Délibération n° 2018-194 du 19 décembre 2018 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant avis favorable à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la cohorte observationnelle évaluant l'impact du traitement par Ventilation Auto-Asservie (VAA) sur la qualité du sommeil de patients avec un syndrome d'apnée du sommeil central ou combiné hors insuffisance cardiaque systolique à fraction d'éjection altérée », dénommé « Étude FACIL-VAA » présenté par la Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil (SFRMS) représentée en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu la Constitution ;
Vu la Convention de Sauvegarde des Droits de l'Homme et des Libertés Fondamentales du Conseil de l'Europe du 4 novembre 1950 ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel et son Protocole additionnel ;
Vu la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, amendée ;
Vu la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée, et notamment son article 7-1 ;
Vu la loi n° 1.267 du 23 décembre 2002 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté Européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003 ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, susvisée ;
Vu le Code de déontologie médicale ;
Vu la Recommandation n° R(97) 5 du Conseil de l'Europe du 13 février 1997 relative à la protection des données médicales ;
Vu la délibération n° 2011-82 du 21 octobre 2011 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant recommandation sur les principes européens applicables aux traitements automatisés ou non automatisés d'informations nominatives ;
Vu l'avis favorable de la Direction de l'Action Sanitaire du 3 septembre 2018 reçu par la Commission le 13 septembre 2018 ;
Vu la demande d'avis, reçue le 30 juillet 2018, concernant la mise en œuvre par la Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil (SFRMS) localisée en France, représentée en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, d'un traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la cohorte observationnelle évaluant l'impact du traitement par Ventilation Auto-Asservie (VAA) sur la qualité du sommeil de patients avec un syndrome d'apnée du sommeil central ou combiné hors insuffisance cardiaque systolique à fraction d'éjection altérée », dénommé « Étude FACIL-VAA » ;
Vu la prorogation du délai d'examen de ladite demande d'avis notifiée au représentant du responsable de traitement le 23 octobre 2018, conformément à l'article 19 de l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009, modifiée, susvisée ;
Vu le rapport de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives en date du 19 décembre 2018 portant analyse dudit traitement automatisé ;
La Commission de Contrôle des Informations Nominatives,
Préambule
Le traitement automatisé d'informations nominatives soumis à l'avis de la Commission a pour fin une recherche observationnelle.
Le Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG), établissement public, s'est constitué représentant sur le territoire monégasque de la Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil (SFRMS), localisée en France, responsable de traitement.
Conformément à l'article 7-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, la mise en œuvre de ce traitement est soumise à l'avis préalable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives.
I. Sur la finalité et les fonctionnalités du traitement
La finalité du traitement est « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la cohorte observationnelle évaluant l'impact du traitement par Ventilation Auto-Asservie (VAA) sur la qualité du sommeil de patients avec un syndrome d'apnée du sommeil central ou combiné hors insuffisance cardiaque systolique à fraction d'éjection altérée ».
Il est dénommé « Étude FACIL-VAA » et porte sur une étude de cohorte observationnelle multicentrique en soins courants.
Cette étude se déroulera en France et en Principauté de Monaco, au CHPG, où elle sera réalisée sous la responsabilité d'un médecin investigateur exerçant au sein du service de pneumologie. Le responsable de traitement souhaite ainsi inclure 520 patients, dont une dizaine à Monaco.
L'étude dont s'agit a pour objectif principal d'évaluer l'impact du traitement par Ventilation Auto-Asservie (VAA) sur la qualité de sommeil de patients avec un syndrome d'apnée du sommeil central ou combiné hors insuffisance cardiaque systolique à fraction d'éjection altérée.
Le traitement automatisé concerne donc, au principal, lesdits patients, ainsi que les médecins investigateurs, l'attaché de recherche clinique (ARC) et les personnels intervenant au cours de l'étude sur autorisation du médecin investigateur.
Ses fonctionnalités sont les suivantes :
- organiser l'inclusion des patients ;
- collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
- conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
- assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
- permettre, le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.
La Commission constate que la finalité du traitement est déterminée et explicite, conformément aux dispositions de l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993\.
