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Arrêté Ministériel n° 2006-318 du 28 juin 2006 modifiant l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux.

  • N° journal 7763
  • Date de publication 07/07/2006
  • Qualité 96.12%
  • N° de page 1194
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,

Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 24 mai 2006 ;

Arrêtons :


Article Premier.

L'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003, susvisé, est ainsi modifié :

I- A la section VI, il est créé un article 23-1 ainsi rédigé :

" Art. 23-1 L'autorité compétente désignée par l'ordonnance souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement.

Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.

Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'autorité compétente ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. "

II - L'annexe I est ainsi modifiée :

a) Au point 7.4 de la partie A, les mots : " au sens de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain " sont remplacés par : " au sens de l'article premier de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, à l'exception des médicaments dérivés du sang, " ;

b) Après le point 7.4 de la partie A, un point 7.4 bis ainsi rédigé est ajouté :

" 7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article 23-1 du présent arrêté et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par la section III de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. " ;

c) Au dernier paragraphe du point 8.2, il convient de lire " Les dispositions de l'arrêté ministériel n° 2003-583 du 10 novembre 2003 " ;

d) Au point 13.3 de la partie A, le point suivant est ajouté :

" n) Dans le cas d'un dispositif visé à l'annexe I-A, point 7.4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article 23-1 du présent arrêté. " ;

e) Au point 10 de la partie B, les mots : " conformément à l'article 1er de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain " sont remplacés par les mots : "selon la définition figurant à l'article 1er de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, à l'exception des médicaments dérivés du sang, " ;

f) Après le point 10 de la partie B, un point 10 bis ainsi rédigé est ajouté :

" 10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article 23-1 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par la section III de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. " ;

g) Au point 14.2 de la partie B, un tiret ainsi rédigé est ajouté :

" - dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis de la présente partie, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article 23-1. ".

III - L'annexe II est ainsi modifiée :

a) Au point 3.2, point c, le cinquième tiret est ainsi rédigé :

" - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B, point 10, ou une substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif " ;

b) Au point 4.3, les deuxième et troisième alinéas sont ainsi rédigés :

" S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 et à l'annexe I-B, point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'autorité compétente précitée ou l'un des organismes compétents désignés par les Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de sa décision finale. " ;

c) Après le point 7, le point 8 suivant est ajouté :

" 8. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :

Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article 23-1 du présent arrêté utilisée dans ce dispositif, établi par l'autorité compétente, ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. "

IV. - L'annexe III est ainsi modifiée :

a) Au point 3, le sixième tiret est ainsi rédigé :

" - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B, point 10, ou une substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif " ;

b) Au point 5, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par les alinéas suivants :

" S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B, point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'autorité compétente précitée ou l'un des organismes compétents désignés par les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement européen et du Conseil, avant de prendre une décision.
En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de sa décision finale. "

V. - A l'annexe IV, le point 9 suivant est ajouté :

" 9. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :

Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article 23-1 du présent arrêté utilisée dans ce dispositif, établi par l'autorité compétente précitée, ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. "

VI. - A l'annexe V, le point 7 suivant est ajouté :

" 7. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :

Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article 23-1 du présent arrêté utilisée dans ce dispositif, établi par l'autorité compétente précitée, ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. "

VII. - A l'annexe IX, partie III, point 4.1, l'alinéa suivant est ajouté :

" Tous les dispositifs médicaux incorporant une substance mentionnée à l'article 23-1 du présent arrêté font partie de la classe III. "


Art. 2.

Le Conseiller de Gouvernement pour les Affaires Sociales et la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-huit juin deux mille six.


Le Ministre d'Etat,
J. P. Proust.
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