Arrêté Ministériel n° 2003-179 du 3 mars 2003 fixant les conditions de préparation extemporanée des aliments médicamenteux.
Vu la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 12 février 2003 ;
Arrêtons :
Article Premier.
La préparation extemporanée des aliments médicamenteux est effectuée par un pharmacien ou un vétérinaire tels que désignés par la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire, au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur.
Art. 2.
En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux, l'utilisateur doit disposer d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément administratif préalable délivré par arrêté ministériel.
Art. 3.
L'agrément visé à l'article 2 ci-dessus est accordé aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.
Les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations pour obtenir l'agrément précité sont définies ci-après.
Art. 4.
Pour obtenir l'agrément de leurs installations en vue de la fabrication extemporanée des aliments médicamenteux, les utilisateurs doivent justifier que celles-ci peuvent réaliser, dans les conditions normales de fonctionnement, un mélange homogène d'un prémélange médicamenteux autorisé, destiné à être incorporé à 0,5 p. 100 minimum dans l'aliment, sans que, à ce taux de 0,5 p. 100, aucune valeur de prélèvement ne soit inférieure à 0,45 p. 100 ou supérieure à 55 p. 100 pour plusieurs prélèvements (au minimum dix), pris à intervalle régulier au terme d'une fabrication.
Art. 5.
La preuve de la conformité de l'installation aux spécifications techniques prévues à l'article 4 ci-dessus incombe à celui qui demande l'agrément de son installation.
Elle peut être apportée soit par la fourniture des preuves de contrôles mises en ouvre par l'installateur lorsqu'il a été procédé à de tels contrôles, soit par la mise en ouvre d'un test simple selon les modalités définies à l'article 4 précité. Le compte rendu et les résultats d'épreuve sont joints à la demande d'agrément.
Art. 6.
Lors du contrôle des installations destinées à la fabrication des aliments médicamenteux, l'exactitude des matériels de pesage doit avoir été vérifiée.
Art. 7.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois mars deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 12 février 2003 ;
Arrêtons :
Article Premier.
La préparation extemporanée des aliments médicamenteux est effectuée par un pharmacien ou un vétérinaire tels que désignés par la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire, au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur.
Art. 2.
En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux, l'utilisateur doit disposer d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément administratif préalable délivré par arrêté ministériel.
Art. 3.
L'agrément visé à l'article 2 ci-dessus est accordé aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.
Les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations pour obtenir l'agrément précité sont définies ci-après.
Art. 4.
Pour obtenir l'agrément de leurs installations en vue de la fabrication extemporanée des aliments médicamenteux, les utilisateurs doivent justifier que celles-ci peuvent réaliser, dans les conditions normales de fonctionnement, un mélange homogène d'un prémélange médicamenteux autorisé, destiné à être incorporé à 0,5 p. 100 minimum dans l'aliment, sans que, à ce taux de 0,5 p. 100, aucune valeur de prélèvement ne soit inférieure à 0,45 p. 100 ou supérieure à 55 p. 100 pour plusieurs prélèvements (au minimum dix), pris à intervalle régulier au terme d'une fabrication.
Art. 5.
La preuve de la conformité de l'installation aux spécifications techniques prévues à l'article 4 ci-dessus incombe à celui qui demande l'agrément de son installation.
Elle peut être apportée soit par la fourniture des preuves de contrôles mises en ouvre par l'installateur lorsqu'il a été procédé à de tels contrôles, soit par la mise en ouvre d'un test simple selon les modalités définies à l'article 4 précité. Le compte rendu et les résultats d'épreuve sont joints à la demande d'agrément.
Art. 6.
Lors du contrôle des installations destinées à la fabrication des aliments médicamenteux, l'exactitude des matériels de pesage doit avoir été vérifiée.
Art. 7.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois mars deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.