II. Sur la licéité et la justification du traitement
Sur la licéité du traitement
La Commission relève que l'article 12 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 autorise le traitement de données de santé lorsqu'il est effectué « dans l'intérêt de la recherche et que le traitement de ces données est effectué par un praticien de la santé soumis au secret professionnel ou par une autre personne également soumise à une obligation de secret ».
Tenant compte de la sensibilité de ce type de traitement, l'article 7-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 soumet leur mise en œuvre à un contrôle préalable de la CCIN qui peut, si elle l'estime nécessaire, consulter la Direction de l'Action Sanitaire.
Ainsi, saisie de la présente recherche, conformément à l'article 7-1 précité et aux dispositions de l'Ordonnance Souveraine n° 4.694 du 30 janvier 2014, la Direction de l'Action Sanitaire a émis un avis favorable, le 3 septembre 2018, à la mise en œuvre de l' « Étude FACIL-VAA ».
La Commission considère donc que le traitement est licite, conformément aux dispositions des articles 10-1 et 12 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993\.
Sur la justification du traitement
Le traitement est tout d'abord justifié par le consentement des patients. Dans le cadre de la recherche en objet, le sujet doit en effet donner son consentement concernant sa participation à l'étude.
Le traitement est également justifié par la réalisation d'un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement qui ne méconnaît ni l'intérêt, ni les droits et libertés fondamentaux des personnes concernées. L'intérêt légitime mis en avant est celui de la recherche.
Dans ce sens, il respecte, sous la responsabilité du médecin investigateur principal de l'étude, les règles et garanties élaborées par le législateur afin de protéger les sujets de l'étude, patients du CHPG, qui acceptent de participer à ce type de recherche, leurs droits étant précisés dans le document d'information.
Enfin, toute personne intervenant dans le processus du traitement des informations est soumise à une obligation de secret.
La Commission relève que le traitement est justifié conformément à l'article 10-2 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
III. Sur les informations traitées
Sur la pseudonymisation des informations nominatives relatives aux sujets
Les informations traitées sur le patient sont pseudonymisées. Seul le médecin du CHPG, à savoir le médecin investigateur, connaît le patient et peut l'identifier. Hors de l'établissement, le patient est identifié par un code appelé « numéro patient ».
Ce code est composé d'un numéro de centre numérique et d'un numéro auto-incrémenté numérique.
Par ailleurs, le responsable de traitement indique que les informations permettant l'identification des patients et l'attribution de leurs numéros, sont traitées de manière non automatisée par ce professionnel de santé. Il s'agit des données suivantes :
- identité du patient : numéro patient, nom, prénom, date de naissance, adresse et téléphone.
Sur les données du patient traitées de manière automatisée
Les informations traitées dans le cadre de cette étude sont :
- identité du patient : numéro de centre, numéro de patient, initiales, année de naissance (mois + année si dans la 18ème année du patient), sexe ;
- consommation de biens et de services, habitudes de vie : questionnaires qualité de vie, questionnaire de qualité de sommeil (PSQI), questionnaire d'appréciation de la somnolence diurne excessive (ESS), évaluation de la fatigue, classification NYHA dans l'IC (évaluation de la dyspnée fréquemment utilisée pour quantifier et surveiller le retentissement fonctionnel de l'insuffisance cardiaque), questionnaire de tolérance de Grenoble (questionnaire de tolérance au traitement) ;
- données de santé : date des visites (inclusion et suivi), signature du consentement, examens cliniques, diagnostic sommeil, bilans cardiologiques et neurologiques, GDS (analyse des gaz du sang), EFR (épreuves fonctionnelles respiratoires), prélèvements sanguins, données PV (Polygraphie) /PSG (Plysomnographie), mise sous VAA, réglages dispositif, traitements médicamenteux, capnographies (centres experts), recueil des évènements après mise sous VAA, changements réglages dispositif, données d'oxymétrie, données du dispositif (télé-suivi), données PV/PSG de contrôle (optionnelle, en fonction des habitudes de chaque investigateur).
Les informations ont pour origine la liste de correspondance, le patient lui-même, le dossier médical du patient ainsi que toutes informations portées à la connaissance des médecins investigateurs dans le cadre du suivi du sujet qu'ils estiment être utiles à l'étude, comme les documents et analyses établis ou reçus de professionnels de santé intervenant dans le processus de suivi du patient.
