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Arrêté Ministériel n° 2003-586 du 10 novembre 2003 fixant les modalités de la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et de la réactovigilance exercée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

  • No. Journal 7625
  • Date of publication 14/11/2003
  • Quality 97.88%
  • Page no. 1909
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,

Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2003 ;

Arrêtons :


Section I.
De la matériovigilance
I. Dispositions générales


Article Premier.

Il est institué, en application de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux, un système de matériovigilance répondant aux conditions ci-après.

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux.

Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.


Art. 2.

La matériovigilance comporte :

- le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles 4 et 5 ci-après ;

- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;

- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;

- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.


Art. 3.

L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article 5 de l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe VIII de cet arrêté et au rapport sur les investigations cliniques mentionné au point 2.3.7 de l'annexe X du même arrêté, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.


Art. 4.

Donnent lieu obligatoirement et immédiatement à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article 18 de la loi 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux.


Art. 5.

Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

- réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;

- réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;

- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;

- toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.


II. Organisation de la surveillance


Art. 6.

La direction de l'action sanitaire et sociale, les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance, sont les acteurs du système de matériovigilance.


Art. 7.

Le directeur de l'action sanitaire et sociale assure la mise en place et le fonctionnement du système de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent arrêté.

Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article 13 du présent arrêté, des signalements obligatoires mentionnés à l'article 4 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article 5.

Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.

Il peut demander toute enquête.


Art. 8.

Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du directeur de l'action sanitaire et sociale, fournir toute information mentionnée à l'article 3, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.

Après exploitation des informations recueillies, le directeur de l'action sanitaire et sociale, prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles 24 à 27 de l'arrêté ministériel n° 2003-581 du 10 novembre 2003 portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux.


Art. 9.

Tout établissement de santé, public ou privé, doit désigner un correspondant de matériovigilance.

La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur de l'action sanitaire et sociale par l'établissement.

Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement.


Art. 10.

Les correspondants de matériovigilance sont chargés :

1° Au niveau national :

- de transmettre immédiatement au directeur de l'action sanitaire et sociale toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article 4 du présent arrêté ;

- de transmettre au directeur de l'action sanitaire et sociale, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article 5 du présent arrêté

- d'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;

- de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur de l'action sanitaire et sociale ;

2° Au sein de l'établissement de santé :

- d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;

- de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;

- de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

- de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;

3° De signaler au directeur de l'action sanitaire et sociale tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;

4° De signaler au correspondant d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.


Art. 11.

Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au directeur de l'action sanitaire et sociale.


III. Signalement des incidents et des risques d'incident


Art. 12.

Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles 4 et 5 du présent arrêté sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.

Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou des utilisateurs de dispositifs médicaux, ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux.


Art. 13.

Les signalements doivent être faits :

1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;

2° Directement auprès du directeur de l'action sanitaire et sociale dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.

Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur de l'action sanitaire et sociale dans les conditions prévues au 1° de l'article 10 du présent arrêté.


Art. 14.

Les signalements prévus aux articles 4 et 5 du présent arrêté sont effectués sur des formulaires à retirer auprès de la direction de l'action sanitaire et sociale, établis selon le modèle figurant en annexe I du présent arrêté.


Section II.
De la réactovigilance
I. Dispositions générales


Art. 15.

La vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dite réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents définis à l'article 16 ci-après.

La réactovigilance s'exerce sur l'ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après leur mise sur le marché ainsi que sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article 22 de la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux.


Art. 16.

La réactovigilance comporte :

1° Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d'incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes ;

2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de protection de la santé des personnes ;

3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.


II. Organisation de la surveillance


Art. 17.

La direction de l'action sanitaire et sociale, les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance sont les acteurs du système de réactovigilance.


Art. 18.

Le directeur de l'action sanitaire et sociale assure la mise en place et le fonctionnement du système de réactovigilance. Il anime et coordonne les actions des intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent arrêté.

Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, la directeur de l'action sanitaire et sociale fait procéder à une évaluation, autant que possible en liaison avec le fabricant du dispositif en cause ou son mandataire, et peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.


Art. 19.

Tout établissement de santé, public ou privé, et tout établissement de transfusion sanguine doit désigner un correspondant de réactovigilance.

Le correspondant de réactovigilance doit être médecin ou pharmacien, et doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement dans lequel le correspondant exerce ses fonctions au directeur de l'action sanitaire et sociale.


Art. 20.

Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, doit désigner une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur de l'action sanitaire et sociale.


Art. 21.

Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro, doivent le déclarer sans délai à la direction de l'action sanitaire et sociale.

Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa ci-dessus doivent informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs concernés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur de l'action sanitaire et sociale.

Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur de l'action sanitaire et sociale les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance.


Art. 22.

Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine doivent signaler sans délai au correspondant de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur de l'action sanitaire et sociale.


Art. 23.

Les correspondants de réactovigilance sont chargés :

1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;

2° De déclarer sans délai au directeur de l'action sanitaire et sociale tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ;

3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs concernés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine ;

4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en ouvre sur les incidents ou risques d'incident que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à l'article R. 665-64-57 pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.


Art. 24.

Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur de l'action sanitaire et sociale les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.

Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant de réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou d'un risque d'incident déclaré au directeur de l'action sanitaire et sociale, ils assurent la transmission de l'information au fabricant ou à son mandataire.

Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur de l'action sanitaire et sociale ou immédiatement sur demande motivée.

Art. 25.


Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur de l'action sanitaire et sociale toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lot avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes enquêtes ou tous travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandées par le directeur de l'action sanitaire et sociale.

L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur de l'action sanitaire et sociale toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente.


Art. 26.

Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :

1° La date de transaction ;

2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

3° La quantité reçue ou fournie ;

4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.

Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et son tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de la direction de l'action sanitaire et sociale.


Art. 27.

Pour un dispositif nouveau, le directeur de l'action sanitaire et sociale peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article 32 de l'arrêté ministériel portant classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et fixant les procédures d'évaluation et de certification de conformité des dispositifs médicaux, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.


Art. 28.

Les informations relatives aux rappels de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou à la mise en ouvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients prévues à l'article 24 de la loi 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux sont communiqués sans délai au directeur de l'action sanitaire et sociale.


Art. 29.

Les déclarations des incidents ou des risques d'incidents sont effectuées sur des formulaires à retirer auprès de la direction de l'action sanitaire et sociale, établis selon le modèle figurant en annexe II du présent arrêté.


Art. 30.

Les dispositions du présent arrêté sont applicables à compter de la publication de l'ordonnance souveraine rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco.


Art. 31.

Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix novembre deux mille trois.


Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.

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