Arrêté Ministériel n° 2018-1087 du 21 novembre 2018 modifiant l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifié.

Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003 ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 4.518 du 22 octobre 2013 rendant exécutoire l'annexe à l'Accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003, telle que modifiée par la décision n° 1/2013 du Comité mixte institué par ledit Accord adopté le 12 juillet 2013 ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, notamment son article 16 ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifiée ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003 fixant les conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifié ;
Vu l'avis du Comité de la Santé Publique en date du 9 octobre 2018 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 29 octobre 2018 ;
Arrêtons :

Article Premier.

La lettre a) de l'article 33 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, est modifiée comme suit :
« a)    le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (« nourrissons », « enfants » ou « adultes »), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille selon les recommandations de l'autorité compétente mentionnée à l'article premier de l'Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003, modifiée, susvisée ; ».
À la lettre b) de l'article 33 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, les mots « principes actifs » sont remplacés par les mots « substances actives ».
Sont insérés à la lettre k) de l'article 33 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, après le mot « lieu », les mots « , ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ».
La lettre l) de l'article 33 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, est modifiée comme suit :
« l)     le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; ».
Les lettres o) et p) de l'article 33 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, sont abrogées.
Est inséré avant le dernier alinéa de l'article 33 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, un nouvel alinéa rédigé comme suit :
« Lorsqu'un médicament ou un produit a des effets tératogènes ou fœtotoxiques mentionnés dans son résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme dont le modèle est déterminé, après avis de l'autorité compétente mentionnée à l'article premier de l'Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003, modifiée, susvisée. ».

Art. 2.

Sont insérés après l'article 33 de l'arrêté ministériel n° 2003‑165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, des articles 33-1, 33-2 et 33-3 rédigés comme suit :
« Article 33-1 : L'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire des médicaments soumis à prescription obligatoire, sauf exceptions décrites ci-dessous, porte des dispositifs de sécurité, qu'ils soient visibles ou non, qui permettent aux personnes dont l'activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments :
1) de vérifier l'authenticité du médicament ;
2) d'identifier les boîtes individuelles de médicaments.
Toutefois, certains médicaments soumis à prescription obligatoire sont exonérés des dispositifs de sécurité décrits ci-dessus, en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du Règlement délégué (UE) n° 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.
Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à l'annexe II dudit Règlement, après qu'un risque de falsification a été identifié.
Article 33-2 : Tous les médicaments sont dotés d'un dispositif permettant de vérifier l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs. Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I du Règlement délégué (UE) n° 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015, susmentionné.
Article 33-3 : Les dispositifs de sécurité ne peuvent être remplacés que par des dispositifs de sécurité équivalents afin de vérifier l'authenticité, d'identifier et d'apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire et dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article 8 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002, susvisée.
Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si :
1) ils répondent aux exigences fixées dans le Règlement délégué (UE) n° 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015, susmentionné ;
2) ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments. ».

Art. 3.

Les lettres a) et b) de l'article 34 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, sont modifiées comme suit :
«        a) le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (« nourrissons », « enfants » ou « adultes »), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ;
b) le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ; ».

Art. 4.

La lettre a) de l'article 35 de l'arrêté ministériel n° 2003-165 du 3 mars 2003, modifié, susvisé, est modifiée comme suit :
« a) le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (« nourrissons », « enfants » ou « adultes »), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; ».

Art. 5.

Les dispositions de l'article 2 entrent en vigueur le 9 février 2019.

Art. 6.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-et-un novembre deux mille dix-huit.

Le Ministre d'État,
S. TELLE.