Annexe à l'Arrêté Ministériel n° 2003-164 du 3 mars 2003 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain
BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE DES MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG HUMAIN
SOMMAIRE
INTRODUCTION
GLOSSAIRE
RÔLE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
ROLE DE LA DIRECTION DE L’ACTION SANITAIRE ET SOCIALE
RÔLE DU CORRESPONDANT DE PHARMACOVIGILANCE
RÔLE DU RESPONSABLE DE LA MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT
INTRODUCTION
Les règles spécifiques de la pharmacovigilance des médicaments dérivés du sang humain reposent sur :
– la déclaration immédiate de tous les effets indésirables (graves et non graves) susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang humain, afin de prendre sans délai, si besoin, des mesures correctives et de constituer une banque de données sur la tolérance de ces produits.
– la centralisation, afin de réunir, dans les délais les plus brefs, des signaux provenant de différents intervenants et concernant un même lot de produit. Elle ne porte que sur le signalement et non pas sur l'évaluation qui reste dans le cadre de la pharmacovigilance.
– la rapidité, afin de mettre en place des mesures pouvant concerner tous les patients potentiellement exposés à un risque infectieux pour un ou plusieurs lots donnés d'un même produit.
– la traçabilité, afin d'identifier rapidement les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que, inversement, les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés, et les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
– l'échange des données concernant tout événement indésirable susceptible d'être dû à l’administration d'un médicament dérivé du sang humain ou d'un produit labile.
GLOSSAIRE
CORRESPONDANT DE PHARMACOVIGILANCE POUR LES MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG HUMAIN
Pharmacien ou médecin dont les rôles consistent dans :
– l'enregistrement et la conservation les informations relatives à la délivrance et à l'administration du produit ;
– la déclaration des effets indésirables.
Remarque : le correspondant de pharmacovigilance est à différencier du correspondant d'hémovigilance, même si les deux fonctions sont parfois assurées par la même personne.
HÉMOVIGILANCE
Ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.
LOT
Quantité définie d'une matière première, d'un article de conditionnement ou d'un produit fabriqué en une opération ou une série d'opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homogène.
Pour le contrôle du produit fini, le lot d'une spécialité pharmaceutique est l'ensemble des unités d'une forme pharmaceutique provenant d'une même masse initiale et ayant été soumis à une seule série, d'opérations de fabrication.
MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG HUMAIN
Médicaments préparés à partir du sang humain et de ses composants.
Actuellement, la grande majorité des médicaments dérivés du sang humain est issue du fractionnement du plasma.
SÉCURITÉ VIRALE
S'agissant de produits biologiques et de risque de transmission par des agents transmissibles conventionnels (virus) et/ou par les agents transmissibles non conventionnels (ATNC) ou prions, et reconnaissant qu'une absence totale de risque ne peut pas être affirmée, la sécurité virale consiste à tendre vers le niveau de sécurité le plus élevé possible, dans l'état actuel des connaissances.
La sécurité virale consiste donc en une série de mesures mises en place pour :
1. apporter des garanties sur :
- la matière première,
- les procédures de production et de validation,
- et les contrôles virologiques sur le produit fini et\ou les produits intermédiaires de production.
2. assurer un suivi des produits utilisés.
SUIVI (Mesures de)
Elles ont pour objet d'assurer la traçabilité du médicament de sa fabrication à son administration et de mettre en place toute mesure corrective si nécessaire.
TRACABILITÉ DES MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG HUMAIN
Ensemble des mesures prises pour retrouver rapidement à partir d'un événement enregistré, l'historique, l'utilisation et la localisation d'un médicament à chaque étape depuis la collecte du sang, son fractionnement, sa distribution jusqu'à sa dispensation et son administration.
RÔLE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Le professionnel de santé doit s'assurer au moment de l'administration d'un médicament dérivé du sang humain que la traçabilité est effective :
- il doit dans tous les cas, s'il exerce en ambulatoire ou dans un établissement de santé disposant ou non d'une pharmacie à usage intérieur, mentionner sur l'ordonnance de prescription, la dose administrée et la date de cette administration puis apposer une étiquette détachable du conditionnement primaire. Cette ordonnance doit être conservée soit dans le dossier médical du patient, s'il existe, soit par le patient lui-même ;
- s'il exerce dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, il doit compléter le bordereau de délivrance en y portant les informations suivantes : les noms, prénoms et date de naissance du patient, la date d'administration ainsi que la dose administrée, apposer une étiquette détachable du conditionnement primaire puis renvoyer immédiatement ce bordereau complété à la pharmacie.
