Décision Ministérielle du 1er octobre 2020 relative à l'administration par certains professionnels de santé de la vaccination contre la grippe saisonnière afin de contribuer à la lutte contre la COVID-19, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies.

No. Journal 8507
Date of publication 09/10/2020
Quality 100%
Page no.

Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 3.153 du 24 février 2011 rendant exécutoire le Règlement Sanitaire International (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée Mondiale de la Santé le 23 mai 2005 ;
Vu l'Ordonnance-loi n° 397 du 27 septembre 1944 portant création d'une caisse de compensation des services sociaux de la Principauté de Monaco, modifiée ;
Vu la loi n° 1.048 du 28 juillet 1982 instituant un régime de prestations sociales en faveur des travailleurs indépendants, modifiée ;
Vu la loi n° 1.454 du 30 octobre 2017 relative au consentement et à l'information en matière médicale, modifiée ;
Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 concernant l'exercice de la pharmacie, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 92 du 7 novembre 1949 modifiant et codifiant les Ordonnances Souveraines d'application de l'Ordonnance-loi n° 397 du 27 septembre 1944 portant création d'une caisse de compensation des services sociaux, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 4.739 du 22 juin 1971 fixant le régime des prestations dues aux salariés, en vertu de l'Ordonnance-loi n° 397 du 27 septembre 1944, en cas de maladie, accident, maternité, invalidité et décès, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 7.488 du 1er octobre 1982 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.048 du 28 juillet 1982 instituant un régime de prestations sociales en faveur des travailleurs indépendants, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 231 du 3 octobre 2005 portant création d'un service des prestations médicales de l'État ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 8.011 du 12 mars 2020 relative à l'octroi des prestations médicales aux fonctionnaires et agents de l'État et de la Commune ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu l'arrêté ministériel n° 82-483 du 29 septembre 1982 fixant le Code de déontologie pharmaceutique, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-163 du 3 mars 2003 relatif à la pharmacovigilance et à la pharmacodépendance en matière de médicament à usage humain et de substances non médicamenteuses, notamment son article 11 ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-586 du 10 novembre 2003 fixant les modalités de la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et de la réactovigilance exercée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment ses articles 12 et 13 ;
Vu la Décision Ministérielle du 24 février 2020 relative à la situation des personnes exposées ou potentiellement exposées au virus 2019-nCoV, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies, modifiée ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 et sa propagation rapide ;
Considérant l'urgence de santé publique de portée internationale, déclarée le 30 janvier 2020 par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé, constituée par la flambée épidémique due au virus 2019-nCoV, actuellement dénommé SARS-CoV-2 ;
Considérant les recommandations temporaires au titre du Règlement sanitaire international émises par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé le 30 janvier 2020 ;
Considérant l'absence de traitement préventif disponible à ce jour pour prévenir l'infection par le virus SARS-CoV-2 et éviter la propagation de la maladie COVID-19 qu'il entraîne ;
Considérant les risques que la contraction de la maladie COVID-19 posent pour la santé publique ;
Considérant que la circulation simultanée du virus de la grippe et du virus SARS-CoV-2 pourrait surcharger le système de santé, lequel est déjà en tension croissante du fait de la COVID-19 ;
Considérant qu'une personne malade de la grippe ou de la COVID-19 sera fragilisée pour affronter l'autre virus, réduisant ainsi ses chances de survie ;
Considérant que les symptômes de la grippe et de la COVID‑19 peuvent être identiques ou similaires ;
Considérant que la vaccination contre la grippe saisonnière permet de réduire le nombre de personnes malades de la grippe et, subséquemment, diminuera l'afflux de ces personnes vers le système de santé, pourra éviter que les personnes ayant la COVID-19 aient également la grippe et facilitera le diagnostic de la COVID-19 en diminuant le risque de confusion avec la grippe pour les personnes vaccinées contre cette dernière ; qu'il y a lieu, dès lors, pour permettre d'augmenter la couverture vaccinale contre la grippe saisonnière dans la population, de permettre, dans certaines conditions, aux pharmaciens d'officine et aux biologistes médicaux d'administrer la vaccination contre la grippe saisonnière ; qu'il y a également lieu de prévoir une prise en charge à cent pour cent de cette vaccination pour les bénéficiaires d'un régime obligatoire d'assurance maladie ;
Décidons :

Article Premier.

