Arrêté Ministériel n° 2003-117 du 10 février 2003 fixant la composition de fonctionnement du Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale.
Nous, Ministre d'Etat de la Principauté,
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 15 janvier 2003 ;
Arrêtons :
I. DISPOSITIONS GENERALES
Article Premier.
Il est constitué, en application de l'article 25 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, un Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale dont la composition et le fonctionnement sont ci-après définis.
Art. 2.
Le Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale, ci-après désigné par les termes "le comité", exerce ses missions en toute indépendance.
Art. 3.
Le comité est consulté sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes.
Il émet un avis sur :
- la protection des participants aux essais cliniques de la recherche biomédicale ;
- leur information avant et pendant la durée de la recherche ;
- les modalités de recueil de leur consentement ;
- les indemnités éventuellement dues ;
- la qualification des investigateurs.
Le comité se prononce plus généralement sur :
- la pertinence générale du projet de recherche biomédicale ;
- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens humains et techniques mis en oeuvre.
II. COMPOSITION
Art. 4.
Le comité est composé de sept membres désignés par arrêté ministériel.
Il comprend :
- trois médecins, dont un membre du Conseil de l'Ordre des Médecins ;
- un pharmacien ;
- une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;
- une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;
- une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.
Le comité est présidé par un médecin.
Le comité peut entendre toute personne susceptible de l'éclairer dans l'exercice de ses missions.
Ne peuvent valablement participer à une délibération, les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.
Art. 5.
Les membres du comité et les personnes appelées à collaborer à ses travaux, sont tenus, dans les conditions et sous les peines fixées par l'article 308 du Code Pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.
Art. 6.
Le mandat des membres du comité est de trois ans renouvelable.
III. CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
Art. 7.
Le siège du comité est fixé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale qui assure le secrétariat de ses travaux.
Art. 8.
Les fonctions de membre du comité sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.
Art. 9.
Les délibérations du comité sont valables si quatre membres au moins sont présents.
Art. 10.
Le comité, saisi d'un projet de recherche, en accuse réception à l'investigateur.
Il peut entendre l'investigateur. Ce dernier peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant dûment mandaté à cet effet.
Art. 11.
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport de l'un des membres désigné par le président du comité.
En cas de vote avec partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
Art. 12.
Le délai de cinq semaines prévu à l'article 26 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale court à compter de la date de l'accusé de réception à l'investigateur du projet de recherche accompagné de l'ensemble des informations dont le contenu est fixé par arrêté ministériel.
Lorsque le dossier déposé est incomplet, le comité ne peut rendre d'avis. Il en informe l'investigateur.
Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai de cinq semaines prévu à l'article 26 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.
Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article 29 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002, précitée. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires.
Art. 13.
L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication du caractère avec ou sans bénéfice individuel direct de la recherche et les noms et prénoms des membres ayant délibéré sur le projet.
Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
Le comité communique tout avis défavorable émis sur un projet de recherche au Ministre d'Etat.
Art. 14.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix février deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 15 janvier 2003 ;
Arrêtons :
I. DISPOSITIONS GENERALES
Article Premier.
Il est constitué, en application de l'article 25 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, un Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale dont la composition et le fonctionnement sont ci-après définis.
Art. 2.
Le Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale, ci-après désigné par les termes "le comité", exerce ses missions en toute indépendance.
Art. 3.
Le comité est consulté sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes.
Il émet un avis sur :
- la protection des participants aux essais cliniques de la recherche biomédicale ;
- leur information avant et pendant la durée de la recherche ;
- les modalités de recueil de leur consentement ;
- les indemnités éventuellement dues ;
- la qualification des investigateurs.
Le comité se prononce plus généralement sur :
- la pertinence générale du projet de recherche biomédicale ;
- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens humains et techniques mis en oeuvre.
II. COMPOSITION
Art. 4.
Le comité est composé de sept membres désignés par arrêté ministériel.
Il comprend :
- trois médecins, dont un membre du Conseil de l'Ordre des Médecins ;
- un pharmacien ;
- une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;
- une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;
- une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.
Le comité est présidé par un médecin.
Le comité peut entendre toute personne susceptible de l'éclairer dans l'exercice de ses missions.
Ne peuvent valablement participer à une délibération, les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.
Art. 5.
Les membres du comité et les personnes appelées à collaborer à ses travaux, sont tenus, dans les conditions et sous les peines fixées par l'article 308 du Code Pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.
Art. 6.
Le mandat des membres du comité est de trois ans renouvelable.
III. CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
Art. 7.
Le siège du comité est fixé à la Direction de l'Action Sanitaire et Sociale qui assure le secrétariat de ses travaux.
Art. 8.
Les fonctions de membre du comité sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.
Art. 9.
Les délibérations du comité sont valables si quatre membres au moins sont présents.
Art. 10.
Le comité, saisi d'un projet de recherche, en accuse réception à l'investigateur.
Il peut entendre l'investigateur. Ce dernier peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant dûment mandaté à cet effet.
Art. 11.
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport de l'un des membres désigné par le président du comité.
En cas de vote avec partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
Art. 12.
Le délai de cinq semaines prévu à l'article 26 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale court à compter de la date de l'accusé de réception à l'investigateur du projet de recherche accompagné de l'ensemble des informations dont le contenu est fixé par arrêté ministériel.
Lorsque le dossier déposé est incomplet, le comité ne peut rendre d'avis. Il en informe l'investigateur.
Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai de cinq semaines prévu à l'article 26 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.
Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article 29 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002, précitée. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires.
Art. 13.
L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication du caractère avec ou sans bénéfice individuel direct de la recherche et les noms et prénoms des membres ayant délibéré sur le projet.
Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
Le comité communique tout avis défavorable émis sur un projet de recherche au Ministre d'Etat.
Art. 14.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le dix février deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.