2. Notifier sans délai, en transmettant si possible une information pertinente et exploitable, tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang humain au centre de pharmacovigilance désigné par le directeur de l’action sanitaire et sociale.
ROLE DE LA DIRECTION DE L’ACTION SANITAIRE ET SOCIALE
La Direction de l’Action Sanitaire et Sociale est chargée de :
- recueillir les informations sur les effets indésirables présumés des médicaments dérivés du sang émanant des différents intervenants et notamment des détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché, du Comité européen des Spécialités Pharmaceutiques, des Etats membres de l'Union européenne et de l'OMS ;
- évaluer ces informations en s'entourant de toute participation qualifiée et promouvoir toute évaluation permettant la compréhension de ces effets indésirables présumés ;
- échanger avec les structures étrangères avec lesquelles des accords particuliers auraient été conclus toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement et l'informer de tout effet indésirable sus-ceptible d'être dû à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang humain, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement ;
- prendre des mesures d'urgence qui peuvent aller d'une simple demande de complément d'information à un rappel de lots ;
- désigner les centres de pharmacovigilance compétents.
RÔLE DU CORRESPONDANT DE PHARMACOVIGILANCE
Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang humain, qui a la responsabilité de la dispensation ou la délivrance des médicaments dérivés du sang humain, a également pour fonction :
- d'assurer en même temps l'application de la traçabilité ;
- de recevoir et transmettre immédiatement au centre désigné de pharmacovigilance les déclarations de tous les effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang humain dont il a connaissance ;
- en cas d'administration concomitante de médicaments dérivés du sang humain et de produits sanguins labiles, de communiquer une copie de la déclaration de l'événement indésirable au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés.
Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang humain est soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.
RÔLE DU RESPONSABLE DE LA MISE SUR LE MARCHÉ D’UN MÉDICAMENT
Son rôle est de :
- informer la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale et les centres de collecte des dons du sang humain de toute information relative à un vice affectant la qualité du sang ou du plasma destiné au fractionnement ;
- déclarer dans les meilleurs délais à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale les effets indésirables graves susceptibles d'être dus aux médicaments dérivés du sang qu'ils exploitent ;
- s'assurer de la transmission de ces effets au centre désigné de pharmacovigilance concerné, en cas de déclaration directe ;
- s'assurer que les dispositions destinées à garantir la traçabilité de la fabrication à la distribution ont été correctement mises en œuvre.
SOMMAIRE
INTRODUCTION
GLOSSAIRE
RÔLE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
ROLE DE LA DIRECTION DE L’ACTION SANITAIRE ET SOCIALE
RÔLE DU CORRESPONDANT DE PHARMACOVIGILANCE
RÔLE DU RESPONSABLE DE LA MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT
INTRODUCTION
Les règles spécifiques de la pharmacovigilance des médicaments dérivés du sang humain reposent sur :
– la déclaration immédiate de tous les effets indésirables (graves et non graves) susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang humain, afin de prendre sans délai, si besoin, des mesures correctives et de constituer une banque de données sur la tolérance de ces produits.
– la centralisation, afin de réunir, dans les délais les plus brefs, des signaux provenant de différents intervenants et concernant un même lot de produit. Elle ne porte que sur le signalement et non pas sur l'évaluation qui reste dans le cadre de la pharmacovigilance.
– la rapidité, afin de mettre en place des mesures pouvant concerner tous les patients potentiellement exposés à un risque infectieux pour un ou plusieurs lots donnés d'un même produit.
– la traçabilité, afin d'identifier rapidement les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que, inversement, les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés, et les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
– l'échange des données concernant tout événement indésirable susceptible d'être dû à l’administration d'un médicament dérivé du sang humain ou d'un produit labile.
GLOSSAIRE
CORRESPONDANT DE PHARMACOVIGILANCE POUR LES MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG HUMAIN
Pharmacien ou médecin dont les rôles consistent dans :
– l'enregistrement et la conservation les informations relatives à la délivrance et à l'administration du produit ;
– la déclaration des effets indésirables.
Remarque : le correspondant de pharmacovigilance est à différencier du correspondant d'hémovigilance, même si les deux fonctions sont parfois assurées par la même personne.
HÉMOVIGILANCE
Ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.
LOT
Quantité définie d'une matière première, d'un article de conditionnement ou d'un produit fabriqué en une opération ou une série d'opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homogène.
Pour le contrôle du produit fini, le lot d'une spécialité pharmaceutique est l'ensemble des unités d'une forme pharmaceutique provenant d'une même masse initiale et ayant été soumis à une seule série, d'opérations de fabrication.
MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG HUMAIN
Médicaments préparés à partir du sang humain et de ses composants.
Actuellement, la grande majorité des médicaments dérivés du sang humain est issue du fractionnement du plasma.
SÉCURITÉ VIRALE
S'agissant de produits biologiques et de risque de transmission par des agents transmissibles conventionnels (virus) et/ou par les agents transmissibles non conventionnels (ATNC) ou prions, et reconnaissant qu'une absence totale de risque ne peut pas être affirmée, la sécurité virale consiste à tendre vers le niveau de sécurité le plus élevé possible, dans l'état actuel des connaissances.
La sécurité virale consiste donc en une série de mesures mises en place pour :
1. apporter des garanties sur :
- la matière première,
- les procédures de production et de validation,
- et les contrôles virologiques sur le produit fini et\ou les produits intermédiaires de production.
2. assurer un suivi des produits utilisés.
SUIVI (Mesures de)
Elles ont pour objet d'assurer la traçabilité du médicament de sa fabrication à son administration et de mettre en place toute mesure corrective si nécessaire.
TRACABILITÉ DES MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG HUMAIN
Ensemble des mesures prises pour retrouver rapidement à partir d'un événement enregistré, l'historique, l'utilisation et la localisation d'un médicament à chaque étape depuis la collecte du sang, son fractionnement, sa distribution jusqu'à sa dispensation et son administration.
RÔLE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Le professionnel de santé doit s'assurer au moment de l'administration d'un médicament dérivé du sang humain que la traçabilité est effective :
- il doit dans tous les cas, s'il exerce en ambulatoire ou dans un établissement de santé disposant ou non d'une pharmacie à usage intérieur, mentionner sur l'ordonnance de prescription, la dose administrée et la date de cette administration puis apposer une étiquette détachable du conditionnement primaire. Cette ordonnance doit être conservée soit dans le dossier médical du patient, s'il existe, soit par le patient lui-même ;
- s'il exerce dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, il doit compléter le bordereau de délivrance en y portant les informations suivantes : les noms, prénoms et date de naissance du patient, la date d'administration ainsi que la dose administrée, apposer une étiquette détachable du conditionnement primaire puis renvoyer immédiatement ce bordereau complété à la pharmacie.
2. Notifier sans délai, en transmettant si possible une information pertinente et exploitable, tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang humain au centre de pharmacovigilance désigné par le directeur de l’action sanitaire et sociale.
ROLE DE LA DIRECTION DE L’ACTION SANITAIRE ET SOCIALE
La Direction de l’Action Sanitaire et Sociale est chargée de :
- recueillir les informations sur les effets indésirables présumés des médicaments dérivés du sang émanant des différents intervenants et notamment des détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché, du Comité européen des Spécialités Pharmaceutiques, des Etats membres de l'Union européenne et de l'OMS ;
- évaluer ces informations en s'entourant de toute participation qualifiée et promouvoir toute évaluation permettant la compréhension de ces effets indésirables présumés ;
- échanger avec les structures étrangères avec lesquelles des accords particuliers auraient été conclus toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement et l'informer de tout effet indésirable sus-ceptible d'être dû à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang humain, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement ;
- prendre des mesures d'urgence qui peuvent aller d'une simple demande de complément d'information à un rappel de lots ;
- désigner les centres de pharmacovigilance compétents.
RÔLE DU CORRESPONDANT DE PHARMACOVIGILANCE
Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang humain, qui a la responsabilité de la dispensation ou la délivrance des médicaments dérivés du sang humain, a également pour fonction :
- d'assurer en même temps l'application de la traçabilité ;
- de recevoir et transmettre immédiatement au centre désigné de pharmacovigilance les déclarations de tous les effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang humain dont il a connaissance ;
- en cas d'administration concomitante de médicaments dérivés du sang humain et de produits sanguins labiles, de communiquer une copie de la déclaration de l'événement indésirable au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés.
Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang humain est soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.
RÔLE DU RESPONSABLE DE LA MISE SUR LE MARCHÉ D’UN MÉDICAMENT
Son rôle est de :
- informer la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale et les centres de collecte des dons du sang humain de toute information relative à un vice affectant la qualité du sang ou du plasma destiné au fractionnement ;
- déclarer dans les meilleurs délais à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale les effets indésirables graves susceptibles d'être dus aux médicaments dérivés du sang qu'ils exploitent ;
- s'assurer de la transmission de ces effets au centre désigné de pharmacovigilance concerné, en cas de déclaration directe ;
- s'assurer que les dispositions destinées à garantir la traçabilité de la fabrication à la distribution ont été correctement mises en œuvre.