Eu égard à la situation sanitaire, peut administrer, avec ou sans prescription médicale, la vaccination contre la grippe saisonnière, au sein :
1) d'une officine de pharmacie, un pharmacien qui y exerce ;
2) d'un laboratoire de biologie médicale, un biologiste médical qui y exerce.
Toutefois, les professionnels de santé mentionnés aux chiffres 1 et 2 ne peuvent administrer cette vaccination que s'ils ont suivi soit un enseignement relatif à la vaccination dans le cadre de leur formation initiale, soit la formation relative aux vaccinations pouvant être administrées par les pharmaciens d'officine prévue par la réglementation française.
L'honoraire de vaccination est fixé à 6,30 euros hors taxe.

Art. 2.

L'activité de vaccination contre la grippe saisonnière mentionnée à l'article premier ne peut être exercée que dans une officine de pharmacie ou un laboratoire de biologie médicale respectant les conditions suivantes :
- disposer de locaux adaptés pour assurer la vaccination comprenant un espace de confidentialité dédié, permettant d'assurer le respect du secret professionnel et accessible depuis l'espace client, sans accès possible aux médicaments, pour mener l'entretien pré-vaccinal et administrer le vaccin ;
- disposer d'équipements adaptés comportant une table ou un bureau et une chaise ou un fauteuil pour installer la personne pour l'injection ;
- disposer d'un point d'eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ;
- disposer d'une enceinte réfrigérée pour le stockage des vaccins ;
- disposer de matériel nécessaire pour l'injection du vaccin et d'une trousse de première urgence ;
- éliminer les déchets d'activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre, conformément à la réglementation en vigueur.

Art. 3.

Le responsable de l'officine de pharmacie ou du laboratoire de biologie médicale mentionné à l'article premier déclare au Directeur de l'Action Sanitaire l'activité de vaccination contre la grippe saisonnière en précisant les nom et prénom de chacun des professionnels de santé pouvant administrer ladite vaccination et joint à cette déclaration son attestation sur l'honneur de conformité aux dispositions de l'article 2.
Lorsque l'un de ces professionnels n'a pas suivi d'enseignement relatif à la vaccination dans le cadre de sa formation initiale, est également joint à cette déclaration une attestation de l'organisme ou de la structure de formation ayant délivré à ce professionnel la formation mentionnée à l'article premier.
L'activité de vaccination peut commencer dès que le Directeur de l'Action Sanitaire a confirmé la réception de la déclaration et son absence d'opposition.
Toute modification de l'un des éléments de la déclaration est déclarée conformément aux dispositions des alinéas précédents.

Art. 4.

Le professionnel de santé mentionné au chiffre 1 ou 2 de l'article premier ne peut administrer la vaccination contre la grippe saisonnière qu'à une personne âgée d'au moins quinze ans, avec son consentement préalable ainsi que, le cas échéant, celui de ses représentants légaux conformément aux dispositions de la loi n° 1.454 du 30 octobre 2017, modifiée, susvisée, et à condition que cette personne ne présente pas des antécédents de réaction allergique sévère à l'ovalbumine ou à une vaccination antérieure.
Lorsque ce professionnel identifie, lors de l'entretien pré-vaccinal, cette personne comme présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l'ovalbumine ou à une vaccination antérieure, il l'oriente vers son médecin traitant.

Art. 5.

Le professionnel de santé mentionné au chiffre 1 ou 2 de l'article premier enregistre le vaccin qu'il administre, y compris lorsque celui-ci n'est pas inscrit sur les listes I et II mentionnées à l'article premier de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, dans les conditions prévues à l'article 48 dudit arrêté, en y ajoutant les mentions relatives à la date d'administration du vaccin et à son numéro de lot.
Il inscrit également ses nom et prénom, la dénomination du vaccin administré, la date de son administration et son numéro de lot sur le carnet de vaccination, le carnet de santé ou tout document équivalent présenté par la personne vaccinée. À défaut de cette inscription, il délivre à cette personne une attestation de vaccination qui comporte ces informations.
Sous réserve du consentement préalable de la personne vaccinée, ce professionnel transmet ces informations au médecin désigné par cette personne.

Art. 6.

Les assurés des organismes d'assurance maladie, ainsi que leurs ayants droit, bénéficient d'un remboursement intégral de l'acte vaccinal dont le tarif est fixé à l'article premier ainsi que du prix homologué du vaccin qui leur a été administré avec ou sans prescription médicale.

Art. 7.

Le Directeur de l'Action Sanitaire est, conformément aux articles 65 et suivants de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017, susvisée, chargé de l'exécution de la présente décision.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le premier octobre deux mille vingt.