La Commission constate que les informations issues du dossier médical ont ainsi pour origine le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Gérer les informations médicales du patient afin d'assurer sa prise en charge lors de ses venues au CHPG », et que le traitement envisagé est compatible avec le traitement d'origine des informations conformément à l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
Sur les données du personnel du CHPG traitées de manière automatisée
Les informations traitées sur le personnel du CHPG au cours de l'étude sont :
- identifiant électronique : nom, prénom, adresse e-mail ;
- données d'horodatage : identification électronique de l'utilisateur ;
- données de connexion : données d'horodatage et opérations effectuées en ajout, modification et suppression des données de l'étude, raison de la modification.
Elles ont pour origine le curriculum vitae de l'intéressé et le système d'information permettant la conservation des traces lors des connexions.
La Commission constate que les informations collectées au sein dudit traitement sont « adéquates, pertinentes et non excessives » au regard de la finalité du traitement, conformément à l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993\.
IV. Sur les droits des personnes concernées
Sur l'information préalable
L'information préalable des patients est réalisée par un document spécifique remis à l'intéressé, à savoir la « Notice d'information destinée aux patients », et par un « Formulaire de consentement de participation à l'étude observationnelle ».
La Commission relève que la notice d'information prévoit que si le patient désire arrêter sa participation à l'étude, « les données recueillies préalablement au retrait du consentement pourront ne pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans les conditions prévues pour la recherche (Article 17.3.c et 17.3.d du RGPD » mais que le formulaire de consentement est silencieux sur ce point.
Elle demande donc que ledit formulaire soit complété afin que le patient puisse expressément consentir à la conservation de ses données en cas de retrait de l'étude.
Sur l'exercice du droit d'accès, de modification et de mise à jour
Le droit d'accès s'exerce auprès du médecin signataire du consentement au sein du CHPG. Il peut s'exercer par voie postale ou sur place.
La Commission constate que les modalités d'exercice des droits des personnes concernées sont conformes aux dispositions des articles 12, 13, 15 et 16 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
V. Sur les destinataires et les personnes ayant accès au traitement
Sur les personnes ayant accès au traitement
Les habilitations permettant l'accès au traitement et aux informations relèvent de l'autorité du responsable de traitement qui assure la pleine et entière responsabilité de la conduite du projet.
Les personnes ayant accès aux informations sont :
- l'Attaché de Recherche Clinique (ARC) du CHPG : en lecture, écriture et modification ;
- le médecin investigateur du CHPG : en lecture, écriture et modification ;
- le chef de projet de la SFRMS pour la conservation et la consultation : en lecture ;
- le data-manageur de MULTIHEALTH : en lecture ;
- l'ARC moniteur de MULTIHEALTH : en lecture ;
- le statisticien de ICURESearch : en lecture ;
- le statisticien de l'URC Eco : en lecture.
Les accès au présent traitement sont dévolus en considération des missions et des fonctions des personnes auxquelles ils sont attribués, conformément aux articles 8 et 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
La Commission rappelle par ailleurs que si des prestataires techniques devaient avoir accès au traitement, leurs droits d'accès devront être limités à ce qui est strictement nécessaire à l'exécution de leur contrat de prestation de service, et qu'ils seront soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
Sur les destinataires des informations
Les données et documents seront transmis, de manière sécurisée au prestataire du CHPG en charge de leur archivage.
Ils seront également transmis au responsable de traitement ainsi qu'à ses prestataires en charge du contrôle qualité des données, de l'analyse statistique desdites données et de leur archivage.
Ces organismes sont localisés en France, pays disposant d'un niveau de protection adéquat en matière de protection des informations nominatives.
Ces organismes sont également soumis au secret professionnel et agissent dans le cadre de prescriptions fixées par le responsable de traitement.
Un engagement de confidentialité est en outre imposé à toute personne travaillant sur les informations. Ces personnes sont soumises au secret médical et au secret professionnel.
