Décision Ministérielle du 29 mai 2020 relative à la prescription et à la délivrance de certains médicaments, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies.

No. Journal 8489
Date of publication 05/06/2020
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Nous, Ministre d'État de la Principauté,
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 3.153 du 24 février 2011 rendant exécutoire le Règlement Sanitaire International (2005) adopté par la cinquante-huitième Assemblée Mondiale de la Santé le 23 mai 2005 ;
Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 concernant l'exercice de la pharmacie, modifiée ;
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la Décision Ministérielle du 24 février 2020 relative à la situation des personnes exposées ou potentiellement exposées au virus 2019-nCoV, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Vu la Décision Ministérielle du 27 mars 2020 relative à la prescription de l'hydroxychloroquine et de l'association lopinavir/ritonavir aux patients atteints de la maladie COVID-19, prise en application de l'article 65 de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017 relative à la mise en œuvre du Règlement Sanitaire International (2005) en vue de lutter contre la propagation internationale des maladies ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 et sa propagation rapide ;
Considérant l'urgence de santé publique de portée internationale, déclarée le 30 janvier 2020 par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé, constituée par la flambée épidémique due au virus 2019-nCoV, actuellement dénommé SARS-CoV-2 ;
Considérant les recommandations temporaires au titre du Règlement Sanitaire International émises par le Directeur Général de l'Organisation mondiale de la Santé le 30 janvier 2020 ;
Considérant l'absence de traitement préventif disponible à ce jour pour prévenir l'infection par le virus SARS-CoV-2 et éviter la propagation de la maladie COVID-19 qu'il entraîne ;
Considérant les risques que la contraction de la maladie COVID-19 posent pour la santé publique ;
Considérant qu'une forte tension existe sur la demande de midazolam ; qu'afin d'en garantir la disponibilité dans la crise sanitaire, il y a lieu de permettre la prescription de spécialités pharmaceutiques à base de clonazepam pour la prise en charge médicamenteuse des situations d'anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives ;
Considérant qu'eu égard aux dernières données scientifiques concernant les risques qui s'attachent à l'utilisation de l'hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients atteints de la COVID-19 il y a lieu de réserver, d'une part, la spécialité PLAQUENIL© aux seules indications de son autorisation de mise sur le marché et, d'autre part, les préparations à base d'hydroxychloroquine aux prescriptions initiales émanant exclusivement de spécialistes en rhumatologie, médecine interne, dermatologie, néphrologie, neurologie ou pédiatrie et aux renouvellements de prescriptions ;
Décidons :

Article Premier.

Eu égard à la situation sanitaire et jusqu'au 31 août 2020, en cas de difficulté d'approvisionnement en midazolam, les spécialités pharmaceutiques à base de clonazepam peuvent faire l'objet d'une prescription en dehors du cadre de leurs autorisations de mise sur le marché par tout médecin, même non spécialiste, pour la prise en charge médicamenteuse des situations d'anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives, dans le respect des recommandations de la Haute autorité de santé française. Le médecin porte sur l'ordonnance la mention « Prescription hors-AMM exceptionnelle ».
Ces spécialités sont prises en charge par les organismes de sécurité sociale dans les conditions du droit commun.

Art. 2.

La spécialité pharmaceutique PLAQUENIL©, dans le respect des indications de son autorisation de mise sur le marché, et les préparations à base d'hydroxychloroquine ne peuvent être dispensées par les pharmacies d'officine que dans le cadre d'une prescription initiale émanant exclusivement de spécialistes en rhumatologie, médecine interne, dermatologie, néphrologie, neurologie ou pédiatrie ou dans le cadre d'un renouvellement de prescription émanant de tout médecin.

Art. 3.

La Décision Ministérielle du 27 mars 2020, susvisée, est abrogée.

Art. 4.

Le Directeur de l'Action Sanitaire est, conformément aux articles 65 et suivants de l'Ordonnance Souveraine n° 6.387 du 9 mai 2017, susvisée, chargé de l'exécution de la présente décision.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-neuf mai deux mille vingt.