaires à une utilisation de tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Ces objectifs sont à adapter au niveau de compétences et d’expérience déjà acquis sur le VIH par les personnes à former.
II - Contenu de la formation
La formation est théorique et pratique.
1° Contenu de l’enseignement théorique
a) Principes juridiques et éthiques applicables en matière de dépistage
Information de la personne concernée, règles relatives au recueil du consentement, secret médical et professionnel, principes de conservation des informations à caractère personnel (loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, susvisée).
b) Infection à VIH
Epidémiologie ;
Définition et symptômes ;
Prévention du VIH ;
Principes et bases de l’information-conseil.
c) Prévention des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles
d) Les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2
Les différents types de tests ;
Leur stockage ;
Leurs principes d’utilisation et de réalisation, dans le respect du mode opératoire mentionné dans la notice du fabricant du test ;
L’interprétation des résultats ;
Les règles d’asepsie et d’hygiène, notamment lors des prélèvements de liquides biologiques ;
Les règles d’élimination des DASRI, notamment le tri, la manipulation des collecteurs de DASRI et leur entreposage, ainsi que les formalités relatives à leur élimination (convention avec la société de collecte et bordereau de suivi) ;
Le processus de signalement auprès de la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale au titre de la réactovigilance de toute défaillance ou altération d’un réactif susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes (arrêté ministériel n° 2003-586 du 10 novembre 2003 fixant les modalités de la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et de la réactovigilance exercée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).
e) La conduite à tenir en cas d’accident d’exposition au sang
2° Contenu de l’enseignement pratique
La formation pratique comprend, au minimum, la réalisation de cinq tests, hors condition d’intervention, sous le contrôle d’un formateur référent. Cette formation pratique comprend les gestes de tri des DASRI et la manipulation des collecteurs.
Les tests ainsi réalisés doivent permettre de visualiser au moins un résultat positif. La formation doit comporter des mises en situation d’information-conseil pré- et post-test.
Attestation de suivi de formation
A l’issue de la formation, une attestation est délivrée à la personne l’ayant suivie par le responsable de la formation, selon le modèle fixé ci-dessous :
Modele-type d’attestation de suivi de formation
Je soussigné(e) …., en qualité de …., certifie que M., Mme, Mlle ..... a suivi la formation à la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique détectant l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) telle que prévue par l’arrêté ministériel n° 2012-264 du 27 avril 2012 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2).
M., Mme, Mlle .... a réalisé et interprété au moins cinq tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, dont un positif.
Références des réactifs et matrices utilisées :
Fait à …., le …..
Tampon du responsable de la formation :
Signature :
Annexe IV : Recommandations de bonnes pratiques
encadrant l’utilisation des tests rapides d’orientation
diagnostique de l’infection a vih 1 et 2
I - Finalité du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 et modalités d’information et d’accompagnement des personnes testées :
- un test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 ne peut être proposé pour un bénéfice autre que celui de la personne testée tel que prévu par les dispositions de l’article 2 ;
- le consentement libre et éclairé du patient dûment informé est recueilli avant la réalisation de tout test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 ;
- toute personne qui pratique ce test ou toute personne qui en bénéficie doit savoir que ce test ne permet qu’une orientation diagnostique et ne constitue en aucun cas un diagnostic biologique ;
- l’information de la personne testée quant au résultat du test est délivrée au cours d’un entretien individuel, dans un espace permettant de conserver la complète confidentialité nécessaire à cet entretien ;
- en cas de résultat positif du test, la personne est dirigée soit vers un médecin, soit vers un établissement ou un service de santé pour la réalisation du diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2 et, si besoin, une prise en charge médicale ;
- en cas de résultat négatif, la personne testée est informée des limites inhérentes à l’interprétation du résultat du test, voire de l’éventualité de réaliser le diagnostic biologique précité, notamment en cas de risque récent de transmission du VIH ;
- il est proposé une information sur les autres IST et les hépatites virales, une orientation vers un lieu de dépistage et/ou de prise en charge de ces IST à toute personne bénéficiant d’un test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
II - Règles applicables aux structures et personnes réalisant les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 :
- les personnes réalisant les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 sont soumises au secret médical ou professionnel, dont la révélation est punie dans les conditions définies par l’article 308 du code pénal ;
- les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 sont utilisés et conservés conformément aux recommandations des fabricants.
Annexe V : Procedure d’assurance qualite
applicable au medecin exerçant dans un cabinet,
dans un etablissement ou service de sante
La procédure d’assurance qualité est formalisée dans un document écrit précisant notamment :
- la formation accomplie pour pratiquer le test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2, l’interpréter et en remettre le résultat ;
- les recommandations du fabricant du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 pour son utilisation ;
- les modalités de la traçabilité des tests utilisés et de leurs résultats ;
- les modalités de la communication du résultat du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 au patient ;
- le ou les laboratoires de biologie médicale identifiés pour la réalisation du diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2 ;
- les modalités de la prise en charge du patient en cas de positivité du test rapide d’orientation diagnostique ;
- les modalités d’élimination des DASRI.
Dans les établissements ou services de santé, le directeur de l’établissement ou du service désigne les médecins, les biologistes médicaux, les infirmiers et les techniciens de laboratoires y exerçant pouvant réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2.
Le document d’assurance qualité précise l’identité des professionnels de santé ainsi désignés et les modalités de formation, de vérification initiale et d’évaluation régulière de leurs compétences et pratiques.