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Décision Ministérielle du 8 juillet 2020 relative à la pratique par certains professionnels de santé des tests rapides d'orientation diagnostique des anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies.

  • N° journal 8495
  • Date de publication 17/07/2020
  • Qualité 100%
  • N° de page

Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 3.153 du 24 février 2011 rendant exécutoire le Règlement Sanitaire International (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée Mondiale de la Santé le 23 mai 2005 ;
Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 concernant l'exercice de la pharmacie, modifiée ;
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la loi n° 1.454 du 30 octobre 2017 relative au consentement et à l'information en matière médicale, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine du 1er avril 1921 réglementant l'exercice de la médecine, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 3.634 du 8 septembre 1966 fixant les attributions du médecin-inspecteur de santé publique, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu l'arrêté ministériel n° 82-483 du 29 septembre 1982 fixant le Code de déontologie pharmaceutique, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2011-73 du 16 février 2011 déterminant les actes professionnels pouvant être pratiqués par les auxiliaires médicaux ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2012-312 du 29 mai 2012 portant approbation du Code de déontologie médicale, modifié ;
Vu la Décision Ministérielle du 24 février 2020 relative à la situation des personnes exposées ou potentiellement exposées au virus 2019-nCoV, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la Décision Ministérielle du 18 mai 2020 relative à la déclaration obligatoire du résultat des tests détectant les anticorps anti-SARS-CoV-2, l'ARN du virus SARS-CoV-2 ou ses antigènes, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la Décision Ministérielle du 20 mai 2020 relative à la mise en œuvre d'un traitement d'informations nominatives destiné à permettre le suivi de la situation épidémiologique, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 et sa propagation rapide ;
Considérant l'urgence de santé publique de portée internationale, déclarée le 30 janvier 2020 par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé, constituée par la flambée épidémique due au virus 2019-nCoV, actuellement dénommé SARS-CoV-2 ;
Considérant les recommandations temporaires au titre du Règlement Sanitaire International émises par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé le 30 janvier 2020 ;
Considérant l'absence de traitement préventif disponible à ce jour pour prévenir l'infection par le virus SARS-CoV-2 et éviter la propagation de la maladie COVID-19 qu'il entraîne ;
Considérant les risques que la contraction de la maladie COVID-19 posent pour la santé publique ;
Considérant que la réalisation des tests détectant les anticorps anti-SARS-CoV-2, l'ARN du virus SARS-CoV-2 ou ses antigènes permet de lutter contre la propagation de l'épidémie ; qu'il y a lieu, dès lors, afin de pouvoir réaliser le plus grand nombre possible de tests, d'autoriser, dans certaines conditions, les infirmiers exerçant à titre libéral et les officines de pharmacie à pratiquer les tests rapides d'orientation diagnostique des anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2 et à leur permettre, en cas de résultat positif et afin de confirmer ce résultat, de proposer à la personne testée la réalisation d'un prélèvement sanguin aux fins de recherche des anticorps anti-SARS-CoV-2 par sérologie quantitative et la réalisation d'un prélèvement par voie nasale ou salivaire pour un test virologique de type RT-PCR ;
Considérant que pour s'assurer de la plus grande fiabilité possible des tests rapides d'orientation diagnostique des anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2, il convient que lesdits tests soient pratiqués au moyen des seuls dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 revêtus du marquage CE et inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère français chargé de la santé ;
Décidons :

Article Premier.

Eu égard à la situation sanitaire et à compter du 15 juillet 2020, tout test rapide d'orientation diagnostique des anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2 ne peut être pratiqué qu'au moyen d'un dispositif médical de diagnostic in vitro détectant des anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 revêtu du marquage CE et inscrit sur la liste publiée sur le site Internet du ministère français chargé de la santé.
Ce test est pratiqué conformément aux indications de la notice d'utilisation dudit dispositif et en prenant en compte les performances décrites par le fabriquant en fonction de l'usage qui en est fait.

Art. 2.

Eu égard à la situation sanitaire et à compter du 15 juillet 2020, le test rapide d'orientation diagnostique des anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2 peut être pratiqué sur une goutte de sang capillaire au moyen du dispositif médical de diagnostic in vitro mentionné à l'article premier :
1) par un médecin ;
2) par un infirmier exerçant à titre libéral ;
3) au sein d'une officine de pharmacie, dans un espace de confidentialité dédié permettant d'assurer le respect du secret professionnel, par un pharmacien qui y exerce.
Toutefois, l'infirmier et le pharmacien mentionnés aux chiffres 2 et 3 ne peuvent pratiquer ce test qu'après avoir suivi une formation pour la pratique de ce test validée par un médecin-inspecteur de santé publique.
En outre, le pharmacien mentionné au chiffre 3 ne peut pratiquer ledit test que s'il est couvert pour la pratique de ce test par un contrat d'assurance responsabilité civile professionnelle.

Art. 3.

Un protocole, établi par un médecin-inspecteur de santé publique, permet aux infirmiers et aux pharmaciens mentionnés à l'article 2, en cas de résultat positif du test mentionné audit article et afin de confirmer ce résultat, d'établir une demande de réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'un prélèvement sanguin aux fins de recherche des anticorps anti-SARS-CoV-2 par sérologie quantitative et d'un prélèvement par voie nasale ou salivaire pour un test virologique de type RT-PCR.
Ce protocole permet également aux infirmiers d'effectuer le prélèvement sanguin mentionné à l'alinéa précédent.

Art. 4.

En cas de résultat positif du test mentionné à l'article 2, afin de confirmer ce résultat et dans le respect du protocole prévu à l'article 3 :
1) l'infirmier ou le pharmacien établit, avec le consentement préalable de la personne testée ou, le cas échéant, de son ou ses représentants légaux et au moyen d'un formulaire fourni par la Direction de l'Action Sanitaire, une demande de réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'un prélèvement sanguin aux fins de recherche des anticorps anti-SARS-CoV-2 par sérologie quantitative et d'un prélèvement par voie nasale ou salivaire pour un test virologique de type RT-PCR ; le laboratoire, auprès duquel cette demande est présentée par cette personne, effectue ces tests ;
2) cet infirmier peut cependant proposer à la personne testée d'effectuer le prélèvement sanguin mentionné au chiffre précédent.

Art. 5.

Sous réserve des dispositions des articles 6 et 7, le test mentionné à l'article 2 peut être pratiqué sur toute personne après l'avoir informée :
1) des avantages et des limites du test, notamment qu'il s'agit d'un élément d'orientation diagnostique qui ne se substitue pas au diagnostic réalisé au moyen d'un examen de biologie médicale, et avoir recueilli son consentement libre et éclairé ;
2) des frais qui ne sont pas pris en charge par son régime de sécurité sociale ;
3) que le résultat de ce test, qu'il soit positif ou négatif, sera déclaré à la Direction de l'Action Sanitaire.

En outre, lorsque :
- la personne réside sur le territoire monégasque, bénéficie d'une assurance maladie obligatoire au titre d'un régime de sécurité sociale monégasque ou est scolarisée sur le territoire monégasque, elle est informée, préalablement à l'expression de sa volonté quant à la réalisation du test, de l'existence du traitement d'informations nominatives destiné à permettre le suivi de la situation épidémiologique mis en œuvre par la Décision Ministérielle du 20 mai 2020, susvisée, de sa finalité et des informations qu'il contient conformément aux dispositions de l'article 3 de ladite décision ;
- le test est pratiqué par un infirmier ou un pharmacien mentionnés à l'article 2 et en cas de résultat positif du test, ce professionnel de santé informe la personne, préalablement à l'expression de sa volonté quant à la réalisation du test, qu'il lui proposera d'établir une demande de réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'un prélèvement sanguin aux fins de recherche des anticorps anti-SARS-CoV-2 par sérologie quantitative et d'un prélèvement par voie nasale ou salivaire pour un test virologique de type RT-PCR ;
- le test est pratiqué par un infirmier, celui-ci informe la personne qu'il pourra, avec son consentement préalable, réaliser, le cas échéant, le prélèvement sanguin mentionné au tiret précédent.