VI. Sur les rapprochements et interconnexions
La Commission observe que le traitement fait l'objet de rapprochements :
- avec un traitement non automatisé : le document de correspondance établi sous format papier par le médecin investigateur principal comportant le numéro patient et son identité complète, document obligatoire pour retrouver les dossiers médicaux des patients pendant la durée de suivi et de l'archivage de l'étude ;
- avec le traitement ayant pour finalité « Gérer les informations médicales du patient afin d'assurer sa prise en charge lors de ses venues au CHPG », permettant la collecte par rapprochement d'informations à partir du dossier patient, évoqué précédemment, sans interconnexion entre les traitements ;
- avec le traitement ayant pour finalité « Gestion des droits d'accès du personnel, des patients et des personnes en relation avec le CHPG », aux fins de garantir la sécurité du traitement quant à ses accès ;
- avec le traitement ayant pour finalité « Gestion de la messagerie électronique professionnelle du CHPG », s'agissant des modalités de communication des informations.
La Commission relève que les traitements susmentionnés ont été légalement mis en œuvre et que les opérations réalisées sont compatibles avec les finalités initiales des traitements dans le respect de l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
VII. Sur la sécurité du traitement et des informations
Les mesures prises pour assurer la sécurité et la confidentialité du traitement et des informations qu'il contient n'appellent pas d'observation de la part de la Commission.
Cependant, la Commission recommande que la communication des données pseudonymisées chiffrées et des clés de chiffrement soit effectuée par deux canaux distincts.
Elle rappelle également que les ports non utilisés doivent être désactivés et les serveurs, périphériques, équipements de raccordements (switchs, routeurs, pare-feux) ainsi que chaque compte utilisateur et administrateur doivent être protégés individuellement par un identifiant et par un mot de passe réputé fort, régulièrement renouvelé.
La Commission précise enfin que, conformément à l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, les mesures techniques et organisationnelles mises en place afin d'assurer la sécurité et la confidentialité du traitement au regard des risques présentés par celui-ci et de la nature des données à protéger devront être maintenues et mises à jour en tenant compte de l'état de l'art, afin de permettre de conserver le haut niveau de fiabilité attendu tout au long de la période d'exploitation du présent traitement.
VIII. Sur la durée de conservation
Les informations nominatives commenceront à être collectées dès l'inclusion des premiers sujets. La collecte devrait s'étendre ainsi sur 4 années, correspondant à la période d'inclusion des patients (2 ans) et à la période de leur suivi (2 ans).
Puis, elles seront conservées 15 ans à compter de la fin de l'essai.
La Commission considère que la durée de conservation est conforme aux exigences légales.
Après en avoir délibéré, la Commission :
Prends acte de l'avis favorable de la Direction de l'Action Sanitaire, en date du 3 septembre 2018 et transmis par le Ministre d'État, concernant l'« Étude FACIL-VAA ».
Rappelle que :
- si des prestataires techniques devaient avoir accès au traitement, leurs droits d'accès devront être limités à ce qui est strictement nécessaire à l'exécution de leur contrat de prestation de service, et qu'ils seront soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 ;
- les ports non utilisés doivent être désactivés et les serveurs, périphériques, équipements de raccordements (switchs, routeurs, pare-feux) ainsi que chaque compte utilisateur et administrateur doivent être protégés individuellement par un identifiant et par un mot de passe réputé fort, régulièrement renouvelé.
Demande que le formulaire de consentement soit complété afin d'indiquer qu'en cas de retrait de consentement, les données recueillies préalablement à ce retrait pourront ne pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans le cadre de l'étude.
Recommande que la communication des données pseudonymisées chiffrées et des clés déchiffrement soit effectuée par deux canaux distincts.
Sous le bénéfice de la prise en compte de ce qui précède,
la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émet un avis favorable à la mise en œuvre par la Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil (SFRMS) localisée en France, représentée en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la cohorte observationnelle évaluant l'impact du traitement par Ventilation Auto-Asservie (VAA) sur la qualité du sommeil de patients avec un syndrome d'apnée du sommeil central ou combiné hors insuffisance cardiaque systolique à fraction d'éjection altérée », dénommé « Étude FACIL-VAA ».
Le Président de la Commission
de Contrôle des Informations Nominatives.