Arrêté Ministériel n° 2004-422 du 30 août 2004 autorisant une société anonyme monégasque à ouvrir un établissement pharmaceutique au titre de fabricant et d'exploitant.
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 12 février 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques ;
Vu l'arrêté ministériel n° 89-241 du 11 avril 1989 portant autorisation et approbation des statuts de la société anonyme monégasque dénommée : " Laboratoire Tramex " ;
Vu les modifications des statuts du 10 novembre 1989 de la société anonyme monégasque dénommée " Laboratoire Tramex " et notamment la modification de la dénomination sociale qui devient " Laboratoires Europhta " ;
Vu l'arrêté ministériel n° 90-219 du 2 mai 1990 autorisant un pharmacien à exercer son art ;
Vu la demande présentée par M. Christian BLANCHET, pharmacien responsable de la société " Laboratoires Europhta " en vue d'obtenir l'autorisation d'ouvrir un établissement pharmaceutique ;
Vu l'avis émis en date du 26 mai 2004 suite à l'inspection effectuée par l'Inspecteur des Industries Pharmaceutiques et le Pharmacien Inspecteur ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 28 juillet 2004 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La société " Laboratoires Europhta ", fabricant et exploitant, est autorisée à ouvrir un établissement pharmaceutique sis sur le site " Les Industries ", 2, rue du Gabian.
ART. 2.
L'activité de l'établissement est définie selon les termes figurant en pièce jointe.
ART. 3.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 4.
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque.
Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision du Ministre d'Etat.
ART. 5.
Les arrêtés ministériels n° 90-218 du 2 mai 1990 autorisant une société pharmaceutique à exercer ses activités et n° 99-93 du 24 février 1999 autorisant une société pharmaceutique à exercer ses activités en de nouveaux locaux sont abrogés.
ART. 6.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trente août deux mille quatre.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministériel n° 2004-422 du 30 août 2004.
Nom du fabricant
LABORATOIRES EUROPHTA
Adresse du site de fabrication
Les Industries
2, rue du Gabian
MC 98000 Monaco
Siège social du titulaire de l'autorisation
Les Industries
2, rue du Gabian
MC 98000 Monaco
Champ d'application de l'autorisation
Fabrication telle que décrite à l'annexe 1
-Exploitant de spécialités pharmaceutiques
-L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, information, pharmacovigilance, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, ainsi que les opérations de stock correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83 CE
loi n° 1.254 du 12 juillet 2002
Nom du responsable de l'autorité compétente de l'Etat qui délivre les autorisations
S.E.M. Patrick LECLERCQ
Ministre d'Etat
Le 30 août 2004.
ANNEXE 1
Champ d'application de l'autorisation
Médicaments à usage humain
1- Opérations de fabrication
1.4 Contrôle de qualité en vue de la libération des lots
1.4.2. Libération des lots
2- Activités de production
2.1 Produits stériles
2.1.2. Formes pharmaceutiques liquides (parentérales de petit volume)
2.1.2.3. collyres
2.2 Produits non stériles
2.2.3. Formes pharmaceutiques solides
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-167 du 12 février 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques ;
Vu l'arrêté ministériel n° 89-241 du 11 avril 1989 portant autorisation et approbation des statuts de la société anonyme monégasque dénommée : " Laboratoire Tramex " ;
Vu les modifications des statuts du 10 novembre 1989 de la société anonyme monégasque dénommée " Laboratoire Tramex " et notamment la modification de la dénomination sociale qui devient " Laboratoires Europhta " ;
Vu l'arrêté ministériel n° 90-219 du 2 mai 1990 autorisant un pharmacien à exercer son art ;
Vu la demande présentée par M. Christian BLANCHET, pharmacien responsable de la société " Laboratoires Europhta " en vue d'obtenir l'autorisation d'ouvrir un établissement pharmaceutique ;
Vu l'avis émis en date du 26 mai 2004 suite à l'inspection effectuée par l'Inspecteur des Industries Pharmaceutiques et le Pharmacien Inspecteur ;
Vu l'avis émis par le Conseil de l'Ordre des Pharmaciens ;
Vu l'avis émis par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 28 juillet 2004 ;
Arrêtons :
ARTICLE PREMIER.
La société " Laboratoires Europhta ", fabricant et exploitant, est autorisée à ouvrir un établissement pharmaceutique sis sur le site " Les Industries ", 2, rue du Gabian.
ART. 2.
L'activité de l'établissement est définie selon les termes figurant en pièce jointe.
ART. 3.
La présente autorisation est accordée au titre de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002. Elle ne dispense pas son détenteur de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ART. 4.
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque.
Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision du Ministre d'Etat.
ART. 5.
Les arrêtés ministériels n° 90-218 du 2 mai 1990 autorisant une société pharmaceutique à exercer ses activités et n° 99-93 du 24 février 1999 autorisant une société pharmaceutique à exercer ses activités en de nouveaux locaux sont abrogés.
ART. 6.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trente août deux mille quatre.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
AUTORISATION
Numéro de l'autorisation
Arrêté Ministériel n° 2004-422 du 30 août 2004.
Nom du fabricant
LABORATOIRES EUROPHTA
Adresse du site de fabrication
Les Industries
2, rue du Gabian
MC 98000 Monaco
Siège social du titulaire de l'autorisation
Les Industries
2, rue du Gabian
MC 98000 Monaco
Champ d'application de l'autorisation
Fabrication telle que décrite à l'annexe 1
-Exploitant de spécialités pharmaceutiques
-L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de publicité, information, pharmacovigilance, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, ainsi que les opérations de stock correspondantes.
Base juridique de l'autorisation
Directive 2001/83 CE
loi n° 1.254 du 12 juillet 2002
Nom du responsable de l'autorité compétente de l'Etat qui délivre les autorisations
S.E.M. Patrick LECLERCQ
Ministre d'Etat
Le 30 août 2004.
ANNEXE 1
Champ d'application de l'autorisation
Médicaments à usage humain
1- Opérations de fabrication
1.4 Contrôle de qualité en vue de la libération des lots
1.4.2. Libération des lots
2- Activités de production
2.1 Produits stériles
2.1.2. Formes pharmaceutiques liquides (parentérales de petit volume)
2.1.2.3. collyres
2.2 Produits non stériles
2.2.3. Formes pharmaceutiques solides