Décision du 5 avril 2011 du Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives «Protocole EMID n° EUDRACT 2007-A01383-50» ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patientes ayant consenti à participer à l’étude EMID : microscopie confocale intra-ductale et caractérisation des tumeurs des voies biliaires et du pancréas
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973 sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Ethique en Matière de Recherche Biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulé «Microscopie confocale et intra-ductale et caractérisation des tumeurs des voies biliaires et du pancréas» ;
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2011-30 le 21 mars 2011, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patientes ayant consenti à participer à l’étude EMID : microscopie confocale intra-ductale et carcatérisation des tumeurs des voies biliaires et du pancréas» ;
Décide :
De mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patientes ayant consenti à participer à l’étude EMID : microscopie confocale intra-ductale et carcatérisation des tumeurs des voies biliaires et du pancréas».
- Le responsable du traitement est l’Institut Paoli-Calmettes localisé en France. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Microscopie confocale et intra-ductale et caractérisation des tumeurs des voies biliaires et du pancréas.
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• Objectif principal de l’étude : obtenir une caractérisation tissulaire d’une sténose biliaire ou pancréatique par une minisonde de microscope confocale amenée au contact de la sténose au cours de la CPRE (caractère réussi ou non de la biopsie optique).
• Objectifs secondaires de l’étude :
- Comparer le résultat de cette «biopsie optique» avec celui des biopsies conventionnelles (obtenues par endoscopie et/ou échoendoscopie) de la pièce opératoire.
- Evaluer la tolérance de l’examen.
- Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le 5 avril 2011.
- Les catégories d’informations traitées permettant l’identification des patients à l’usage exclusif du médecin investigateur du CHPG sont :
- L’identité du patient
- L’identification du CHPG en tant que centre d’étude
- L’identité de l’investigateur principal
Les catégories d’informations traitées dans les cahiers d’observations destinés au promoteur de l’étude, responsable du traitement sont :
- L’identité du patient
- L’identification du CHPG en tant que centre d’étude
- L’identité du médecin investigateur
- L’identité des personnels soignants présents lors des interventions
- Les données relatives aux critères d’inclusion
- Les données de santé
- Les informations de suivi de l’étude.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données nominatives et indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin des opérations de collecte, soit environ 18 ans après l’enrôlement du premier patient.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé ou du médecin investigateur principal en charge de la réalisation de l’étude au sein du CHPG. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois.
Monaco, le 5 avril 2011.
Le Directeur
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973 sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Ethique en Matière de Recherche Biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulé «Microscopie confocale et intra-ductale et caractérisation des tumeurs des voies biliaires et du pancréas» ;
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2011-30 le 21 mars 2011, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patientes ayant consenti à participer à l’étude EMID : microscopie confocale intra-ductale et carcatérisation des tumeurs des voies biliaires et du pancréas» ;
Décide :
De mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations pseudo-anonymisées ayant pour finalité «collecter et analyser les informations des patientes ayant consenti à participer à l’étude EMID : microscopie confocale intra-ductale et carcatérisation des tumeurs des voies biliaires et du pancréas».
- Le responsable du traitement est l’Institut Paoli-Calmettes localisé en France. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude «Microscopie confocale et intra-ductale et caractérisation des tumeurs des voies biliaires et du pancréas.
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• Objectif principal de l’étude : obtenir une caractérisation tissulaire d’une sténose biliaire ou pancréatique par une minisonde de microscope confocale amenée au contact de la sténose au cours de la CPRE (caractère réussi ou non de la biopsie optique).
• Objectifs secondaires de l’étude :
- Comparer le résultat de cette «biopsie optique» avec celui des biopsies conventionnelles (obtenues par endoscopie et/ou échoendoscopie) de la pièce opératoire.
- Evaluer la tolérance de l’examen.
- Le traitement est justifié par le consentement de chaque personne concernée recueilli par écrit avant inclusion dans la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans ledit consentement.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le 5 avril 2011.
- Les catégories d’informations traitées permettant l’identification des patients à l’usage exclusif du médecin investigateur du CHPG sont :
- L’identité du patient
- L’identification du CHPG en tant que centre d’étude
- L’identité de l’investigateur principal
Les catégories d’informations traitées dans les cahiers d’observations destinés au promoteur de l’étude, responsable du traitement sont :
- L’identité du patient
- L’identification du CHPG en tant que centre d’étude
- L’identité du médecin investigateur
- L’identité des personnels soignants présents lors des interventions
- Les données relatives aux critères d’inclusion
- Les données de santé
- Les informations de suivi de l’étude.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données nominatives et indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin des opérations de collecte, soit environ 18 ans après l’enrôlement du premier patient.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé ou du médecin investigateur principal en charge de la réalisation de l’étude au sein du CHPG. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois.
Monaco, le 5 avril 2011.
Le Directeur
du Centre Hospitalier Princesse Grace.