Art. 6.

Le test mentionné à l'article 2 peut être pratiqué sur une personne mineure après :
- lui avoir délivré les informations prévues à l'article 5 et avoir recueilli son consentement libre et éclairé ; toutefois, lorsque sa capacité de discernement ne lui permet pas d'exprimer sa volonté, elle est seulement associée, dans la mesure de sa capacité de discernement, à la prise de décision la concernant ;
- avoir délivré à ses représentants légaux les informations prévues à l'article 3 et avoir recueilli leur consentement libre et éclairé.
Toutefois, un pharmacien ne peut pratiquer ce test sur une personne âgée de moins de cinq ans.

Art. 7.

Le test mentionné à l'article 2 peut être pratiqué sur une personne majeure en tutelle devant être représentée conformément au troisième alinéa de l'article 410-21° du Code civil pour les décisions afférentes aux actes et traitements médicaux après :
- l'avoir associée, dans la mesure de sa capacité de discernement, à la prise de décision la concernant ;
- avoir délivré à son représentant légal les informations prévues à l'article 3 et avoir recueilli son consentement libre et éclairé.

Art. 8.

Le médecin, l'infirmier ou le pharmacien mentionné à l'article 2 rédige une procédure d'assurance qualité comportant deux parties :

1) une fiche, à remplir une seule fois par référence de dispositif médical de diagnostic in vitro mentionné à l'article premier, comportant les éléments suivants :
- la formation accomplie pour pratiquer le test lorsqu'elle est requise par l'article 2 ;
- les modalités de respect des recommandations du fabricant du test ;
- les modalités pour la communication appropriée du résultat du test au patient ;
- les modalités de la prise en charge du patient en cas de positivité du test ;
- les modalités d'élimination des déchets d'activité de soins à risques infectieux ;

2) une fiche, à remplir pour chaque patient, contenant les modalités de la traçabilité des résultats du test suivantes :
- le résultat du test ;
- les informations concernant le dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé ;
- le numéro de lot du test utilisé ;
- la date et l'heure de réalisation ;
- l'identification du médecin, de l'infirmier ou du pharmacien ayant réalisé le test.
Un modèle pour chacune de ces deux fiches est communiqué par la Direction de l'Action Sanitaire au médecin, à l'infirmier ou au pharmacien qui en fait la demande.

Art. 9.

Le médecin, l'infirmier ou le pharmacien mentionnés à l'article 2 déclare sans délai, conformément aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la réactovigilance et à la matériovigilance, toute défaillance ou altération du test mentionné audit article susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes.

Art. 10.

L'État peut acheter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier et les céder, pour un montant forfaitaire ne pouvant excéder dix euros par unité, aux infirmiers et pharmaciens mentionnés à l'article 2, ainsi qu'aux médecins exerçant à titre libéral en vue de pouvoir pratiquer sur les personnes qu'ils prennent en charge le test rapide d'orientation diagnostique des anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2.

Art. 11.

Pour le médecin exerçant à titre libéral, la part des honoraires, correspondant au coût d'acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé pour pratiquer le test rapide d'orientation diagnostique des anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2, due par la personne testée au moyen de ce dispositif ne peut excéder dix euros.
Pour l'infirmier ou le pharmacien mentionnés à l'article 2, les honoraires dus par la personne testée au moyen de ce dispositif comprennent :
- une part, ne pouvant excéder dix euros, correspondant au coût d'acquisition dudit dispositif ;
- une part, ne pouvant excéder quinze euros, correspondant à la réalisation de l'acte.

Art. 12.

Les médecins-inspecteurs de santé publique et les pharmaciens-inspecteurs veillent au respect des dispositions de la présente décision.

Art. 13.

Le Directeur de l'Action Sanitaire est, conformément aux articles 65 et suivants de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017, susvisée, chargé de l'exécution de la présente décision.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le huit juillet deux mille vingt.

Le Ministre d'État,
S. TELLE.

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