Décision de mise en œuvre n° 2023-RC-04.1 en date du 5 août 2024 concernant la modification du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l'étude GALILEE visant à comparer la TEP au 68 Ga-FAPI-46 avec la TEP/TDM au 18F-FDG dans le bilan d'extension initial des cancers lobulaires du sein », dénommé « GALILEE ».

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,

Vu : 

-    la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;

-    la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;

-    la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;

-    l’Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;

-    l’Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 réglementant les traitements d’informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 relative à la protection des informations nominatives ;

-    l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2024‑143 du 26 juillet 2024, relatif à la mise en œuvre de la modification du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude GALILEE visant à comparer la TEP au 68 Ga-FAPI-46 avec la TEP/TDM au 18F-FDG dans le bilan d’extension initial des cancers lobulaires du sein », dénommé « GALILEE » ;

Décide :

La mise en œuvre de la modification du traitement automatisé d’informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude GALILEE visant à comparer la TEP au 68 Ga-FAPI-46 avec la TEP/TDM au 18F-FDG dans le bilan d’extension initial des cancers lobulaires du sein », dénommé « GALILEE ».

-    Les données cliniques pseudonymisées des patients de l’étude seront communiquées, en complément des imageries TEPs, au prestataire en charge des analyses radiomiques (Institut Curie) afin de permettre à ce dernier d’effectuer un croisement des résultats des analyses avec ces données.

-    La date de décision de mise en œuvre est le : 5 août 2024.

Monaco, le 5 août 2024.

L’adjoint au Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace.