Décision Ministérielle du 6 avril 2020 relative à l'emploi de médicaments vétérinaires en cas d'impossibilité d'approvisionnement en spécialités pharmaceutiques à usage humain, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies.

No. Journal 8481
Date of publication 10/04/2020
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Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 3.153 du 24 février 2011 rendant exécutoire le Règlement Sanitaire International (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée Mondiale de la Santé le 23 mai 2005 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;
Vu la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 15.713 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-163 du 3 mars 2003 relatif à la pharmacovigilance et à la pharmacodépendance en matière de médicament à usage humain et de substances non médicamenteuses ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-170 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-175 du 3 mars 2003 relatif aux conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements de fabrication, de vente et de distribution en gros des médicaments vétérinaires ;
Vu la Décision Ministérielle du 24 février 2020 relative à la situation des personnes exposées ou potentiellement exposées au virus 2019-nCoV, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 et sa propagation rapide ;
Considérant l'urgence de santé publique de portée internationale, déclarée le 30 janvier 2020 par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé, constituée par la flambée épidémique due au virus 2019-nCoV, actuellement dénommé SARS-CoV-2 ;
Considérant les recommandations temporaires au titre du Règlement Sanitaire International émises par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé le 30 janvier 2020 ;
Considérant qu'il y a lieu, en cas d'impossibilité d'approvisionnement en spécialités pharmaceutiques à usage humain, de pouvoir recourir, lorsqu'ils ont la même visée thérapeutique, aux médicaments vétérinaires lorsque l'état clinique des patients le justifie ;
Décidons :

Article Premier.

Eu égard à la situation sanitaire et en cas d'impossibilité d'approvisionnement en spécialités pharmaceutiques à usage humain, des médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 9 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susvisée, à même visée thérapeutique, de même substance active, de même dosage et de même voie d'administration que lesdites spécialités peuvent être prescrits, préparés, dispensés et administrés en milieu hospitalier. La liste de ces médicaments et leurs principes actifs, ainsi que leurs conditions de préparation et d'emploi, sont celles fixées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé française publiées sur son site Internet. Ces médicaments sont utilisés suivant ces conditions particulières d'emploi pour un patient, au vu de son état clinique. Leur utilisation est inscrite dans son dossier médical.
Les médicaments figurant sur cette liste peuvent être achetés par les établissements de santé auprès des fabricants et distributeurs mentionnés à l'article 2 de l'arrêté ministériel n° 2003-175 du 3 mars 2003, susvisé.
Ces médicaments vétérinaires sont pris en charge par les organismes de sécurité sociale dans les conditions du droit commun en étant considérés comme les spécialités pharmaceutiques à usage humain qu'ils remplacent, sous réserve du respect par les professionnels de santé des conditions d'emploi mentionnées au premier alinéa.
Le recueil d'informations concernant les effets indésirables de ces médicaments vétérinaires et leur transmission au centre compétent de pharmacovigilance sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient dans le cadre des dispositions réglementaires en vigueur pour les médicaments à usage humain bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.

Art. 2.

Le Directeur de l'Action Sanitaire est, conformément aux articles 65 et suivants de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017, susvisée, chargé de l'exécution de la présente décision.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le six avril deux mille vingt.