Arrêté Ministériel n° 2025‑509 du 18 septembre 2025 fixant les conditions d'inspection des officines et des pharmacies à usage intérieur prévues par la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021 relative à l'exercice de la pharmacie.

Nous, Ministre d’État de la Principauté,

Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;

Vu la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ;

Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 relative aux produits et substances pharmaceutiques réglementées autres que les médicaments, modifiée ;

Vu la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021 relative à l’exercice de la pharmacie ;

Vu l’arrêté ministériel n° 81‑475 du 29 septembre 1981 relatif à l’inspection des pharmacies et des industries pharmaceutiques, modifié ;

Vu l’avis du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens en date du 13 août 2025 ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 10 septembre 2025 ;

Arrêtons :

Article Premier.

Le prélèvement mentionné à l’article 119 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susvisée, comporte trois échantillons identiques dont deux sont remis respectivement au responsable du lieu inspecté et à l’établissement ou l’organisme chargé de procéder aux analyses. Le troisième échantillon est conservé par le ou les pharmaciens inspecteurs ayant réalisé le prélèvement.

Par dérogation à l’alinéa précédent, lorsque la division en trois échantillons est impossible en raison de la qualité ou de la quantité du produit prélevé, les pharmaciens inspecteurs placent, en un échantillon unique, la totalité du produit sous scellés.

Art. 2.

Tout prélèvement d’échantillon mentionné à l’article premier donne lieu à la rédaction d’un procès-verbal de prélèvement qui porte les mentions suivantes :

1)  les nom, prénoms, qualité et signature des pharmaciens inspecteurs auteurs du procès-verbal ou du rapport ;

2)  la date, l’heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;

3)  les nom, prénoms, profession et domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré. Si le prélèvement a lieu en cours de transport, les nom, prénoms et domicile des personnes identifiées comme étant les expéditeurs et les destinataires ;

4)  la quantité du ou des produits prélevés et, s’ils existent, leurs numéros de lot de fabrication ;

5) le numéro d’ordre du prélèvement ;

6) la signature des pharmaciens inspecteurs auteurs du procès-verbal.

Art. 3.

Le procès-verbal de prélèvement mentionné à l’article précédent contient un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été réalisé et relate :

-    les marques et les étiquettes apposées sur les conditionnements primaires ou extérieurs ;

-    l’importance du lot du produit échantillonné ;

-    les indications jugées utiles pour établir l’authenticité des échantillons prélevés ;

-    l’identité du produit et la dénomination exacte sous laquelle ce dernier était détenu ou mis en vente.

Le propriétaire ou le détenteur du produit ou, le cas échéant, le représentant de l’entreprise de transport peut faire insérer au procès-verbal toute déclaration qu’il juge utile. Il est invité par les pharmaciens inspecteurs à signer le procès-verbal. En cas de refus de signature, mention en est faite par les pharmaciens inspecteurs auteurs du procès-verbal.

Art. 4.

Le responsable de la structure inspectée peut faire valoir ses observations sur le rapport mentionné à l’article 122 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susvisée, qui lui est communiqué par le Directeur de l’Action Sanitaire, dans un délai de quinze jours à compter de sa réception.

Art. 5.

L’arrêté ministériel n° 81‑475 du 29 septembre 1981, modifié, susvisé, est abrogé.

Art. 6.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le dix-huit septembre deux mille vingt-cinq.

Le Ministre d’État,

C. Mirmand.